Присмасол 2 ммоль/л калия, раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Присмасол 2 ммоль/л калия, раствор для гемодиализа и гемофильтрации.
Хлорид кальция, дигидрат / хлорид магния, гексагидрат / глюкоза, моногидрат / раствор молочной кислоты 90 % / хлорид натрия / хлорид калия / гидрокарбонат натрия
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Присмасол и для чего он применяется.
- Что нужно знать перед началом применения Присмасола.
- Как применять Присмасол
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Присмасола
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Присмасол и для чего он применяется
Присмасол содержит следующие действующие вещества: хлорид кальция, дигидрат; хлорид магния, гексагидрат; глюкоза, моногидрат; раствор молочной кислоты 90 %; хлорид натрия; хлорид калия и гидрокарбонат натрия.
Присмасол применяется при лечении почечной недостаточности в качестве раствора для гемофильтрации или непрерывной гемодиафильтрации (в качестве замещения потери жидкости, возникающей при прохождении крови через фильтр), а также для непрерывного гемодиализа или гемодиафильтрации (кровь проходит с одной стороны мембраны диализатора, а раствор для гемодиализа — с другой стороны).
Присмасол также может применяться при отравлении веществами, поддающимися диализу или фильтрации.
Присмасол 2 ммоль/л калия особенно показан пациентам, склонным к гиперкалиемии (повышенный уровень калия в крови).
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Присмасол
Не применять Присмасол 2 ммоль/л калия в следующих случаях:
- аллергия на один из действующих веществ или на любой из прочих компонентов (перечисленных в разделе 6),
- низкий уровень калия в крови (гипокалиемия),
- повышенная концентрация бикарбоната в крови (метаболический алкалоз).
Невозможно полностью исключить присутствие антигена, полученного из кукурузы, в препарате Присмасол.
Не применять гемофильтрацию или лечение диализом в следующих случаях:
- Почечная недостаточность с выраженным гиперкатаболизмом (патологически повышенным катаболизмом), если уремические симптомы (симптомы, вызванные высокой концентрацией мочевины в крови) не могут быть скорректированы с помощью гемофильтрации.
- Недостаточное артериальное давление в сосудистом доступе.
- Системная антикоагуляция (снижение свёртываемости крови), если имеется высокий риск кровотечения.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Присмасол.
Раствор может применяться только под наблюдением или по назначению врача, компетентного в проведении лечения при почечной недостаточности с использованием методов гемофильтрации, гемодиафильтрации и непрерывного гемодиализа.
Перед началом и во время лечения будет проводиться контроль состояния крови, например, оценка кислотно-щелочного баланса и концентраций электролитов (солей в крови), а также контроль всех вводимых жидкостей (внутривенные инфузии) и выделяемых (диурез), включая жидкости, не связанные напрямую с проводимым лечением.
Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться, особенно если Вы страдаете диабетом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Присмасол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать другие лекарственные средства.
Концентрация в крови некоторых других препаратов может снижаться во время лечения. Ваш врач решит, требуется ли изменение схемы приёма лекарств.
Особенно важно сообщить врачу в следующих случаях:
-
Применение сердечных гликозидов (для лечения некоторых форм сердечной недостаточности), поскольку риск развития аритмий (нерегулярного или учащённого сердцебиения), вызванных этими препаратами, возрастает при гипокалиемии (низкой концентрации калия в крови).
-
Применение витамина D и препаратов, содержащих кальций, поскольку это может увеличить риск гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови).
-
Приём любых добавок гидрокарбоната натрия (или других буферных источников), поскольку это может увеличить риск развития метаболического алкалоза (избыточной концентрации бикарбоната в крови).
-
При использовании цитрата в качестве антикоагулянта (в качестве защитного агента в системах диализа) возможно снижение уровня кальция в плазме.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Если Вы беременны или кормите грудью, врач решит, следует ли Вам назначать Присмасол.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата Присмасол на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
3. Порядок применения Присмасол
Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного средства, полученные от вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
Объём вводимого раствора Присмасол будет зависеть от вашего клинического состояния и требуемого водно-солевого баланса. Таким образом, объём дозы определяется исключительно врачом.
Способ введения: внутривенно и при гемодиализе.
Если вы считаете, что применили больше Присмасол, чем следовало:
Ваш водно-кислотно-щелочной и электролитный баланс должен тщательно контролироваться.
