Прісмасол 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прісмасол 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації.

Кальцію хлорид дигідрат / Магнію хлорид гексагідрат / Глюкоза моногідрат / розчин лактатної кислоти 90 % / Натрію хлорид / Калію хлорид / Натрію гідрогенкарбонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Прісмасол і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Прісмасолу.
3. Як застосовувати Прісмасол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прісмасолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прісмасол і для чого він призначений

Прісмасол містить такі діючі речовини: Calcium chloridum dihydricum, Magnesium chloridum hexahydricum, Glucosum monohydricum, розчин лактатної кислоти 90 %, Natrium chloridum, Kalii chloridum та Natrii hydrocarbonicum.

Прісмасол застосовується у лікуванні ниркової недостатності як розчин для гемофільтрації або безперервної гемодіафільтрації (у якості заміщення рідини, втраченої під час проходження крові через фільтр), а також для безперервної гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров проходить з одного боку мембрани діалізатора, а розчин для гемодіалізу — з іншого).

Прісмасол може також застосовуватися у разі отруєння речовинами, що піддаються діалізу або фільтрації.

Прісмасол 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації спеціально призначений для пацієнтів, які схильні до гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прісмасолу

Не застосовувати Прісмасол 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації у разі:

• алергії на будь-який з діючих речовин або на будь-який з інших компонентів (перелічених у розділі 6),
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємія),
• підвищеної концентрації бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз).

Не можна виключити наявність антигену, отриманого з кукурудзи, у препараті Прісмасол.

Не застосовувати гемофільтрацію або діаліз у разі:

• ниркової недостатності з вираженим гіперкатаболізмом (патологічно підвищений катаболізм), якщо уремічні симптоми (симптоми, спричинені підвищеним вмістом сечовини в крові) не можуть бути усунені за допомогою гемофільтрації;
• недостатнього артеріального тиску у судинному доступі;
• системної антикоагуляції (зниженої згортаності крові), якщо існує високий ризик кровотечі (кровотечі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Прісмасолу.

Розчин може застосовуватися лише під наглядом або за призначенням лікаря, який має досвід у лікуванні ниркової недостатності за допомогою методів гемофільтрації, гемодіафільтрації та безперервної гемодіалізу.

Перед початком та під час лікування Ваш стан буде контролюватися, зокрема стан крові: буде здійснюватися моніторинг кислотно-лужної рівноваги та концентрацій електролітів (солей у крові), а також всіх рідин, які Вам вводяться (внутрішньовенні інфузії) та виділяються (діурез), включаючи рідини, які не пов’язані безпосередньо з лікуванням.

Необхідно ретельно контролювати концентрацію глюкози в крові, особливо якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

Інші лікарські засоби та Прісмасол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли прийняти інші ліки.

Концентрація деяких інших лікарських засобів у крові може знижуватися під час лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити Вашу терапію.

Зокрема, повідомте лікареві у таких випадках:

• прийом препаратів наперстянки (для лікування деяких видів серцевої недостатності), оскільки ризик серцевих аритмій (неправильного або прискореного серцебиття), спричинених цими препаратами, зростає під час гіпокаліємії (низька концентрація калію в крові);

• прийом вітаміну D та препаратів, що містять кальцій, оскільки це може підвищити ризик гіперкальціємії (підвищена концентрація кальцію в крові);

• прийом будь-яких додаткових доз гідрогенкарбонату натрію (або інших буферних джерел), оскільки це може підвищити ризик метаболічного алкалозу (надлишок бікарбонату в крові);

• при застосуванні цитрату як антикоагулянта (як захисного засобу в діалізних системах) може знижуватися рівень кальцію у плазмі крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Ваш лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Прісмасол.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Прісмасолу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Прісмасол

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Об'єм Прісмасолу, який потрібно вводити, залежатиме від вашого стану та бажаного водного балансу. Тому об'єм дози визначається за розсудом лікаря.

Шлях застосування: внутрішньовенно та при гемодіалізі.

Якщо ви вважаєте, що використовуєте більше Прісмасолу, ніж слід:

Ваш водний, кислотно-лужний та електролітний баланс мають ретельно контролюватися.

У разі малоймовірної передозування лікар вжеватиме необхідні коригувальні заходи для налаштування дози.

Передозування може спричинити:

• перевантаження рідиною у крові,
• підвищення рівня бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз),
• і/або зниження рівнів солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія).

Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс.

