Multibic 3 mmol/l di potassio soluzione per emodialisi ed emofiltrazione
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è multiBic 3 mmol/l di potassio e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare multiBic 3 mmol/l di potassio
- 3. Come utilizzare multiBic 3 mmol/l di potassio
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di multiBic 3 mmol/l di potassio
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
multiBic 3 mmol/l di potassio soluzione per emodialisi ed emofiltrazione
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è multiBic 3 mmol/l di potassio e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare multiBic 3 mmol/l di potassio
- Come usare multiBic 3 mmol/l di potassio
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di multiBic 3 mmol/l di potassio
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è multiBic 3 mmol/l di potassio e a cosa serve
multiBic 3 mmol/l di potassio è una soluzione per terapia sostitutiva renale continua, utilizzata per l'eliminazione dei prodotti di scarto dall'organismo in persone con malattia renale. Viene impiegata in pazienti con lesione renale e anche per il trattamento di intossicazioni. Il tipo di soluzione somministrata dipende dalla quantità di potassio (un sale) presente nel sangue. Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare multiBic 3 mmol/l di potassio
Non usi multiBic 3 mmol/l di potassio se
- è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- ha ipokaliemia (i suoi livelli di potassio sono troppo bassi)
- soffre di alcalosi metabolica (quando ha troppo bicarbonato nel sangue)
- non riesce a raggiungere un flusso ematico sufficiente attraverso l'emofiltro (filtro utilizzato nella filtrazione del sangue).
- ha un alto rischio di sanguinamento legato ai farmaci necessari per prevenire la coagulazione nell'emofiltro.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico prima di iniziare a usare multiBic 3 mmol/l di potassio
- Non usare prima di aver mescolato le due soluzioni in una sacca a doppia camera (due compartimenti)
- Non deve essere utilizzato se la temperatura della soluzione è inferiore alla temperatura ambiente
- Ogni 30 minuti è necessario ispezionare i tubi utilizzati per somministrare la soluzione pronta all'uso.
Se si osserva un precipitato (materia solida) all'interno di questi tubi, le sacche e i tubi devono essere sostituiti immediatamente e il paziente deve essere monitorato con attenzione.
- Il suo medico controllerà il suo stato di idratazione (quantità di acqua nel suo organismo), i livelli di potassio, sodio, altri sali, determinati prodotti di scarto e i livelli di zucchero nel sangue. Il suo medico potrebbe inoltre darle consigli sulla sua dieta.
Bambini
L'uso di multiBic 3 mmol/l di potassio nei bambini non è stato stabilito.
Uso di multiBic 3 mmol/l di potassio con altri medicinali
Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
È possibile che si verifichino le seguenti interazioni:
- Effetti tossici dei digitale (farmaci per il trattamento delle malattie cardiache)
- Sostituzioni elettrolitiche, nutrizione parenterale (alimentazione endovenosa) e altri trattamenti con fleboclisi. Quando si utilizza questa terapia, si deve tener conto del suo effetto sulla concentrazione sierica e sullo stato idroelettrolitico.
- Questa terapia può ridurre la concentrazione nel sangue di alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.
Non ci sono dati o i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso di multiBic 3 mmol/l di potassio in donne in gravidanza e in allattamento.
Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se il suo medico ritiene necessario il trattamento.
Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con multiBic 3 mmol/l di potassio.
3. Come utilizzare multiBic 3 mmol/l di potassio
multiBic 3 mmol/l di potassio le verrà somministrato in un ospedale o in una clinica. Il suo medico sa come utilizzare questo medicinale.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati di multiBic 3 mmol/l di potassio includono:
- nausea
- vomito
- crampi muscolari
- alterazioni della pressione sanguigna
Alcuni effetti indesiderati possono essere causati da un eccesso o da una carenza di liquidi. Questi sono:
- difficoltà respiratorie
- gonfiore delle caviglie e delle gambe
- disidratazione (ad esempio, vertigini, crampi muscolari, sensazione di sete)
- disturbi ematici (ad esempio, concentrazioni anomale di sali nel sangue)
La frequenza esatta di questi eventi non è nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di multiBic 3 mmol/l di potassio
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare al di sotto di 4 °C.
