Prismasol 2 mmol/l potassio, soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prismasol 2 mmol/l Potassio soluzione per emodialisi ed emofiltrazione.

Cloruro di calcio, diidrato / Cloruro di magnesio esaidrato / Glucosio monoidrato / soluzione di acido lattico 90% / Cloruro di sodio / Cloruro di potassio / Bicarbonato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prismasol e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Prismasol.
3. Come usare Prismasol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prismasol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Prismasol e a cosa serve

Prismasol contiene i seguenti principi attivi: cloruro di calcio diidrato; cloruro di magnesio esaidrato; glucosio monoidrato, soluzione di acido lattico al 90%; cloruro di sodio; cloruro di potassio e bicarbonato di sodio.

Prismasol è utilizzato nel trattamento dell'insufficienza renale come soluzione per emofiltrazione o emodiafiltrazione continua (come sostituzione della perdita di liquido prodotta dal passaggio del sangue attraverso il filtro) e per emodialisi continua o emodiafiltrazione (il sangue scorre da un lato della membrana di dialisi mentre la soluzione di emodialisi scorre dall'altro lato).

Prismasol può inoltre essere utilizzato in caso di intossicazione da sostanze dializzabili o filtrabili.

Prismasol 2 mmol/l potassio è particolarmente indicato nei pazienti con tendenza all'iperkaliemia (livello elevato di potassio nel sangue).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad utilizzare Prismasol

Non usare Prismasol 2 mmol/l potassio nei seguenti casi:

• allergia ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nella sezione 6),
• basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia),
• elevata concentrazione di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica).

Non può essere esclusa la presenza di antigene derivato dal mais in Prismasol.

Non usare emofiltrazione o trattamento di dialisi nei seguenti casi:

• Insufficienza renale con ipercatabolismo marcato (catabolismo anormalmente aumentato), se i sintomi uremici (sintomi causati da un’elevata concentrazione di urea nel sangue) non possono essere corretti con emofiltrazione.
• Pressione arteriosa insufficiente a livello del accesso vascolare.
• Anticoagulazione sistemica (ridotta coagulazione del sangue) in caso di alto rischio di emorragia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad usare Prismasol.

La soluzione può essere utilizzata solo sotto la supervisione di un medico esperto in trattamenti per insufficienza renale mediante tecniche di emofiltrazione, emodiafiltrazione ed emodialisi continua.

Prima e durante il trattamento, verrà controllato il suo stato ematico; ad esempio, verrà monitorato l’equilibrio acido-base e le concentrazioni di elettroliti (sali nel sangue), nonché tutti i liquidi somministrati (perfusione endovenosa) e prodotti (diuresi), compresi quelli non direttamente correlati al trattamento.

La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente controllata, specialmente se è diabetico.

Altri medicinali e Prismasol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe aver assunto altri medicinali.

La concentrazione nel sangue di alcuni altri farmaci può ridursi durante il trattamento. Il medico deciderà se è necessario modificare la sua terapia.

Informi in particolare il medico nei seguenti casi:

• Farmaci digitalici (per il trattamento di alcune insufficienze cardiache), poiché il rischio di aritmie cardiache (battiti cardiaci irregolari o rapidi) indotte da questi farmaci aumenta in caso di ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue).

• Vitamina D e farmaci contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue).

• Qualsiasi supplemento di bicarbonato di sodio (o altra fonte tampone), poiché può aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonato nel sangue).

• Quando il citrato viene utilizzato come anticoagulante (come protezione nei dispositivi di dialisi), può ridurre i livelli di calcio nel plasma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, il medico deciderà se deve essere trattata con Prismasol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati riguardo all’effetto di Prismasol sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Prismasol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il volume di Prismasol da somministrare dipenderà dalle sue condizioni cliniche e dall'equilibrio idrico desiderato. Pertanto, il volume della dose dipenderà dal giudizio del medico.

Via di somministrazione: via endovenosa ed emodialisi.

Se ritiene di aver utilizzato più Prismasol del dovuto:

Il suo equilibrio idrico, acido-base ed elettrolitico deve essere attentamente controllato.

Nel caso improbabile in cui si verifichi un sovradosaggio, il medico adotterà le misure correttive necessarie per aggiustare la dose.

Un sovradosaggio può causare:

• sovraccarico di liquidi nel sangue,
• aumento del livello di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica),
• e/o riduzione dei livelli di sali nel sangue (ipofosfatemìa, ipopotassemìa).