Щодо інструкцій щодо застосування дивіться розділ «Ця інформація призначена виключно для медичних працівників».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Зміни рівнів солей у крові (електролітні дисбаланси, такі як гіпофосфатемія або гіпокаліємія)

• Підвищення концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз)

• Аномально підвищений або знижений об’єм води в організмі (гіпер- або гіповолемія)

• Аномально висока концентрація глюкози в крові (гіперглікемія)

• Нудота

• Блювота

• М’язові судоми

• Гіпотензія (знижений кров’яний тиск)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прісмасолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину протягом 24 годин при температурі +22 °C. Якщо розчин не використовується одразу, термін та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 годин, включаючи тривалість лікування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

(ФОРМАТ PVC З КЛАПАНОМ)

Що містить Прісмасол

Діючі речовини:

До реконституції:

1000 мл розчину електролітів (малий компартмент А) містить:

Calcii chloridum dihydricum 5,145 г

Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 г

Glucosum 22,000 г

Acidum (S)-lacticum 5,400 г

1000 мл буферного розчину (великий компартмент B) містить:

Natrii chloridum 6,450 г

Natrii hydrogencarbonas 3,090 г

Kalii chloridum 0,157 г

Після реконституції:

Розчин з компартменту А (250 мл) та розчин з компартменту В (4750 мл) змішують для отримання реконституйованого розчину (5000 мл), склад якого наступний:

Інші компоненти: діоксид вуглецю (Е-290), вода для ін’єкційних засобів.

рН відновленого розчину: 7,0 – 8,5

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прісмасол постачається у багатокамерному пакеті, де менша камера А містить розчин електролітів, а велика камера В — буферний розчин. Кінцевий відновлений розчин отримують після розламування ламкого стержня та змішування обох розчинів. Відновлений розчин є прозорим і трохи жовтуватим. Кожен пакет (А+В) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу та гемофільтрації. Пакет покритий прозорою зовнішньою оболонкою.

Кожна коробка містить два пакети та інструкцію з застосування.

Тримач ліцензії на випуск:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2

1420 Braine-l'Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Словаччина, Словенія, Естонія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Prismasol 2

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на випуск:

Vantive Health, S.L.

Промислова зона, сектор 14

вул. Pouet de Camilo, №2

46394 Рібарроха-дель-Туріа

Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Прісмасол 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Профілактичні заходи

Необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування та обробки Прісмасолу.

Розчини з двох камер повинні бути змішані перед використанням.

Застосування забруднених розчинів для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку та станів, що можуть призвести до смерті.

Прісмасол можна підігріти до 37 °C для підвищення комфорту пацієнта. Підігрівати розчин перед використанням слід лише сухим теплом і тільки до відновлення. Не слід підігрівати розчин у воді чи мікрохвильовій печі. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та можливі зміни кольору, якщо це дозволяють розчин і упаковка. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо пломба не є цілою.

Прісмасол — це розчин, що містить калій. Перед та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу необхідно контролювати концентрацію калію в крові. В залежності від концентрації калію в крові до початку лікування може розвинутися гіпо- або гіперкаліємія.

При гіпокаліємії може знадобитися додавання калію та/або введення діалізату з більшою концентрацією калію.

При розвитку гіперкаліємії після початку лікування слід оцінити додавання джерел калію, що впливають на концентрації. Коли розчин використовується як розчин заміщення, слід зменшити швидкість інфузії та підтвердити досягнення бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, необхідно негайно припинити інфузію.

Якщо гіперкаліємія розвивається при використанні розчину як діалізату, може знадобитися введення діалізату без калію для підвищення виведення калію.

Концентрацію неорганічних фосфатів слід вимірювати регулярно. Якщо рівні неорганічних фосфатів у крові низькі, їх слід відновити. До розчину можна додати концентрацію фосфатів до 1,2 ммоль/л. Якщо додається калій фосфату, загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).

Хоча випадків важкої реакції гіперчутливості на кукурудзу при застосуванні Прісмасолу не повідомлялося, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого крохмалю кукурудзи, не слід використовувати у пацієнтів з відомою алергією на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу.

Якщо з’являються ознаки чи симптоми підозри на реакцію гіперчутливості, введення необхідно негайно припинити. Слід застосувати відповідні терапевтичні заходи, які клінічно показані.

Через вміст глюкози та лактату розчин може спричинити гіперглікемію, особливо у діабетиків. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати. При розвитку гіперглікемії може знадобитися введення розчину заміщення або діалізату без декстрози. Для підтримання бажаного рівня глюкози в крові можуть знадобитися інші коригувальні заходи.