В случае маловероятного развития передозировки врач примет необходимые корригирующие меры для корректировки дозы.
Передозировка может вызвать:
- перегрузку жидкостью кровеносной системы,
- повышение уровня бикарбоната в крови (метаболический алкалоз),
- и/или снижение концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия).
Передозировка может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность, нарушение электролитного или кислотно-щелочного равновесия.
Инструкции по применению см. в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
-
Изменения уровня солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия или гипокалиемия)
-
Повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз)
-
Аномально повышенный или сниженный объём воды в организме (гипер- или гиповолемия)
-
Аномально высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
-
Thауто
-
Рвота
-
Судороги мышц
-
Гипотензия (пониженное артериальное давление)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.
Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранение Присмасола
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре +22 °C. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе, и общий срок хранения не должен превышать 24 часов, включая продолжительность лечения.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
(ФОРМАТ PVC С КЛАПАНОМ)
Что содержит Присмасол
Действующие вещества:
До восстановления:
1000 мл раствора электролитов (малый отсек А) содержит:
Хлорид кальция дигидрат 5,145 г
Хлорид магния гексагидрат 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
(S)-Лактатная кислота 5,400 г
1000 мл буферного раствора (большой отсек B) содержит:
Хлорид натрия 6,450 г
Гидрокарбонат натрия 3,090 г
Хлорид калия 0,157 г
После восстановления:
Раствор из отсека А (250 мл) и раствор из отсека B (4750 мл) смешиваются, образуя восстановленный раствор (5000 мл), состав которого следующий:
ммоль/л | мг-экв/л | |
Кальций Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
Магний Mg2+ | 0,50 | 1,00 |
Натрий Na+ | 140,00 | 140,00 |
Хлорид Cl- | 111,50 | 111,50 |
Лактат | 3,00 | 3,00 |
Гидрокарбонат HCO3- | 32,00 | 32,00 |
Калий K+ | 2,00 | 2,00 |
Глюкоза | 6,10 | |
Осмолярность теоретическая: | 297 мОсм/л |
Прочие компоненты: диоксид углерода (Е-290), вода для инъекций.
pH восстановленного раствора: 7,0 – 8,5
Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки
Присмасол 2 ммоль/л калия, раствор для гемодиализа и гемофильтрации, выпускается в виде двухсекционного пакета, в котором малый отсек А содержит электролитный раствор, а большой отсек В — буферный раствор. Окончательный восстановленный раствор получают после разлома ломкого стержня и смешивания обоих растворов. Восстановленный раствор прозрачный, слегка жёлтого цвета. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Пакет помещён в прозрачный внешний пакет.
Каждая коробка содержит два пакета и инструкцию по применению.
Держатель регистрационного удостоверения:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Словакия, Словения, Эстония, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Prismasol 2
Дополнительную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Vantive Health, S.L.
Промышленная зона, сектор 14
Улица Pouet de Camilo, №2
46394 Рибарройя-дель-Турия
Валенсия
Испания
Дата последнего пересмотра инструкции: 03/2018
Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es
Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников
Присмасол 2 ммоль/л калия, раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению и обращению с Присмасолом.
Растворы из двух отсеков должны быть тщательно смешаны перед использованием.
Применение загрязнённых растворов для гемофильтрации и гемодиализа может вызвать сепсис, шок и состояния, угрожающие жизни.
Присмасол может быть подогрет до 37 °C для повышения комфорта пациента. Подогрев раствора перед применением допускается только с использованием сухого тепла и должен проводиться до восстановления раствора. Нельзя нагревать раствор в воде или в микроволновой печи. Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц и возможных изменений цвета, если это позволяет раствор и упаковка. Не вводить, если раствор не прозрачный или если защитная пломба повреждена.
Присмасол — раствор, содержащий калий. Перед и во время гемофильтрации и/или гемодиализа необходимо контролировать концентрацию калия в крови. В зависимости от концентрации калия в крови до начала лечения может развиться гипо- или гиперкалиемия.
При развитии гипокалиемии может потребоваться добавление калия и/или применение диализата с более высокой концентрацией калия.
При развитии гиперкалиемии после начала лечения следует оценить необходимость введения дополнительных источников калия, влияющих на его концентрацию. При использовании раствора в качестве замещающего раствора необходимо снизить скорость инфузии и убедиться в достижении желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не устраняется, инфузию следует немедленно прекратить.
Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может потребоваться применение диализата без калия для усиления выведения калия.
Концентрация неорганических фосфатов должна регулярно контролироваться. При низких уровнях фосфатов в крови их необходимо восполнять. В раствор может быть добавлен фосфат в концентрации до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л).
Хотя тяжёлых реакций гиперчувствительности на кукурузу при применении Присмасола не сообщалось, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с известной аллергией на кукурузу или её производные.
При появлении признаков или симптомов, указывающих на возможную реакцию гиперчувствительности, введение необходимо немедленно прекратить. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры, клинически показанные в конкретной ситуации.
В связи с содержанием глюкозы и лактата раствор может вызывать гипергликемию, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться. При развитии гипергликемии может потребоваться введение замещающего раствора или диализата, не содержащего декстрозу. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться и другие корректирующие меры.
Присмасол содержит гидрокарбонат натрия (бикарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс. Если во время лечения развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения раствора.
Перед и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс на протяжении всего процесса.
При нарушении водного баланса клиническое состояние пациента должно тщательно контролироваться, и водный баланс должен корректироваться по мере необходимости.
Способ применения
Внутривенно, для гемодиализа. Присмасол при использовании в качестве замещающего раствора вводится в контур до гемофильтра (пре-разбавление) или после гемофильтра (пост-разбавление).
Дозировка
Объём и скорость применения Присмасола зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Режим применения (доза, скорость инфузии и суммарный объём) должен определяться врачом.
Скорости потока, используемые для замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500 – 3000 мл/ч
Скорости потока, используемые для диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500 – 2500 мл/ч
Обычно используемые скорости потока у взрослых составляют примерно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости приблизительно от 48 до 60 литров.
Детская популяция
Интервалы скоростей потока для замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации и для диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе:
Дети (от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Могут потребоваться скорости потока до 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детской популяции, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.
Инструкции по обращению
Раствор электролитов (малый отсек А) добавляется к буферному раствору (большой отсек В) после разлома ломкого стержня непосредственно перед применением для получения восстановленного раствора.
Применять только с подходящим оборудованием для экстракорпорального замещения почек.
Во всём процессе приготовления и введения пациенту необходимо соблюдать асептические меры.
Использовать только при условии, что внешний пакет цел, все пломбы неповреждены, ломкий стержень не сломан и раствор прозрачный. Плотно сожмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. При обнаружении утечек немедленно утилизируйте раствор, поскольку стерильность не может быть гарантирована.
Большой отсек (В) оснащён инъекционным портом для добавления необходимых лекарственных средств после восстановления раствора. Ответственность за оценку совместимости добавляемого препарата, включая возможное изменение цвета, выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов, лежит на лечащем враче. Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде при pH раствора Присмасол (pH восстановленного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавляемые компоненты могут быть несовместимы. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.
Удалите жидкость из инъекционного порта, переверните пакет, добавьте лекарственное средство через инъекционный порт и тщательно перемешайте. Раствор должен быть немедленно использован. Введение и смешивание добавок всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.
I Снимите внешний пакет с пакета непосредственно перед использованием и утилизируйте другую упаковочную тару. Откройте пломбу, сломав ломкий стержень, расположенный между двумя отсеками пакета. Стержень останется внутри пакета. (См. рисунок I ниже).
II Убедитесь, что весь раствор из малого отсека А перешёл в большой отсек В. (См. рисунок II ниже).
III Промойте дважды малый отсек А, направляя смешанный раствор обратно в этот отсек, а затем снова в большой отсек В (См. рисунок III ниже).
IV После опорожнения малого отсека А, перемешайте содержимое большого отсека В, покачивая его. Раствор готов к применению и может быть подвешен на оборудование. (См. рисунок IV ниже).
V Линию диализа или замещения можно подключить к любому из двух портов доступа.
V.a При использовании разъёма Luer снимите колпачок, повернув и потянув его, затем подключите мужской разъём Luer линии диализа или замещения к женскому разъёму Luer на пакете, надавив и повернув. Убедитесь, что соединение надёжно и плотно. Соединение откроется. Проверьте, что жидкость свободно циркулирует. (См. рисунок Va ниже).