Il sovradosaggio potrebbe portare a conseguenze gravi come scompenso cardiaco congestizio, squilibrio elettrolitico o acido-base.

Per le istruzioni sull'uso, consultare la sezione “Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti avversi:

Non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Alterazioni dei livelli di sali nel sangue (squilibri elettrolitici come ipofosfatemia o ipokaliemia)

• Aumento della concentrazione di bicarbonato nel plasma (alcalosi metabolica) o riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica)

• Volume di acqua nell'organismo anormalmente elevato o ridotto (iper o ipovolemia)

• Concentrazione di glucosio anormalmente alta nel sangue (iperglicemia)

• Nausea

• Vomito

• Crampi muscolari

• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prismasol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura inferiore a +4 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita per 24 ore a una temperatura di +22 °C. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore, compresa la durata del trattamento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

(FORMATOPVC CON VALVOLA)

Cosa contiene PRISMASOL

I principi attivi sono:

Prima della ricostituzione:

1000 ml di Soluzione di elettroliti (Compartimento A piccolo) contiene:

Cloruro di calcio diidrato 5,145 g

Cloruro di magnesio esaidrato 2,033 g

Glucosio 22,000 g

Acido (S)-Lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (Compartimento B grande) contiene:

Cloruro di sodio 6,450 g

Idrogenocarbonato di sodio 3,090 g

Cloruro di potassio 0,157 g

Dopo la ricostituzione:

La soluzione del compartimento A (250 ml) e del compartimento B (4750 ml) viene miscelata per ottenere una soluzione ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

	mmol/l	mEq/l
Calcio Ca2+	1,75	3,50
Magnesio Mg2+	0,50	1,00
Sodio Na+	140,00	140,00
Cloruro Cl-	111,50	111,50
Lattato	3,00	3,00
Idrogenocarbonato HCO3-	32,00	32,00
Potassio K+	2,00	2,00
Glucosio	6,10
Osmolarità teorica:	297 mOsm/l

Gli altri componenti sono: anidride carbonica (E-290), acqua per preparazioni iniettabili.

pH della soluzione ricostituita: 7,0 – 8,5

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prismasol si presenta in una borsa bicompartimentale, in cui il compartimento piccolo A contiene la soluzione di elettroliti e il compartimento grande B contiene la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto l’apposita barretta di rottura e aver mescolato le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente e leggermente giallastra. Ogni borsa (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi ed emofiltrazione. La borsa è rivestita da una busta esterna trasparente.

Ogni confezione contiene due borse e un foglietto illustrativo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Italia

oppure

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Prismasol 2

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Spagna

Data dell’ultima revisione del presente foglietto illustrativo: 03/2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Prismasol 2 mmol/l Potassio soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Precauzioni

Devono essere seguite scrupolosamente le istruzioni per l’uso e la manipolazione di Prismasol.

Le soluzioni dei due compartimenti devono essere mescolate prima dell’uso.

L’uso di soluzioni contaminate per emofiltrazione ed emodialisi può causare sepsi, shock e condizioni potenzialmente letali.

Prismasol può essere riscaldato fino a 37 °C per migliorare il benessere del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell’uso deve essere effettuato prima della ricostituzione e solo con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né nel microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore, quando la soluzione e il contenitore lo permettano. Non somministrare se la soluzione non è trasparente o se il sigillo non è integro.

Prismasol è una soluzione contenente potassio. Prima e durante l’emofiltrazione e/o l’emodialisi, deve essere monitorata la concentrazione ematica di potassio. A seconda della concentrazione di potassio nel sangue prima del trattamento, può svilupparsi ipo- o iperkaliemia.

In caso di ipokaliemia, può essere necessario aggiungere potassio e/o somministrare un dializzato con una concentrazione maggiore di potassio.

In caso di iperkaliemia dopo l’inizio del trattamento, deve essere valutata l’eventuale aggiunta di fonti di potassio che influenzano le concentrazioni. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, la velocità di infusione deve essere ridotta e deve essere confermata la concentrazione desiderata di potassio. Se l’iperkaliemia non si risolve, interrompere immediatamente l’infusione.

Se l’iperkaliemia si sviluppa quando la soluzione viene utilizzata come dializzato, può essere necessario somministrare un dializzato senza potassio per aumentare l’eliminazione del potassio.