Прісмасол містить гідрогенкарбонат натрію (бікарбонат) та лактат (попередник бікарбонату), що може впливати на кислотно-лужну рівновагу. Якщо під час лікування розчином розвивається або погіршується метаболічний алкалоз, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення.

Перед та під час лікування необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний баланс протягом усього процесу.

У разі порушення водного балансу клінічний стан слід уважно контролювати, а водний баланс слід коригувати за необхідності.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно та для гемодіалізу. Прісмасол, коли використовується як розчин заміщення, вводиться в контур до гемофільтра (пре-дилюція) або після гемофільтра (пост-дилюція).

Дозування

Об’єм та швидкість застосування Прісмасолу залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужної рівноваги та загального клінічного стану пацієнта. Режим застосування (доза, швидкість інфузії та накопичувальний об’єм) має встановлювати лікар.

Швидкості потоку, що використовуються для розчину заміщення при гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500 – 3000 мл/год

Швидкості потоку, що використовуються для розчину діалізу (діалізату) при неперервній гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації:

Дорослі: 500 – 2500 мл/год

Зазвичай швидкості потоку, що використовуються у дорослих, становлять приблизно 2000–2500 мл/год, що відповідає добовому об’єму рідини приблизно 48–60 літрів.

Педіатрична популяція

Інтервали швидкостей потоку розчину заміщення при гемофільтрації та гемодіафільтрації та розчину діалізу (діалізату) при неперервній гемодіалізі:

Діти (від новонароджених до підлітків віком до 18 років): 1000–2000 мл/год/1,73 м².

Можуть знадобитися швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м², особливо у дітей з малою масою тіла (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год) у педіатричній популяції загалом не повинна перевищувати максимальної швидкості потоку у дорослих.

Інструкції щодо обробки

Розчин електролітів (камера А) додається до буферного розчину (камера В) після розламування ламкого стержня безпосередньо перед використанням для отримання відновленого розчину.

Використовувати лише з відповідними засобами для екстракорпоральної замісної терапії.

Під час усього процесу обробки та введення пацієнтові слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовувати лише за умови, що зовнішня оболонка ціла, всі пломби цілі, ламкий стержень не зламаний і розчин прозорий. Стиснути пакет міцно, щоб переконатися, що витік відсутній. Якщо виявлено витік, розчин слід негайно викинути, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Велика камера (В) обладнана ін’єкційним портом для додавання необхідних лікарських засобів після відновлення розчину. Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності доданого лікарського засобу, перевіряючи можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і стабільний у воді при рН Прісмасолу (рН відновленого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додані компоненти можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з інструкціями щодо застосування доданого лікарського засобу.

Видаліть будь-яку рідину з ін’єкційного порту, поставте пакет догори дном, додайте лікарський засіб через ін’єкційний порт і добре перемішайте. Розчин слід вводити негайно. Введення та змішування доданих компонентів завжди слід проводити до під’єднання пакета з розчином до екстракорпорального контуру.

I Зніміть зовнішню оболонку з пакета безпосередньо перед використанням і викиньте будь-який інший упаковувальний матеріал. Відкрийте пломбу, зламавши ламкий стержень між двома камерами пакета. Стержень залишиться всередині пакета. (Див. малюнок I нижче).

II Переконайтеся, що весь рідкий вміст меншої камери А перейшов у велику камеру В. (Див. малюнок II нижче).

III Промийте двічі меншу камеру А, примусово перекачуючи змішаний розчин назад у цю камеру, а потім знову у велику камеру В (див. малюнок III нижче).

IV Після спорожнення меншої камери А, добре струсіть велику камеру В, щоб повністю змішати її вміст. Розчин готовий до застосування і може бути підвішений на апарат. (Див. малюнок IV нижче).

V Лінію діалізу або заміщення можна під’єднати до будь-якого з двох портів доступу.

V.a Якщо використовується конектор Luer, зніміть ковпачок обертовим рухом і під’єднайте чоловічий конектор Luer лінії діалізу або заміщення до жіночого розетки Luer на пакеті за допомогою тиску та обертання. Переконайтеся, що з’єднання надійно і щільно. З’єднання відкриється. Переконайтеся, що рідина вільно циркулює. (Див. малюнок Va нижче).

Якщо лінію діалізу або заміщення від’єднати від конектора Luer, конектор закриється і потік розчину зупиниться. Порт Luer — це порт без голки, який можна очистити.