Если линия диализа или замещения отсоединяется от разъёма Luer, соединение закроется и поток раствора прекратится. Порт Luer — это игольный порт, который можно очистить.
V.b При использовании инъекционного порта сначала снимите колпачок. Порт для инъекций — это порт, который можно дезинфицировать с помощью спиртовой салфетки. Введите штифт через резиновую стенку. Убедитесь, что раствор свободно циркулирует. (См. рисунок Vb ниже).
Раствор следует использовать немедленно после снятия внешнего пакета. Если это невозможно, восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления электролитного раствора к буферному раствору.
Восстановленный раствор предназначен для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора следует немедленно утилизировать.
Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.
(ФОРМАТ ПВХ С ЛОМКИМ СТЕРЖНЕМ)
Состав Присмасол
Действующие вещества:
До восстановления:
1000 мл раствора электролитов (малый отсек А) содержит:
Дигидрат хлорида кальция 5,145 г
Гексагидрат хлорида магния 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
(S)-Лактатная кислота 5,400 г
1000 мл буферного раствора (большой отсек В) содержит:
Хлорид натрия 6,450 г
Гидрокарбонат натрия 3,090 г
Хлорид калия 0,157 г
После восстановления:
Раствор из отсека А (250 мл) и отсека В (4750 мл) смешивают для получения восстановленного раствора (5000 мл), состав которого следующий:
ммоль/л | мг-экв/л | |
Кальций Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
Магний Mg2+ | 0,50 | 1,00 |
Натрий Na+ | 140,00 | 140,00 |
Хлорид Cl- | 111,50 | 111,50 |
Лактат | 3,00 | 3,00 |
Гидрокарбонат HCO3- | 32,00 | 32,00 |
Калий K+ | 2,00 | 2,00 |
Глюкоза | 6,10 | |
Осмолярность теоретическая: | 297 мОсм/л |
Остальные компоненты: диоксид углерода (Е-290), вода для инъекционных препаратов.
рН восстановленного раствора: 7,0 – 8,5
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Присмасол выпускается в виде двухсекционного пакета, где малый отсек А содержит электролитный раствор, а большой отсек В — буферный раствор. Окончательный восстановленный раствор получают после разлома разделяющей перемычки и смешивания обоих растворов. Восстановленный раствор прозрачный, слегка жёлтого цвета. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Пакет помещён в прозрачный внешний пакет.
Каждая коробка содержит два пакета и инструкцию по применению.
Держатель регистрационного удостоверения:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Словакия, Словения, Эстония, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Присмасол 2
Дополнительную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Vantive Health, S.L.
Промышленная зона, сектор 14
Улица Pouet de Camilo, №2
46394 Рибарройя-дель-Турия
Валенсия
Испания
Дата последнего пересмотра инструкции: 03/2018
Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es
Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников
Присмасол 2 ммоль/л калия, раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению и обращению с препаратом Присмасол.
Растворы из двух отсеков должны быть тщательно смешаны перед использованием.
Применение загрязнённых растворов для гемофильтрации и гемодиализа может вызвать сепсис, шок и состояния, угрожающие жизни.
Присмасол можно подогреть до 37 °C для повышения комфорта пациента. Подогрев раствора перед применением следует проводить только сухим теплом и до восстановления раствора. Не допускается нагревание раствора в воде или в микроволновой печи. Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и возможных изменений цвета, если это позволяет раствор и упаковка. Не вводить, если раствор не прозрачный или если защитные пломбы повреждены.
Присмасол — это раствор, содержащий калий. Перед началом и во время гемофильтрации и гемодиализа необходимо контролировать концентрацию калия в крови. В зависимости от исходной концентрации калия в крови может развиться гипо- или гиперкалиемия.
При развитии гипокалиемии может потребоваться добавление калия и/или применение диализата с более высокой концентрацией калия.
При развитии гиперкалиемии после начала лечения следует оценить необходимость добавления источников калия, влияющих на его концентрацию. При использовании раствора в качестве замещающего необходимо снизить скорость инфузии и убедиться в достижении желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не устраняется, немедленно прекратить инфузию.
Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может потребоваться применение диализата без калия для усиления выведения калия.
Концентрация неорганических фосфатов должна регулярно определяться. При низких уровнях неорганических фосфатов в крови их необходимо восстановить. В раствор можно добавить фосфаты в концентрации до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л).