La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente. Se i livelli ematici di fosfato inorganico sono bassi, questi devono essere ripristinati. Può essere aggiunta alla soluzione una concentrazione di fosfati fino a 1,2 mmol/l. Se si aggiunge fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non dovrebbe superare i 4 mEq/l (4 mmol/l).

Anche se non sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità gravi al mais con Prismasol, le soluzioni contenenti glucosio derivato da amido di mais idrolizzato non devono essere utilizzate in pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti derivati dal mais.

In caso di comparsa di segni o sintomi sospetti di reazione di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Devono essere adottate le opportune misure terapeutiche di supporto clinicamente indicate.

A causa del contenuto di glucosio e lattato della soluzione, può verificarsi iperglicemia, specialmente nei pazienti diabetici. I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati regolarmente. In caso di iperglicemia, può essere necessario somministrare una soluzione di sostituzione o dializzato privo di destrosio. Per mantenere il controllo glicemico desiderato, possono essere necessarie altre misure correttive.

Prismasol contiene bicarbonato di sodio (idrogenocarbonato) e lattato (precursore del bicarbonato) che possono influenzare l’equilibrio acido-base. Se si sviluppa o peggiora un’alcalosi metabolica durante il trattamento con la soluzione, può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere la somministrazione.

Prima e durante il trattamento, deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio dell’equilibrio elettrolitico e acido-base durante l’intero procedimento.

In caso di squilibrio idrico, la situazione clinica deve essere attentamente controllata e l’equilibrio idrico deve essere corretto secondo necessità.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa e per emodialisi. Prismasol, quando utilizzato come soluzione di sostituzione, viene somministrato nel circuito prima dell’emofiltro (pre-diluizione) o dopo l’emofiltro (post-diluizione).

Posologia

Il volume e la velocità di utilizzo di Prismasol dipendono dalla concentrazione ematica di elettroliti, dall’equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente. Il regime di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) di Prismasol deve essere stabilito da un medico.

Le velocità di flusso utilizzate per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500 – 3000 ml/ora

Le velocità di flusso utilizzate per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua sono:

Adulti: 500 - 2500 ml/ora

Normalmente le velocità di flusso utilizzate negli adulti sono di circa 2000 a 2500 ml/ora, corrispondenti a un volume di liquido giornaliero di circa 48-60 litri.

Popolazione pediatrica

Gli intervalli di velocità di flusso per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua sono:

Bambini (da neonati ad adolescenti fino a 18 anni di età): da 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².

Possono essere necessarie velocità di flusso fino a 4000 ml/h/1,73 m², specialmente nei bambini piccoli (≤10 kg). La velocità di flusso assoluta (in ml/h) nella popolazione pediatrica di norma non dovrebbe superare la velocità di flusso massima negli adulti.

Istruzioni per la manipolazione

La soluzione di elettroliti (compartimento piccolo A) viene aggiunta alla soluzione tampone (compartimento grande B) dopo aver rotto la barretta di rottura immediatamente prima dell’uso, per ottenere la soluzione ricostituita.

Utilizzare esclusivamente con dispositivi adeguati per la sostituzione renale extracorporea.

Durante l’intero processo di manipolazione e somministrazione al paziente deve essere seguita una tecnica asettica.

Utilizzare solo se la busta esterna è integra, tutti i sigilli sono intatti, la barretta di rottura non è rotta e la soluzione è trasparente. Premere saldamente sulla borsa per assicurarsi che non ci siano perdite. In caso di perdite, scartare immediatamente la soluzione poiché la sterilità non può essere garantita.

Il compartimento grande (B) è dotato di un’apertura di iniezione per aggiungere farmaci eventualmente necessari dopo la ricostituzione della soluzione. Spetta al medico giudicare la compatibilità di un farmaco aggiunto a Prismasol, verificando eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazioni, complessi insolubili o cristalli. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 7,0 e 8,5). Gli additivi potrebbero non essere compatibili. Devono essere consultate le istruzioni per l’uso del farmaco aggiunto.

Eliminare qualsiasi liquido presente nell’apertura di iniezione, mettere la borsa in posizione capovolta, aggiungere il farmaco attraverso l’apertura di iniezione e mescolare accuratamente. La soluzione deve essere somministrata immediatamente. L’introduzione e il mescolamento degli additivi devono sempre essere effettuati prima di collegare la borsa della soluzione al circuito extracorporeo.