V.b Якщо використовується ін’єкційний доступ, спочатку зніміть ковпачок. Ін’єкційний порт — це порт, який можна дезінфікувати тампоном. Введіть штуцер крізь гумову стінку. Переконайтеся, що розчин вільно циркулює. (Див. малюнок Vb нижче).

Розчин слід використовувати негайно після знімання зовнішньої оболонки. Якщо цього не зроблено, відновлений розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання розчину електролітів до буферного розчину.

Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід негайно викинути.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

(ФОРМАТ ПВХ З ЛАМКИМ СТЕРЖНЕМ)

Що містить PRISMASOL

Діючі речовини:

До відновлення:

1000 мл розчину електролітів (мала камера А) містить:

Calcii chloridum dihydricum 5,145 г

Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 г

Glucosum 22,000 г

Acidum (S)-Lacticum 5,400 г

1000 мл буферного розчину (велика камера В) містить:

Natrii chloridum 6,450 г

Natrii hydrogenocarbonicum 3,090 г

Kalii chloridum 0,157 г

Після відновлення:

Розчин з камери А (250 мл) і камери В (4750 мл) змішується для утворення відновленого розчину (5000 мл), склад якого наступний:

Інші складові: діоксид вуглецю (Е-290), вода для ін'єкційних засобів.

рН відновленого розчину: 7,0 – 8,5

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прісмасол постачається у бікомпартментному пакеті, де малий відсік А містить розчин електролітів, а великий відсік В — буферний розчин. Остаточний відновлений розчин отримують після руйнування ламкого стрижня та змішування обох розчинів. Відновлений розчин є прозорим і трохи жовтуватим. Кожен пакет (А+В) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу та гемофільтрації. Пакет покритий прозорою зовнішньою обгорткою.

Кожна упаковка містить два пакети та інструкцію.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Словаччина, Словенія, Естонія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Prismasol 2

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2018

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Прісмасол 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Застереження

Необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування та обробки Прісмасолу.

Розчини з двох відсіків повинні бути змішані перед використанням.

Використання забруднених розчинів для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку та станів, що можуть призвести до смерті.

Прісмасол можна підігріти до 37 °C для покращення самопочуття пацієнта. Підігрівання розчину перед застосуванням слід проводити до відновлення розчину лише сухим теплом. Розчини не слід підігрівати у воді або в мікрохвильовій пічці. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та можливу зміну кольору, якщо це дозволяє розчин і упаковка. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо пломба не є цілою.

Прісмасол — це розчин, що містить калій. Перед та під час гемофільтрації та гемодіалізу необхідно контролювати концентрацію калію в крові. Залежно від концентрації калію в крові до початку лікування може розвинутися гіпо- або гіперкаліємія.

Якщо виникає гіпокаліємія, може знадобитися додавання калію та/або введення діалізату з більшою концентрацією калію.

Якщо після початку лікування виникає гіперкаліємія, слід оцінити необхідність додавання джерел калію, що впливають на концентрації. Коли розчин використовується як розчин для заміщення, слід зменшити швидкість інфузії та підтвердити досягнення бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, негайно припинити інфузію.

Якщо гіперкаліємія розвивається при використанні розчину як діалізату, може знадобитися введення діалізату без калію для підвищення виведення калію.

Концентрацію неорганічних фосфатів слід вимірювати регулярно. Якщо рівні неорганічних фосфатів у крові низькі, їх слід відновити. До розчину можна додати концентрацію фосфатів до 1,2 ммоль/л. Якщо додається калій фосфатний, загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).

Хоча випадків тяжких реакцій гіперчутливості до кукурудзи при застосуванні Прісмасолу не повідомлялося, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого крохмалю кукурудзи, не слід використовувати у пацієнтів із відомою алергією на кукурудзу або продукти, похідні від кукурудзи.

Якщо виникають ознаки або симптоми підозри на реакцію гіперчутливості, введення слід негайно припинити. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні заходи, які клінічно показані.

Через вміст глюкози та лактату в розчині може виникнути гіперглікемія, особливо у діабетиків. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати. У разі розвитку гіперглікемії може знадобитися введення розчину для заміщення або діалізату без декстрози. Для підтримання бажаного рівня глікемії можуть знадобитися інші коригувальні заходи.

Прісмасол містить натрію гідрогенкарбонат (бікарбонат) та лактат (попередник бікарбонату), що може впливати на кислотно-лужний баланс. Якщо під час лікування розчином розвивається або погіршується метаболічний алкалоз, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення.

Перед та під час лікування необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний баланс протягом усього процесу.

У разі порушення водного балансу клінічний стан слід уважно контролювати, а водний баланс слід коригувати за необхідності.