Хотя тяжёлых реакций гиперчувствительности на кукурузу при применении Присмасола не сообщалось, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с известной аллергией на кукурузу или производные кукурузы.
При появлении признаков или симптомов, указывающих на возможную реакцию гиперчувствительности, введение препарата необходимо немедленно прекратить. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры, клинически показанные в конкретной ситуации.
В связи с содержанием глюкозы и лактата раствор может вызывать гипергликемию, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать. При развитии гипергликемии может потребоваться применение замещающего раствора или диализата, не содержащего декстрозу. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться и другие корректирующие меры.
Присмасол содержит гидрокарбонат натрия (бикарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс. Если во время лечения развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения раствора.
Перед началом и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс на протяжении всего процесса.
При нарушении водного баланса клиническое состояние пациента должно тщательно контролироваться, и водный баланс должен корректироваться по мере необходимости.
Способ введения
Внутривенно, для гемодиализа. Присмасол при использовании в качестве замещающего раствора вводится в контур до гемофильтра (пре-разбавление) или после гемофильтра (пост-разбавление).
Дозировка
Объём и скорость введения Присмасола зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Режим введения (доза, скорость инфузии и суммарный объём) должен определять врач.
Скорости потока, используемые для замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500 – 3000 мл/ч
Скорости потока, используемые для диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500 – 2500 мл/ч
Обычно используемые скорости потока у взрослых составляют примерно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости приблизительно от 48 до 60 литров.
Детская популяция
Интервалы скоростей потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации и диализата при непрерывном гемодиализе:
Дети (от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Могут потребоваться скорости потока до 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детской популяции, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.
Инструкции по обращению
Раствор электролитов (малый отсек А) добавляется к буферному раствору (большой отсек В) после разлома разделяющей перемычки непосредственно перед использованием для получения восстановленного раствора.
Применять только с подходящими аппаратами для экстракорпоральной почечной заместительной терапии.
Во время всего процесса приготовления и введения препарата пациенту необходимо соблюдать асептические меры.
Использовать только при условии, что внешний пакет цел, все пломбы неповреждены, разделяющая перемычка не сломана и раствор прозрачный. Плотно сожмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. При обнаружении утечек немедленно утилизируйте раствор, поскольку стерильность не может быть гарантирована.
Большой отсек (В) оснащён инъекционным портом для добавления необходимых лекарственных средств после восстановления раствора. Ответственность за оценку совместимости добавляемого препарата, включая возможное изменение цвета и/или образование осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов, лежит на лечащем враче. Перед добавлением препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при рН раствора Присмасол (рН восстановленного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавляемые вещества могут быть несовместимы. Следует проконсультироваться с инструкциями по применению добавляемого препарата.
Удалите жидкость из инъекционного порта, переверните пакет, добавьте лекарственное средство через инъекционный порт и тщательно перемешайте. Раствор должен быть введён немедленно. Введение и смешивание добавок всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.
I Снимите внешний пакет с пакета непосредственно перед использованием и утилизируйте любые другие упаковочные материалы. Откройте пломбу, сломав разделяющую перемычку между двумя отсеками пакета. Перемычка останется внутри пакета. (См. рисунок I ниже).
II Убедитесь, что весь раствор из малого отсека А перешёл в большой отсек В. (См. рисунок II ниже).
III Промойте дважды малый отсек А, заставив смешанный раствор вернуться в этот отсек, а затем снова в большой отсек В. (См. рисунок III ниже).
IV После опорожнения малого отсека А, перемешайте содержимое большого отсека В, чтобы обеспечить полное смешивание. Раствор готов к применению и может быть подвешен на аппарате. (См. рисунок IV ниже).
V Линию диализа или замещения можно подключить к любому из двух портов доступа.
V.a При использовании Luer-порта снимите колпачок и подсоедините мужской Luer-Lock разъём линии диализа или замещения к женскому Luer-порту пакета: плотно закрепите. Используя большой палец и остальные пальцы, сломайте синюю разделяющую перемычку у основания и двигайте её вперёд-назад. Не используйте инструменты. Убедитесь, что перемычка полностью отделена и раствор свободно циркулирует. Перемычка останется в Luer-порте во время лечения. (См. рисунок Va ниже).