I Rimuovere la busta esterna dalla borsa immediatamente prima dell’uso e scartare qualsiasi altro materiale di imballaggio. Aprire il sigillo rompendo la barretta di rottura situata tra i due compartimenti della borsa. La barretta rimarrà all’interno della borsa. (Vedere figura I qui sotto).

II Assicurarsi che tutto il liquido del compartimento piccolo A passi nel compartimento grande B. (Vedere figura II qui sotto).

III Sciacquare due volte il compartimento piccolo A forzando la soluzione mescolata a tornare in questo compartimento e poi nuovamente nel compartimento grande B (Vedere figura III qui sotto).

IV Una volta svuotato il compartimento piccolo A, agitare il compartimento grande B per mescolare completamente il contenuto. La soluzione è ora pronta all’uso e può essere appesa all’apparecchiatura. (Vedere figura IV qui sotto).

V La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due accessi.

V.a Se si utilizza il connettore luer, rimuovere il tappo con un movimento di rotazione ed estrazione e collegare il connettore maschio luer della linea di dialisi o di sostituzione al connettore femmina luer della borsa con un movimento di pressione e rotazione. Assicurarsi che il collegamento sia ben fatto e ben serrato. Il collegamento si aprirà. Verificare che il liquido scorra liberamente. (Vedere figura Va qui sotto).

Se la linea di dialisi o di sostituzione viene scollegata dal connettore luer, il connettore si chiuderà e il flusso della soluzione si interromperà. Il connettore luer è un connettore senza ago che può essere pulito.

V.b Se si utilizza l’accesso di iniezione, rimuovere prima la capsula. L’accesso di iniezione è un’apertura disinfettabile con garza. Inserire il maschio attraverso la parete di gomma. Verificare che la soluzione scorra liberamente. (Vedere figura Vb qui sotto).

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione della busta esterna. In caso contrario, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento dopo l’aggiunta della soluzione di elettroliti alla soluzione tampone.

La soluzione ricostituita è monouso. Scartare immediatamente qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

(FORMATO PVC CON BARRETTA DI ROTTURA)

Cosa contiene PRISMASOL

I principi attivi sono:

Prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione di elettroliti (compartimento A piccolo) contiene:

Cloruro di calcio diidrato 5,145 g

Cloruro di magnesio esaidrato 2,033 g

Glucosio 22,000 g

Acido (S)-lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (compartimento B grande) contiene:

Cloruro di sodio 6,450 g

Idrogenocarbonato di sodio 3,090 g

Cloruro di potassio 0,157 g

Dopo la ricostituzione:

La soluzione del compartimento A (250 ml) e del compartimento B (4750 ml) viene mescolata per formare una soluzione ricostituita (5000 ml) la cui composizione è la seguente:

	mmol/l	mEq/l
Calcio Ca2+	1,75	3,50
Magnesio Mg2+	0,50	1,00
Sodio Na+	140,00	140,00
Cloruro Cl-	111,50	111,50
Lattato	3,00	3,00
Bicarbonato HCO3-	32,00	32,00
Potassio K+	2,00	2,00
Glicemia	6,10
Osmolarità teorica:	297 mOsm/l

Gli altri componenti sono: biossido di carbonio (E-290), acqua per preparazioni iniettabili.

pH della soluzione ricostituita: 7,0 – 8,5

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prismasol è presentato in una sacca bicompartimentale, contenente nel compartimento piccolo A la soluzione di elettroliti e nel compartimento grande B la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto l’apposita barretta di rottura e miscelato le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente e leggermente giallastra. Ogni sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi ed emofiltra-zione. La sacca è rivestita da una busta esterna trasparente.

Ogni confezione contiene due sacche e un foglietto illustrativo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Italia

oppure

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Prismasol 2

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Spagna

Data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo: 03/2018

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Prismasol 2 mmol/l Potassio soluzione per emodialisi ed emofiltra-zione

Precauzioni

Devono essere seguite con precisione le istruzioni per l’uso e la manipolazione di Prismasol.

Le soluzioni dei due compartimenti devono essere miscelate prima dell’uso.

L’uso di soluzioni contaminate per emofiltra-zione ed emodialisi può causare sepsi, shock e condizioni potenzialmente letali.