Спосіб введення

Внутрішньовенно та для гемодіалізу. Прісмасол, коли використовується як розчин для заміщення, вводять у контур до гемофільтра (пре-ділюція) або після гемофільтра (пост-ділюція).

Дозування

Об'єм та швидкість застосування Прісмасолу залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Режим застосування (доза, швидкість інфузії та накопичувальний об'єм) Прісмасолу має встановлювати лікар.

Швидкості потоку, що використовуються для розчину для заміщення при гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500 – 3000 мл/год

Швидкості потоку, що використовуються для розчину діалізу (діалізату) при неперервній гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації:

Дорослі: 500 – 2500 мл/год

Зазвичай швидкості потоку, що використовуються у дорослих, становлять приблизно 2000–2500 мл/год, що відповідає добовому об'єму рідини приблизно 48–60 л.

Педіатрична популяція

Інтервали швидкостей потоку розчину для заміщення при гемофільтрації та гемодіафільтрації та розчину діалізу (діалізату) при неперервній гемодіалізі:

Діти (від новонароджених до підлітків віком до 18 років): 1000–2000 мл/год/1,73 м².

Можуть знадобитися швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м², особливо у дітей з малою масою тіла (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (у мл/год) у педіатричній популяції, як правило, не повинна перевищувати максимальної швидкості потоку у дорослих.

Інструкції щодо обробки

Розчин електролітів (малий відсік А) додається до буферного розчину (великий відсік В) після руйнування ламкого стрижня безпосередньо перед використанням для отримання відновленого розчину.

Застосовувати лише з підходящим зовнішнім апаратом для заміщення ниркової функції.

Під час всього процесу обробки та введення пацієнту слід дотримуватися асептичної техніки.

Застосовувати лише у разі цілісності зовнішньої обгортки, усіх пломб, непошкодженого ламкого стрижня та прозорості розчину. Стисніть пакет, щоб переконатися, що витік відсутній. Якщо виявлено витік, негайно викиньте розчин, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Великий відсік (В) обладнаний ін'єкційним портом для додавання інших необхідних лікарських засобів після відновлення розчину. Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності доданого лікарського засобу, перевірку можливої зміни кольору та/або випадання осаду, утворення нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний і стабільний у воді при рН Прісмасолу (рН відновленого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додані речовини можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з Інструкціями щодо застосування доданого лікарського засобу.

Видаліть будь-яку рідину з ін'єкційного порту, поставте пакет у перевернутому положенні, додайте лікарський засіб через ін'єкційний порт і ретельно перемішайте. Розчин слід вводити негайно. Введення та змішування добавок завжди повинні проводитися до під'єднання пакета з розчином до зовнішнього контуру.

I Зніміть зовнішню обгортку з пакета безпосередньо перед використанням і викиньте будь-який інший упаковувальний матеріал. Відкрийте пломбу, зламавши ламкий стрижень, розташований між двома відсіками пакета. Стрижень залишиться всередині пакета. (Див. малюнок I нижче).

II Переконайтеся, що весь рідкий вміст малий відсік А перейшов у великий відсік В. (Див. малюнок II нижче).

III Промийте двічі малий відсік А, примусово повернувши змішаний розчин назад у цей відсік, а потім знову у великий відсік В (див. малюнок III нижче).

IV Після повного спорожнення малий відсік А, струсіть великий відсік В, щоб повністю змішати його вміст. Розчин готовий до застосування і може бути підвішений на апарат. (Див. малюнок IV нижче).

V Лінію діалізу або заміщення можна під'єднати до будь-якого з двох портів доступу.

V.a Якщо використовується Luer-порт, вийміть ковпачок і під'єднайте чоловічий Luer-Lock-конектор лінії діалізу або заміщення до жіночого приймача Luer на пакеті: затисніть міцно. Використовуючи великий палець і решту пальців, зламайте синій ламкий стрижень біля основи і рухайте його вперед і назад. Не використовуйте інструменти. Переконайтеся, що стрижень повністю відокремлений і розчин вільно циркулює. Стрижень залишиться у Luer-порті під час лікування. (Див. малюнок Va нижче).

V.b Якщо використовується ін'єкційний порт, спочатку зніміть ковпачок. Ін'єкційний порт — це порт, який можна дезінфікувати тампоном. Введіть шпильку крізь гумову стінку. Переконайтеся, що розчин вільно циркулює. (Див. малюнок Vb нижче).

