Мультібік 3 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мультібік 3 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мультібік 3 ммоль/л калію і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мультібік 3 ммоль/л калію
3. Як застосовувати Мультібік 3 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мультібік 3 ммоль/л калію

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мультібік 3 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації і для чого він застосовується

Мультібік 3 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації — це розчин для замісної терапії нирок, який використовується для виведення шкідливих продуктів обміну речовин з організму у людей із захворюванням нирок. Його застосовують у пацієнтів із ураженням нирок, а також для лікування отруєнь. Тип розчину, який призначають, залежить від кількості калію (солі) у крові. Ваш лікар регулярно контролюватиме рівень калію у вашій крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мультібік 3 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Не застосовуйте Мультібік 3 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації, якщо

• Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • маєте гіпокаліємію (рівень калію у Вашому організмі занадто низький)
  • страждаєте метаболічним алкалозом (коли у Вашій крові надто багато бікарбонату)
  • не можете досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, що використовується під час фільтрації крові)
  • маєте високий ризик кровотечі, пов’язаний із застосуванням ліків, необхідних для запобігання згортанню крові в гемофільтрі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Мультібік 3 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

• Не застосовуйте до змішування двох розчинів у пакеті з подвійною камерою (два відсіки)
• Не повинен застосовуватися, якщо температура розчину нижча за температуру навколишнього середовища
• Необхідно кожні 30 хвилин перевіряти трубки, які використовуються для введення готового до застосування розчину.

Якщо у цих трубках спостерігається осад (тверді частинки), пакети та трубки слід негайно замінити, а пацієнта — ретельно спостерігати.

• Лікар контролюватиме Ваш водний баланс (кількість води у організмі), рівні калію, натрію, інших солей, певних продуктів обміну речовин і рівень цукру в крові. Лікар також може дати Вам поради щодо харчування.

Діти

Застосування Мультібік 3 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації у дітей не встановлено.

Застосування Мультібік 3 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Можуть виникнути такі взаємодії:

• Токсичні ефекти наперстянки (ліки для лікування захворювань серця)
• Електролітні замісники, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші лікування інфузіями. Під час застосування цієї терапії слід враховувати її вплив на концентрацію сироватки крові та стан рідини.
• Ця терапія може знижувати концентрацію ліків у крові. Може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо застосування Мультібік 3 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під час вагітності, якщо лікар вважає, що лікування необхідне.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування Мультібік 3 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації.

3. Як застосовувати Мультібік 3 ммоль/л калію

Мультібік 3 ммоль/л калію застосовується у лікарні або клініці. Ваш лікар знає, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Мультібік 3 ммоль/л калію включають:

• нудоту
• блювоту
• м’язові спазми
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені надлишком або недостатком рідини в організмі. До них належать:

• утруднене дихання
• набрякість щиколоток і ніг
• дегідратація (наприклад, запаморочення, м’язові спазми, відчуття спраги)
• порушення крові (наприклад, аномальний рівень солі в крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мультібік 3 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Умови зберігання після змішування двох компартментів:

Готовий до застосування розчин не повинен зберігатися при температурі вищій за 30 °C і має бути використаний протягом 48 годин.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної у пакуванні після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мультібік 3 ммоль/л калію

• Діючими речовинами є: калію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, кальцію хлорид, магнію хлорид гексагідрат та глюкоза моногідрат.

• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота 25%, діоксид вуглецю та натрію дигідрофосфат дигідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат доступний у вигляді пакета з подвійною камерою (два відсіки, що містять різні розчини). Змішування розчинів з двох відсіків утворює розчин, готовий до застосування.

Кожен пакет містить усього 5 000 мл розчину. Готовий до застосування розчин є прозорим і безбарвним.

Кожен пакет обладнаний коннектором HF, коннектором Luer lock, ін'єкційним портом і захищений захисною плівкою.

Розмір упаковки:

2 пакети по 5 000 мл

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інформація призначена виключно для медичних працівників. Див. наприкінці цієї інструкції.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1 000 мл розчину, готового до застосування, містить:

pH ≈ 7,4

Теоретична осмолярність: 298 мОсм/л

Не використовувати, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або якщо пакет чи з’єднувачі пошкоджені.

Для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного розчину потрібно утилізувати.

Застосовувати виключно за допомогою помпи, інтегрованої в пристрій для екстракорпорального очищення крові.

Інструкції щодо застосування

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації потрібно вводити в три етапи:

1. Видалення зовнішнього пакування та ретельний огляд пакета

Зовнішнє пакування слід знімати лише безпосередньо перед застосуванням.

Пластикові контейнери можуть час від часу пошкоджуватися під час транспортування від місця виробництва до клініки або всередині клініки. Це може призвести до контамінації розчину та росту мікроорганізмів або грибів. Тому перед застосуванням необхідно ретельно оглянути пакет і розчин візуально. Особливу увагу слід приділити навіть незначним пошкодженням пробки, швів та країв пакета.

2. Змішування двох компартментів

Два розчини слід змішати безпосередньо перед застосуванням, щоб отримати розчин, готовий до використання.

Після змішування обох компартментів необхідно переконатися, що шов повністю відкритий, розчин є прозорим і безбарвним, а пакет не протікає.

3. Введення розчину, готового до застосування

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати негайно, протягом 48 годин після змішування.

Будь-яке додавання до розчину, готового до застосування, можна здійснювати лише після повного змішування розчину. Після додавання розчин, готовий до застосування, слід ще раз ретельно перемішати перед введенням.

Допустиме додавання розчину натрію хлориду (до 30%) або, альтернативно, води для ін’єкційних засобів — ці речовини сумісні з цим лікарським засобом і можуть використовуватися для регулювання концентрації натрію, якщо необхідно обмежити швидкість зміни концентрації натрію у разі гіпернатріємії або тяжкої гіпонатріємії. Додаткову інформацію див. у інструкції з медичного застосування.

Якщо лікар не призначив інакше, розчин, готовий до застосування, слід нагріти безпосередньо перед інфузією до 36,5 °C – 38,0 °C. Точну температуру слід вибирати залежно від клінічних потреб і використовуваного технічного обладнання.