Condizioni di conservazione dopo la miscelazione dei due compartimenti:
La soluzione pronta all'uso non deve essere conservata a una temperatura superiore a 30 °C e deve essere utilizzata entro 48 ore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di multiBic 3 mmol/l di potassio
-
I principi attivi sono cloruro di potassio, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio esaidrato e glucosio monoidrato.
-
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico al 25%, anidride carbonica e diidrogeno fosfato di sodio diidrato.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
È disponibile in una busta a doppia camera (due compartimenti contenenti soluzioni diverse). La miscelazione delle soluzioni dei due compartimenti produce la soluzione pronta all’uso.
Ogni busta contiene complessivamente 5.000 ml di soluzione. La soluzione pronta all’uso è trasparente e incolore.
Ogni busta è dotata di un connettore HF, un connettore Luer lock, un porto di iniezione ed è ricoperta da una pellicola protettiva.
Formato della confezione:
2 buste da 5.000 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Responsabile della produzione
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Rappresentante locale
Fresenius Medical Care España S.A.
C/ Ronda de Poniente, 8, piano terra, Parque Empresarial Euronova,
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spagna
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario, vedere in fondo a questo foglio illustrativo.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
1.000 ml di soluzione pronta all’uso contengono:
Cloruro di potassio | 0,2237 g |
Cloruro di sodio | 6,136 g |
Bicarbonato di sodio | 2,940 g |
Cloruro di calcio diidrato | 0,2205 g |
Cloruro di magnesio esaidrato | 0,1017 g |
Glucosio monoidrato | 1,100 g |
(Glucosio) | (1,000 g) |
K+ | 3,0 mmol/l |
Na+ | 140 mmol/l |
Ca2+ | 1,5 mmol/l |
Mg2+ | 0,50 mmol/l |
Cl- | 112 mmol/l |
HCO3- | 35 mmol/l |
Glucosio | 5,55 mmol/l |
pH ≈ 7,4
Osmolarità teorica: 298 mOsm/l
Non utilizzare se la soluzione non è limpida e incolore o se la busta o i connettori sono danneggiati.
Uso singolo. Eventuali residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
Utilizzare esclusivamente tramite una pompa integrata nel dispositivo di depurazione extracorporea del sangue.
Istruzioni per l'uso
La soluzione per emodialisi ed emofiltra-zione deve essere somministrata in tre fasi:
- Rimozione della sovra-busta e ispezione accurata della busta
La sovra-busta deve essere rimossa solo immediatamente prima della somministrazione.
Gli imballaggi in plastica possono occasionalmente subire danni durante il trasporto dal luogo di produzione alla clinica o all'interno della clinica stessa. Ciò potrebbe causare contaminazione e crescita microbica o fungina nella soluzione. È pertanto necessario effettuare un'accurata ispezione visiva della busta e della soluzione prima dell'uso. Si deve prestare particolare attenzione anche a lievi imperfezioni del tappo, delle saldature e dei bordi della busta.
- Miscelazione delle due soluzioni nei due compartimenti
Le due soluzioni devono essere miscelate immediatamente prima dell'uso per ottenere la soluzione pronta all'uso.
Dopo che i due compartimenti sono stati miscelati, si deve verificare che la saldatura sia completamente aperta, che la soluzione sia limpida e incolore e che l'imballaggio non presenti perdite.
- Somministrazione della soluzione pronta all'uso
La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente, entro 48 ore dalla miscelazione.
Eventuali aggiunte alla soluzione pronta all'uso devono essere effettuate solo dopo che la soluzione pronta all'uso sia stata completamente miscelata. Dopo un'aggiunta, la soluzione pronta all'uso deve essere nuovamente ben miscelata prima dell'uso.
L'aggiunta di una soluzione di cloruro di sodio (fino al 30%) o, in alternativa, di acqua per preparazioni iniettabili è compatibile con questo medicinale e può essere utilizzata per regolare la concentrazione di sodio, se necessario, al fine di limitare la velocità dei cambiamenti della concentrazione di sodio in caso di ipernatriemia o iponatriemia grave. Per ulteriori dettagli, consultare il foglio illustrativo.
Se non diversamente prescritto, la soluzione pronta all'uso deve essere riscaldata immediatamente prima della somministrazione a una temperatura compresa tra 36,5 °C e 38,0 °C. La temperatura esatta deve essere scelta in base ai requisiti clinici e all'equipaggiamento tecnico utilizzato.