Prismasol può essere riscaldato a 37 ºC per migliorare il benessere del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell’uso deve essere effettuato prima della ricostituzione e solo con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né nel microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di particelle o eventuali cambiamenti di colore, quando la soluzione e il contenitore lo permettano. Non somministrare se la soluzione non è trasparente o se il sigillo non è integro.

Prismasol è una soluzione contenente potassio. Prima e durante l’emofiltra-zione e l’emodialisi, deve essere monitorata la concentrazione ematica di potassio. In base alla concentrazione di potassio nel sangue prima del trattamento, può svilupparsi ipo- o iper-potassemia.

In caso di ipopotassemia, può essere necessaria l’aggiunta di potassio e/o la somministrazione di un dializzato con una concentrazione maggiore di potassio.

Se si verifica iper-potassemia dopo l’inizio del trattamento, deve essere valutata l’aggiunta di fonti di potassio che influenzano le concentrazioni. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, deve essere ridotta la velocità di infusione e deve essere confermata la raggiunta della concentrazione di potassio desiderata. Se l’iper-potassemia non si risolve, interrompere immediatamente l’infusione.

Se l’iper-potassemia si sviluppa quando la soluzione viene utilizzata come dializzato, può essere necessario somministrare un dializzato senza potassio per aumentare l’eliminazione del potassio.

La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente. Se i livelli ematici di fosfato inorganico sono bassi, questi devono essere ripristinati. Può essere aggiunta alla soluzione una concentrazione di fosfati fino a 1,2 mmol/l. Se viene aggiunto fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non dovrebbe superare i 4 mEq/l (4 mmol/l).

Anche se non sono stati riportati casi di reazione di ipersensibilità grave al mais con Prismasol, le soluzioni contenenti glucosio derivato dall’amido di mais idrolizzato non devono essere utilizzate in pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti derivati dal mais.

Se si sviluppano segni o sintomi sospetti di una reazione di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Devono essere adottate le misure terapeutiche compensatorie appropriate indicate clinicamente.

A causa del contenuto di glucosio e lattato della soluzione, può verificarsi iperglicemia, specialmente nei pazienti diabetici. I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati regolarmente. In caso di iperglicemia, può essere necessario somministrare una soluzione di sostituzione o dializzato senza destrosio. Per mantenere il controllo glicemico desiderato, possono essere necessarie altre misure correttive.

Prismasol contiene bicarbonato di sodio (idrogenocarbonato) e lattato (precursore del bicarbonato) che possono influenzare l’equilibrio acido-base. Se si sviluppa o peggiora un’alcalosi metabolica durante il trattamento con la soluzione, può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere la somministrazione.

Prima e durante il trattamento, deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio dell’equilibrio elettrolitico e acido-base durante l’intero procedimento.

In caso di squilibrio idrico, la situazione clinica deve essere attentamente controllata e l’equilibrio idrico deve essere corretto secondo necessità.

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa e per emodialisi. Prismasol, quando utilizzato come soluzione di sostituzione, viene somministrato all’interno del circuito prima dell’emofiltro (pre-diluzione) o dopo l’emofiltro (post-diluzione).

Posologia

Il volume e la velocità di utilizzo di Prismasol dipendono dalla concentrazione ematica di elettroliti, dall’equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente. Il regime di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) di Prismasol deve essere stabilito da un medico.

Le velocità di flusso utilizzate per la soluzione di sostituzione in emofiltra-zione ed emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500 – 3000 ml/h

Le velocità di flusso utilizzate per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua sono:

Adulti: 500 – 2500 ml/h

Normalmente le velocità di flusso utilizzate negli adulti sono di circa 2000 – 2500 ml/h, corrispondenti a un volume di liquido giornaliero tra 48 e 60 litri circa.

Popolazione pediatrica

Gli intervalli di velocità di flusso della soluzione di sostituzione in emofiltra-zione ed emodiafiltrazione e della soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua sono:

Bambini (da neonati ad adolescenti fino a 18 anni di età): da 1000 a 2000 ml/h/1,73 m2.

Possono essere necessarie velocità di flusso fino a 4000 ml/h/1,73 m2, specialmente nei bambini piccoli (≤10 kg). La velocità di flusso assoluta (in ml/h) nella popolazione pediatrica non dovrebbe generalmente superare la velocità di flusso massima negli adulti.