V.b При использовании инъекционного порта сначала снимите колпачок. Инъекционный порт представляет собой порт, который можно дезинфицировать салфеткой. Введите штырь через резиновую стенку. Убедитесь, что раствор свободно циркулирует. (См. рисунок Vb ниже).
Раствор следует использовать немедленно после снятия внешнего пакета. Если этого не сделать, восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления электролитного раствора к буферному раствору.
Восстановленный раствор предназначен для однократного применения. Немедленно утилизируйте остатки неиспользованного раствора.
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.
(ФОРМАТ ПОЛИОЛЕФИНОВЫЙ С КЛАПАНОМ)
Состав ПРИСМАСОЛ
Действующие вещества:
До восстановления:
1000 мл раствора электролитов (отсек А малый) содержит:
Дигидрат хлорида кальция 5,145 г
Гексагидрат хлорида магния 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
(S)-Лактатная кислота 5,400 г
1000 мл буферного раствора (отсек В большой) содержит:
Хлорид натрия 6,450 г
Гидрокарбонат натрия 3,090 г
Хлорид калия 0,157 г
После восстановления:
Раствор из отсека А (250 мл) и отсека В (4750 мл) смешиваются, образуя восстановленный раствор (5000 мл) со следующим составом:
ммоль/л | мг-экв/л | |
Кальций Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
Магний Mg2+ | 0,50 | 1,00 |
Натрий Na+ | 140,00 | 140,00 |
Хлорид Cl- | 111,50 | 111,50 |
Лактат | 3,00 | 3,00 |
Гидрокарбонат HCO3- | 32,00 | 32,00 |
Калий K+ | 2,00 | 2,00 |
Глюкоза | 6,10 | |
Осмолярность теоретическая: | 297 мОсм/л |
Прочие компоненты: диоксид углерода (Е-290), вода для инъекций.
рН восстановленного раствора: 7,0 – 8,5
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат Присмасол 2 представлен в двухсекционном пакете, где малый отсек А содержит электролитный раствор, а большой отсек В — буферный раствор. Окончательный восстановленный раствор получают после разрыва герметичной перегородки и смешивания обоих растворов. Восстановленный раствор прозрачный, слегка жёлтого цвета. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Пакет помещён в прозрачный внешний пакет.
Каждая коробка содержит два пакета и инструкцию по применению.
Держатель регистрационного удостоверения:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road, Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Словакия, Словения, Эстония, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Prismasol 2
Дополнительную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:
Vantive Health, S.L.
Промышленная зона, сектор 14
Улица Pouet de Camilo, №2
46394 Рибарройя-дель-Турья
Валенсия
Испания
Дата последнего обновления настоящей инструкции: 03/2018
Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.es
Информация предназначена исключительно для медицинских работников
Присмасол 2 ммоль/л калия, раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению и обращению с препаратом Присмасол.
Растворы из двух отсеков должны быть тщательно смешаны перед использованием.
Применение загрязнённых растворов для гемофильтрации и гемодиализа может вызвать сепсис, шок и состояния, угрожающие жизни.
Присмасол может быть подогрет до 37 °C для повышения комфорта пациента. Подогрев раствора перед применением следует проводить только сухим теплом и до восстановления раствора. Нагревать раствор в воде или микроволновой печи запрещено. Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и возможного изменения цвета, если это позволяет раствор и упаковка. Не вводить, если раствор не прозрачный или если защитные пломбы повреждены.
Присмасол — это раствор, содержащий калий. Перед и во время гемофильтрации и/или гемодиализа необходимо контролировать концентрацию калия в крови. В зависимости от исходного уровня калия в крови возможно развитие гипо- или гиперкалиемии.
При развитии гипокалиемии может потребоваться добавление калия и/или применение диализата с более высокой концентрацией калия.
При развитии гиперкалиемии после начала лечения следует оценить необходимость введения дополнительных источников калия, влияющих на его концентрацию. При использовании раствора в качестве раствора замещения необходимо снизить скорость инфузии и убедиться в достижении желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не устраняется, инфузию следует немедленно прекратить.
Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может потребоваться применение диализата без калия для усиления его выведения.
Концентрация неорганических фосфатов должна регулярно контролироваться. При низких уровнях фосфатов в крови их необходимо восполнять. В раствор можно добавить фосфаты до концентрации 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л).
