Мультибик 3 ммоль/л калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мультибик 3 ммоль/л калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мультибик 3 ммоль/л калия и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Мультибик 3 ммоль/л калия
3. Как применять Мультибик 3 ммоль/л калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мультибик 3 ммоль/л калия

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мультибик 3 ммоль/л калия и для чего он применяется

Мультибик 3 ммоль/л калия — это раствор для заместительной почечной терапии, применяемый для удаления продуктов жизнедеятельности организма у пациентов с почечной патологией. Препарат используется у больных с поражением почек, а также для лечения интоксикаций. Выбор типа раствора зависит от содержания калия (соли) в крови. Ваш врач будет регулярно контролировать уровень калия.

2. Что нужно знать перед началом применения Мультибик 3 ммоль/л калия

Не применяйте Мультибик 3 ммоль/л калия, если

• у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас гипокалиемия (уровень калия в крови слишком низок);
• у вас метаболический алкалоз (избыток бикарбоната в крови);
• невозможно обеспечить достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый при фильтрации крови);
• высокий риск кровотечения, связанного с применением лекарственных средств, необходимых для предотвращения свёртывания крови в гемофильтре.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Мультибик 3 ммоль/л калия:

• Не применяйте препарат до смешивания двух растворов в пакете с двумя отсеками (двухкамерный пакет);
• Не следует применять, если температура раствора ниже комнатной;
• Каждые 30 минут необходимо осматривать трубки, используемые для введения готового к применению раствора.

Если в трубках обнаруживается осадок (твердые частицы), пакеты и трубки необходимо немедленно заменить, а за пациентом следует тщательно наблюдать.

Ваш врач будет контролировать состояние гидратации (объём жидкости в организме), уровни калия, натрия, других солей, определённых продуктов обмена веществ и уровень глюкозы в крови. Врач также может дать рекомендации по питанию.

Дети

Применение Мультибик 3 ммоль/л калия у детей не установлено.

Применение Мультибик 3 ммоль/л калия с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможны следующие взаимодействия:

• токсическое действие дигиталисов (препараты для лечения заболеваний сердца);
• замещение электролитов, парентеральное питание (внутривенное питание) и другие инфузионные терапии. При применении этой терапии необходимо учитывать её влияние на концентрацию сыворотки крови и водно-электролитный баланс;
• данная терапия может снижать концентрацию других лекарственных средств в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данные о применении Мультибик 3 ммоль/л калия у беременных и кормящих женщин отсутствуют или ограничены.

Этот препарат следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт лечение необходимым.

Во время лечения Мультибик 3 ммоль/л калия грудное вскармливание не рекомендуется.

3. Как применять Мультибик 3 ммоль/л калия

Мультибик 3 ммоль/л калия будет применяться в больнице или клинике. Ваш врач знает, как использовать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите своего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты Мультибик 3 ммоль/л калия включают:

• тошноту
• рвоту
• мышечные судороги
• изменения артериального давления

Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны избытком или недостатком жидкости в организме. К ним относятся:

• затруднение дыхания
• отёк лодыжек и ног
• обезвоживание (например, головокружение, мышечные судороги, ощущение жажды)
• нарушения со стороны крови (например, отклонения от нормы концентрации солей в крови)

Частота этих явлений неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мультибик 3 ммоль/л калия

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Условия хранения после смешивания двух компартментов:

Готовый раствор для применения не должен храниться при температуре выше 30 °C и должен быть использован в течение 48 часов.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мультибик 3 ммоль/л калия

• Действующие вещества: калия хлорид, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид, магния хлорид шестигидрат и глюкоза моногидрат.

• Прочие компоненты: вода для инъекций, кислота соляная 25 %, диоксид углерода и натрия дигидрофосфат дигидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде двухкамерного пакета (два отсека, содержащие различные растворы). Смешивание растворов из двух отсеков даёт готовый к применению раствор.

Каждый пакет содержит в общей сложности 5 000 мл раствора. Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный.

Каждый пакет оснащён соединителем HF, соединителем Luer lock, вводным портом для инъекций и защищён защитной плёнкой.

Размер упаковки:

2 пакета по 5 000 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников, приведена в конце настоящей инструкции.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1 000 мл готового к применению раствора содержит:

pH ≈ 7,4

Теоретическая осмолярность: 298 мОсм/л

Не применять, если раствор не является прозрачным и бесцветным, а также если повреждены пакет или соединители.

Только для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Применять исключительно с помощью насоса, встроенного в устройство для экстракорпоральной очистки крови.

Инструкции по применению

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации должен применяться в три этапа:

1. Удаление внешнего пакета и тщательный осмотр пакета

Внешний пакет следует снимать только непосредственно перед применением.

Пластиковые упаковки могут время от времени повреждаться во время транспортировки от места производства до клиники или внутри самой клиники. Это может привести к загрязнению раствора и росту микроорганизмов или грибов. Поэтому перед использованием необходимо тщательно осмотреть пакет и раствор визуально. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям пробки, швов и краёв пакета.

2. Смешивание двух компартментов

Оба раствора необходимо смешать непосредственно перед применением, чтобы получить готовый к использованию раствор.

После смешивания обоих компартментов необходимо убедиться, что перемычка полностью открыта, раствор прозрачный и бесцветный, а упаковка не имеет утечек.

3. Введение готового к применению раствора

Готовый к применению раствор следует использовать немедленно, в течение 48 часов после смешивания.

Любые добавления к готовому к применению раствору должны выполняться только после полного смешивания раствора. После добавления компонентов раствор необходимо тщательно перемешать ещё раз перед использованием.

Добавление раствора хлорида натрия (до 30%) или, альтернативно, воды для инъекций совместимо с данным лекарственным средством и может использоваться для коррекции концентрации натрия в случае необходимости ограничения скорости изменений концентрации натрия при гипернатриемии или тяжёлой гипонатриемии. Более подробную информацию см. в инструкции по применению.

Если не предписано иное, готовый к применению раствор следует нагревать непосредственно перед инфузией до температуры 36,5 °C – 38,0 °C. Точная температура должна выбираться в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.