Istruzioni per la manipolazione

La soluzione di elettroliti (compartimento piccolo A) viene aggiunta alla soluzione tampone (compartimento grande B) dopo aver rotto la barretta di rottura immediatamente prima dell’uso, per ottenere la soluzione ricostituita.

Utilizzare esclusivamente con dispositivi adeguati per la sostituzione renale extracorporea.

Durante tutto il processo di manipolazione e somministrazione al paziente deve essere seguita una tecnica asettica.

Utilizzare solo se la busta esterna è integra, tutti i sigilli sono intatti, la barretta di rottura non è rotta e la soluzione è trasparente. Premere saldamente la sacca per assicurarsi che non vi siano perdite. Se si osservano perdite, scartare immediatamente la soluzione poiché non può essere garantita la sterilità.

Il compartimento grande (B) è dotato di un’apertura di iniezione per aggiungere altri farmaci necessari una volta ricostituita la soluzione. Spetta al medico giudicare la compatibilità di un farmaco aggiunto a Prismasol, verificando eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazioni, complessi insolubili o cristalli. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 7,0 e 8,5). Gli additivi potrebbero non essere compatibili. Devono essere consultate le Istruzioni per l’uso del farmaco aggiunto.

Eliminare qualsiasi liquido presente nell’apertura di iniezione, capovolgere la sacca, aggiungere il farmaco attraverso l’apertura di iniezione e miscelare perfettamente. La soluzione deve essere somministrata immediatamente. L’introduzione e la miscelazione degli additivi devono sempre essere effettuate prima di collegare la sacca della soluzione al circuito extracorporeo.

I Rimuovere la busta esterna dalla sacca immediatamente prima dell’uso e scartare qualsiasi altro materiale di imballaggio. Aprire il sigillo rompendo la barretta di rottura situata tra i due compartimenti della sacca. La barretta rimarrà all’interno della sacca. (Vedere figura I qui sotto).

II Assicurarsi che tutto il liquido del compartimento piccolo A passi nel compartimento grande B. (Vedere figura II qui sotto).

III Sciacquare due volte il compartimento piccolo A forzando la soluzione miscelata a tornare in questo compartimento e poi nuovamente nel compartimento grande B (Vedere figura III qui sotto).

IV Una volta svuotato il compartimento piccolo A, agitare il compartimento grande B per miscelare completamente il contenuto. La soluzione è ora pronta per l’uso e può essere appesa all’apparecchio. (Vedere figura IV qui sotto).

V La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due accessi.

V.a Se si utilizza l’accesso luer, rimuovere il tappo e collegare il connettore maschio luer lock sulla linea di dialisi o di sostituzione al ricettacolo femmina luer sulla sacca: collegare saldamente. Utilizzando il pollice e le altre dita, rompere la barretta di rottura blu alla base e muoverla avanti e indietro. Non utilizzare strumenti. Verificare che la barretta sia completamente separata e che la soluzione scorra liberamente. La barretta rimarrà nell’accesso luer durante il trattamento. (Vedere figura Va qui sotto).

V.b Se si utilizza l’accesso di iniezione, rimuovere prima la capsula. L’apertura di iniezione è un’apertura disinfettabile con garza. Inserire il puntale attraverso la parete di gomma. Verificare che la soluzione scorra liberamente. (Vedere figura Vb qui sotto).

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione della busta esterna. In caso contrario, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento dopo l’aggiunta della soluzione di elettroliti alla soluzione tampone.

La soluzione ricostituita è per uso monouso. Scartare immediatamente qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

(FORMATO POLIOLEFINA CON VALVOLA)

Cosa contiene PRISMASOL

I principi attivi sono:

Prima della ricostituzione:

1000 ml di Soluzione di elettroliti (Compartimento A piccolo) contiene:

Cloruro di calcio diidrato 5,145 g

Cloruro di magnesio esaidrato 2,033 g

Glucosio 22,000 g

Acido (S)-Lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (Compartimento B grande) contiene:

Cloruro di sodio 6,450 g

Idrogenocarbonato di sodio 3,090 g

Cloruro di potassio 0,157 g

Dopo la ricostituzione:

La soluzione del compartimento A (250 ml) e del compartimento B (4750 ml) vengono miscelate per formare una soluzione ricostituita (5000 ml) la cui composizione è la seguente:

	mmol/l	mEq/l
Calcio Ca2+	1,75	3,50
Magnesio Mg2+	0,50	1,00
Sodio Na+	140,00	140,00
Cloruro Cl-	111,50	111,50
Lattato	3,00	3,00
Idrogenocarbonato HCO3-	32,00	32,00
Potassio K+	2,00	2,00
Glucosio	6,10
Osmolarità teorica:	297 mOsm/l

