Multibic 3 mmol/l potasu roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

multiBic 3 mmol/l potasu roztwór do dializy krwi i hemofiltracji

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest multiBic 3 mmol/l potasu i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania multiBic 3 mmol/l potasu
3. Jak stosować multiBic 3 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać multiBic 3 mmol/l potasu

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest multiBic 3 mmol/l potasu i do czego służy

multiBic 3 mmol/l potasu to roztwór do ciągłej terapii zastępczej funkcji nerek, stosowany w celu usuwania produktów przemiany materii z organizmu u osób z chorobą nerek. Lek jest stosowany u pacjentów z uszkodzeniem nerek, a także w leczeniu zatruczeń. Rodzaj stosowanego roztworu zależy od stężenia potasu (soli) we krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolować poziom potasu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem multiBic 3 mmol/l potasu

Nie stosować multiBic 3 mmol/l potasu, jeżeli

• jest alergiczny na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • ma hipokaliemię (poziom potasu jest zbyt niski)
  • cierpi na alkalozę metaboliczną (zbyt wysoki poziom wodorowęglanu we krwi)
  • nie może osiągnąć wystarczającego przepływu krwi przez hemofiltr (filtr stosowany w filtracji krwi).
  • ma wysokie ryzyko krwawienia związanego z lekami niezbędnymi do zapobiegania krzepnięciu krwi w hemofiltrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania multiBic 3 mmol/l potasu należy skonsultować się z lekarzem

• Nie stosować przed wymieszaniem dwóch roztworów w worku dwukomorowym (dwa komory)
• Nie należy stosować, jeżeli temperatura roztworu jest niższa niż temperatura otoczenia
• Co 30 minut należy sprawdzać rurki stosowane do podania gotowego do użycia roztworu.

Jeśli stwierdzi się osad (substancję stałą) w tych rurkach, worki i rurki należy natychmiast wymienić, a pacjenta należy dokładnie monitorować.

• Lekarz będzie kontrolował stan nawodnienia organizmu (ilość wody w organizmie), poziom potasu, sodu, innych soli, pewnych produktów przemiany materii oraz poziom glukozy we krwi. Lekarz może również udzielić porad dotyczących diety.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania multiBic 3 mmol/l potasu u dzieci.

Stosowanie multiBic 3 mmol/l potasu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Może dojść do następujących interakcji:

• Toksyczne działanie digitalis (leki stosowane w chorobach serca)
• Zastępowanie elektrolitów, żywienie dożylne (parenteralne) oraz inne leczenie w postaci wlewu. Podczas stosowania tej terapii należy uwzględnić jej wpływ na stężenie w surowicy krwi oraz stan wodno-elektrolitowy.
• Terapia ta może obniżyć stężenie leków we krwi. Może być konieczna korekta dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub dane są ograniczone co do stosowania multiBic 3 mmol/l potasu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna leczenie za konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia multiBic 3 mmol/l potasu.

3. Jak stosować multiBic 3 mmol/l potasu

multiBic 3 mmol/l potasu podaje się w szpitalu lub klinice. Lekarz wie, jak stosować to lekarstwo.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leku multiBic 3 mmol/l potasu obejmują:

• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• zmiany ciśnienia krwi

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane zbyt dużą lub zbyt małą ilością płynu w organizmie. Należą do nich:

• trudności w oddychaniu
• obrzęki kostek i nóg
• odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
• zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenie soli we krwi)

Dokładnej częstości występowania tych zdarzeń nie zna się (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie multiBic 3 mmol/l potasu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać poniżej 4 °C.

Warunki przechowywania po zmieszaniu dwóch kompartamentów:

Przygotowanego roztworu gotowego do użycia nie należy przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C i należy go użyć w ciągu 48 godzin.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład multiBic 3 mmol/l potasu

• Substancje czynne to chlorek potasu, chlorek sodu, wodorowęglan sodu, chlorek wapnia, chlorek magnezu sześciowodny i glukoza jednowodna.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania środków strzykawkowych, kwas solny 25%, dwutlenek węgla i fosforan dwusodowy dwuwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest dostępny w worku dwukomorowym (dwa komory zawierające różne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu komór powstaje gotowy do użycia roztwór.

Każdy worek zawiera łącznie 5.000 ml roztworu. Gotowy do użycia roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Każdy worek wyposażony jest w konektor HF, konektor Luer lock, miejsce wlewu i jest pokryty folią ochronną.

Wielkość opakowania:

2 worki po 5.000 ml

Właściciel pozwolenia na obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów sektora medycznego – patrz na końcu tego ulotnika.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów sektora medycznego:

1.000 ml gotowego do użycia roztworu zawiera:

pH ≈ 7,4

Osmolarność teoretyczna: 298 mOsm/l

Nie stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub jeśli worka lub złącza są uszkodzone.

Do jednorazowego użytku. Każda pozostałość niewykorzystanego roztworu powinna zostać odrzucona.

Stosować wyłącznie za pomocą pompy wbudowanej w urządzenie do ekstrakorpowej oczyszczania krwi.

Instrukcja użycia

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji należy podawać w trzech etapach:

1. Usunięcie otuliny zewnętrznej i dokładna kontrola worka

Otulinę zewnętrzną należy usuwać bezpośrednio przed podaniem.

Worki z tworzywa sztucznego mogą czasem ulec uszkodzeniu podczas transportu z miejsca produkcji do kliniki lub w obrębie samej kliniki. Może to prowadzić do zanieczyszczenia roztworu i rozwoju mikroorganizmów lub grzybów. Dlatego konieczna jest staranna kontrola wizualna worka i roztworu przed użyciem. Szczególną uwagę należy zwrócić nawet na niewielkie uszkodzenia zatyczki, szwów i krawędzi worka.

2. Mieszanie dwóch kompartmentów

Oba roztwory należy wymieszać bezpośrednio przed użyciem, aby uzyskać gotowy do użycia roztwór.

Po połączeniu obu kompartmentów należy sprawdzić, czy szew jest całkowicie otwarty, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz czy opakowanie nie wycieka.

3. Podawanie gotowego do użycia roztworu

Gotowy do użycia roztwór należy stosować natychmiast lub najpóźniej w ciągu 48 godzin od momentu wymieszania.

Żadne dodatkowe substancje do gotowego do użycia roztworu nie powinny być wprowadzane przed całkowitym wymieszaniem roztworu. Po dodaniu jakiejkolwiek substancji gotowy do użycia roztwór należy ponownie dokładnie wymieszać przed użyciem.

Dodanie roztworu chlorku sodu (do 30%) lub alternatywnie wody do wodorobojów do wstrzykiwania jest kompatybilne z tym lekiem i może być stosowane w celu dostosowania stężenia sodu, jeśli jest to konieczne w celu ograniczenia szybkości zmian stężenia sodu w przypadku hipernatremii lub ciężkiej hiponatremii. Więcej szczegółów zawartych jest w charakterystyce produktu leczniczego.

Jeśli nie zalecono inaczej, gotowy do użycia roztwór należy ogrzać bezpośrednio przed wlewnem do temperatury 36,5°C – 38,0°C. Dokładna temperatura powinna być dobrane zgodnie z wymaganiami klinicznymi i możliwością techniczną urządzenia.