Хотя случаи тяжёлой гиперчувствительности к кукурузе при применении Присмасола не зарегистрированы, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с известной аллергией на кукурузу или её производные.
При появлении признаков или симптомов, указывающих на возможную реакцию гиперчувствительности, введение необходимо немедленно прекратить. Должны быть приняты соответствующие клинически показанные терапевтические меры.
В связи с содержанием глюкозы и лактата раствор может вызывать гипергликемию, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать. При развитии гипергликемии может потребоваться применение раствора замещения или диализата, не содержащего декстрозу. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться дополнительные корректирующие меры.
Присмасол содержит гидрокарбонат натрия (бикарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс. Если во время лечения развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение инфузии.
Перед и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс на протяжении всего процесса.
При нарушении водного баланса клиническое состояние пациента должно тщательно контролироваться, и водный баланс следует корректировать по мере необходимости.
Способ введения
Внутривенно, для гемодиализа. Присмасол при использовании в качестве раствора замещения вводится в контур до гемофильтра (пре-разбавление) или после гемофильтра (пост-разбавление).
Дозировка
Объём и скорость применения Присмасола зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Режим применения (доза, скорость инфузии и суммарный объём) должен определять врач.
Скорости потока, используемые для раствора замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500 – 3000 мл/ч
Скорости потока, используемые для диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500 – 2500 мл/ч
Обычно используемые скорости потока у взрослых составляют примерно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости от 48 до 60 литров.
Детская популяция
Интервалы скоростей потока раствора замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации и диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе:
Дети (от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Могут потребоваться скорости потока до 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детской популяции, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.
Инструкции по обращению
Раствор электролитов (малый отсек А) добавляется к буферному раствору (большой отсек В) после разрыва герметичной перегородки непосредственно перед использованием для получения восстановленного раствора.
Использовать только с подходящим оборудованием для экстракорпоральной почечной заместительной терапии.
Во всём процессе приготовления и введения пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только при условии, что внешний пакет цел, все пломбы неповреждены, герметичная перегородка не разорвана, и раствор прозрачный. Плотно сожмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. При обнаружении утечек раствор необходимо немедленно утилизировать, поскольку стерильность не может быть гарантирована.
Большой отсек (В) оснащён инъекционным портом для добавления необходимых лекарственных средств после восстановления раствора. Ответственность за оценку совместимости добавляемого препарата, включая возможное изменение цвета, выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов, лежит на лечащем враче. Перед добавлением препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при рН раствора Присмасол (рН восстановленного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавляемые вещества могут быть несовместимы. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.
Удалите жидкость из инъекционного порта, переверните пакет, добавьте лекарственное средство через порт и тщательно перемешайте. Раствор должен быть использован немедленно. Введение и смешивание добавок всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.
I Снимите внешний пакет с пакета непосредственно перед использованием и смешиванием растворов из двух отсеков. Удерживая малый отсек обеими руками, сожмите его до разрыва герметичной перегородки между двумя отсеками. (См. рисунок I ниже).
II Сожмите большой отсек обеими руками до полного открытия герметичной перегородки между двумя отсеками. (См. рисунок II ниже).
III Убедитесь в полном смешивании растворов, аккуратно покачивая пакет. Раствор готов к применению, и пакет можно подвешивать на оборудование. (См. рисунок III ниже).
IV Линия диализа или замещения может быть подключена к любому из двух портов доступа.
IV.a При использовании коннектора люэр снимите колпачок, повернув и потянув, затем подключите мужской коннектор линии диализа или замещения к женскому разъёму на пакете путём нажатия и поворота. Убедитесь в надёжности и плотности соединения. Соединение откроется. Проверьте свободное течение жидкости. (См. рисунок IVa ниже).
Если линия диализа или замещения отсоединяется от коннектора люэр, соединение закроется и поток раствора прекратится. Порт люэр — это игольный порт, который можно очищать.
IV.b При использовании инъекционного доступа сначала снимите колпачок. Порт для инъекций — это дезинфицируемый порт. Введите наконечник через резиновую мембрану. Убедитесь, что раствор свободно течёт. (См. рисунок IVb ниже).
Раствор следует использовать немедленно после снятия внешнего пакета. Если это невозможно, восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления электролитного раствора к буферному.
Восстановленный раствор предназначен для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора следует немедленно утилизировать.
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.