Gli altri componenti sono: anidride carbonica (E-290), acqua per preparazioni iniettabili.

pH della soluzione ricostituita: 7,0 – 8,5

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prismasol si presenta in una busta bicompartimentale, contenente nel compartimento piccolo A la soluzione di elettroliti e nel compartimento grande B la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto la parete sigillata e mescolato le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente e leggermente giallastra. Ogni busta (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi ed emofiltrazione. La busta è rivestita da una sovraconfezione trasparente.

Ogni confezione contiene due buste e un foglio illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Italia

Oppure

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Prismasol 2

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2018

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Prismasol 2 mmol/l Potassio soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Precauzioni

Devono essere seguite scrupolosamente le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Prismasol.

Le soluzioni dei due compartimenti devono essere mescolate prima dell'uso.

L'uso di soluzioni contaminate per emofiltrazione ed emodialisi può causare sepsi, shock e condizioni potenzialmente letali.

Prismasol può essere riscaldato a 37 ºC per migliorare il benessere del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato prima della ricostituzione e solo con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né nel microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e di eventuali cambiamenti di colore, quando la soluzione e il contenitore lo consentono. Non somministrare se la soluzione non è trasparente o se il sigillo non è intatto.

Prismasol è una soluzione contenente potassio. Prima e durante l’emofiltrazione e/o l’emodialisi, deve essere monitorata la concentrazione ematica di potassio. A seconda della concentrazione di potassio nel sangue prima del trattamento, può svilupparsi ipo- o iperkaliemia.

In caso di ipokaliemia, può essere necessaria l’aggiunta di potassio e/o la somministrazione di un dializzato con una concentrazione maggiore di potassio.

In caso di iperkaliemia durante il trattamento, deve essere valutata l’aggiunta di fonti di potassio che influenzino le concentrazioni ematiche di potassio. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, deve essere ridotta la velocità di infusione e deve essere confermata la raggiunta della concentrazione desiderata di potassio. Se l’iperkaliemia non si risolve, interrompere immediatamente l’infusione.

Se l’iperkaliemia si sviluppa durante l’utilizzo della soluzione come dializzato, può essere necessario somministrare un dializzato senza potassio per aumentare l’eliminazione del potassio.

La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente. Se i livelli ematici di fosfato inorganico sono bassi, questi devono essere ripristinati. Alla soluzione può essere aggiunta una concentrazione di fosfati fino a 1,2 mmol/l. Se si aggiunge fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non dovrebbe superare i 4 mEq/l (4 mmol/l).

Sebbene non siano stati segnalati casi di reazione di ipersensibilità grave al mais con Prismasol, le soluzioni contenenti glucosio derivato dall’amido di mais idrolizzato non devono essere utilizzate in pazienti con nota allergia al mais o ai prodotti derivati dal mais.

Se compaiono segni o sintomi sospetti di una reazione di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Devono essere adottate le opportune misure terapeutiche di supporto clinicamente indicate.

A causa del contenuto di glucosio e di lattato della soluzione, può verificarsi iperglicemia, specialmente nei pazienti diabetici. I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati regolarmente. In caso di iperglicemia, può essere necessario somministrare una soluzione di sostituzione o un dializzato privo di destrosio. Per mantenere il controllo glicemico desiderato, possono essere necessarie altre misure correttive.

Prismasol contiene bicarbonato di sodio (idrogenocarbonato) e lattato (precursore del bicarbonato), che possono influenzare l’equilibrio acido-base. Se si sviluppa o peggiora un’alcalosi metabolica durante il trattamento con la soluzione, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere la somministrazione.

Prima e durante il trattamento, deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio dell’equilibrio elettrolitico e acido-base durante tutta la procedura.

In caso di squilibrio idrico, la situazione clinica deve essere attentamente controllata e l’equilibrio idrico deve essere corretto secondo necessità.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa e per emodialisi. Prismasol, quando utilizzato come soluzione di sostituzione, viene somministrato all’interno del circuito prima del filtro ematico (pre-diluzione) o dopo il filtro ematico (post-diluzione).

Posologia

Il volume e la velocità di somministrazione di Prismasol dipenderanno dalla concentrazione ematica di elettroliti, dall’equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente. Il regime di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) di Prismasol deve essere stabilito da un medico.

Le velocità di flusso utilizzate per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500 - 3000 ml/h

Le velocità di flusso utilizzate per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua sono:

Adulti: 500 - 2500 ml/h

Normalmente le velocità di flusso utilizzate negli adulti sono di circa 2000 ml/h a 2500 ml/h, corrispondenti a un volume di liquido giornaliero di circa 48-60 litri.

Popolazione pediatrica

Gli intervalli di velocità di flusso per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua sono:

Bambini (da neonati ad adolescenti fino a 18 anni): da 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².

Possono essere necessarie velocità di flusso fino a 4000 ml/h/1,73 m², specialmente nei bambini piccoli (≤10 kg). La velocità di flusso assoluta (in ml/h) nella popolazione pediatrica non dovrebbe generalmente superare la velocità di flusso massima negli adulti.

Istruzioni per la manipolazione

La soluzione di elettroliti (compartimento piccolo A) viene aggiunta alla soluzione tampone (compartimento grande B) dopo aver rotto la parete sigillata immediatamente prima dell’uso, per ottenere la soluzione ricostituita.

Utilizzare esclusivamente con apparecchiature per dialisi renale extracorporea adeguate.

Durante tutto il processo di manipolazione e somministrazione al paziente deve essere seguita una tecnica asettica.

Utilizzare solo se la sovraconfezione è intatta, tutti i sigilli sono integri, la parete sigillata non è rotta e la soluzione è trasparente. Premere con decisione sulla busta per verificare che non ci siano perdite. In caso di perdite, scartare immediatamente la soluzione poiché la sterilità non può essere garantita.

Il compartimento grande (B) è dotato di un’apertura di iniezione per aggiungere farmaci necessari dopo la ricostituzione della soluzione. Spetta al medico giudicare la compatibilità di un farmaco aggiunto a Prismasol verificando eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 7,0 e 8,5). Gli additivi potrebbero non essere compatibili. Si devono consultare le istruzioni per l’uso del farmaco aggiunto.

Eliminare qualsiasi liquido presente nell’apertura di iniezione, capovolgere la busta, aggiungere il farmaco attraverso l’apertura di iniezione e mescolare accuratamente. La soluzione deve essere somministrata immediatamente. L’introduzione e il mescolamento degli additivi devono sempre essere effettuati prima di collegare la busta della soluzione al circuito extracorporeo.

I Rimuovere la sovraconfezione dalla busta immediatamente prima dell’uso e mescolare le soluzioni dei due compartimenti diversi. Tenere il compartimento piccolo con entrambe le mani e premere fino a quando si apre la parete sigillata staccabile tra i due compartimenti. (Vedere figura I qui sotto).

II Premere il compartimento grande con entrambe le mani fino a quando la parete sigillata tra i due compartimenti è completamente aperta. (Vedere figura II qui sotto).

III Assicurarsi che le soluzioni siano completamente mescolate agitando dolcemente la busta. La soluzione è ora pronta per l’uso e la busta può essere appesa all’apparecchio. (Vedere figura III qui sotto).

IV La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due accessi.

IV.a Se si utilizza il connettore luer, rimuovere il tappo con un movimento di rotazione ed estrazione e collegare il connettore luer maschio della linea di dialisi o di sostituzione al connettore luer femmina della busta con un movimento di pressione e rotazione. Assicurarsi che il collegamento sia ben fatto e stretto. Il collegamento si aprirà. Verificare che il liquido scorra liberamente. (Vedere figura IVa qui sotto).

Se la linea di dialisi o di sostituzione viene scollegata dal connettore luer, il connettore si chiuderà e il flusso della soluzione si arresterà. Il porto luer è un porto senza ago che può essere pulito.

IV.b Se si utilizza l’accesso di iniezione, rimuovere prima la capsula. Il porto di iniezione è un porto che può essere disinfettato con un batuffolo. Inserire il cono attraverso la parete di gomma. Verificare che la soluzione scorra liberamente. (Vedere figura IVb qui sotto).

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo aver rimosso la sovraconfezione. In caso contrario, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento dopo l’aggiunta della soluzione di elettroliti alla soluzione tampone.

La soluzione ricostituita è monouso. Scartare immediatamente qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.