Розчин слід використовувати негайно після знімання зовнішньої обгортки. Якщо це не зроблено, відновлений розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання розчину електролітів до буферного розчину.

Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Негайно викиньте будь-який залишок розчину, що не використано.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

(ФОРМАТ ПОЛІОЛЕФІН З КЛАПАНОМ)

Що містить PRISMASOL

Діючі речовини:

До відновлення:

1000 мл розчину електролітів (малий відсік А) містить:

Calcii chloridum dihydricum 5,145 г

Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 г

Glucosum 22,000 г

Acidum (S)-Lacticum 5,400 г

1000 мл буферного розчину (великий відсік В) містить:

Natrii chloridum 6,450 г

Natrii hydrogencarbonicum 3,090 г

Kalii chloridum 0,157 г

Після відновлення:

Розчин з відсіку А (250 мл) та відсіку В (4750 мл) змішують для отримання відновленого розчину (5000 мл), склад якого наступний:

Інші компоненти: діоксид вуглецю (Е-290), вода для ін'єкційних засобів.

рН відновленого розчину: 7,0 – 8,5

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прісмасол постачається у бікамерній пакеті, де менша камера А містить розчин електролітів, а більша камера В — буферний розчин. Остаточний відновлений розчин отримують після розриву ущільненої стінки та змішування обох розчинів. Відновлений розчин є прозорим і трохи жовтуватим. Кожен пакет (А+В) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу та гемофільтрації. Пакет упакований у прозору зовнішню оболонку.

Кожна коробка містить два пакети та інструкцію.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Словаччина, Словенія, Естонія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Prismasol 2

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2018

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Прісмасол 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Профілактичні заходи

Необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування та обробки Прісмасолу.

Розчини з двох камер повинні бути змішані перед використанням.

Застосування забруднених розчинів для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку та станів, які можуть призвести до смерті.

Прісмасол можна підігріти до 37 °C для покращення самопочуття пацієнта. Підігрівання розчину перед застосуванням слід проводити лише сухим теплом і лише до відновлення розчину. Розчини не слід підігрівати у воді чи мікрохвильовій пічці. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та можливі зміни кольору, якщо це дозволяють розчин і упаковка. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо ущільнення не є цілим.

Прісмасол — це розчин, що містить калій. Перед та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу необхідно контролювати концентрацію калію в крові. В залежності від концентрації калію в крові до початку лікування може розвинутися гіпо- або гіперкаліємія.

Якщо виникає гіпокаліємія, може знадобитися додавання калію та/або введення діалізату з більшою концентрацією калію.

Якщо після початку лікування виникає гіперкаліємія, слід оцінити можливість додавання джерел калію, які впливають на концентрацію калію. Коли розчин використовується як розчин заміщення, слід знизити швидкість інфузії та підтвердити досягнення бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не усувається, негайно припинити інфузію.

Якщо гіперкаліємія розвивається при використанні розчину як діалізату, може знадобитися введення діалізату без калію для підвищення виведення калію.

Концентрацію неорганічних фосфатів слід вимірювати регулярно. Якщо рівні неорганічних фосфатів у крові низькі, їх слід відновити. До розчину можна додати фосфати в концентрації до 1,2 ммоль/л. Якщо додається калій фосфату, загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).

Хоча не повідомлялося про випадки важкої реакції гіперчутливості до кукурудзи при застосуванні Прісмасолу, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого крохмалю кукурудзи, не слід використовувати у пацієнтів з відомою алергією на кукурудзу або продукти, похідні від кукурудзи.

Якщо виникають ознаки або симптоми підозри на реакцію гіперчутливості, введення слід негайно припинити. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні заходи, які клінічно показані.

Через вміст глюкози та лактату в розчині може розвинутися гіперглікемія, особливо у діабетиків. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати. У разі розвитку гіперглікемії може знадобитися введення розчину заміщення або діалізату без декстрози. Для підтримання бажаного рівня глюкози в крові можуть знадобитися інші коригувальні заходи.

Прісмасол містить гідрогенкарбонат натрію (бікарбонат) та лактат (попередник бікарбонату), що може впливати на кислотно-лужний баланс. Якщо під час лікування розчином розвивається або погіршується метаболічний алкалоз, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення.

Перед та під час лікування слід уважно контролювати електролітний та кислотно-лужний баланс протягом усього процесу.

У разі порушення водного балансу клінічний стан слід уважно контролювати, а водний баланс слід коригувати за необхідності.

Спосіб введення

Внутрішньовенно та для гемодіалізу. Прісмасол, коли використовується як розчин заміщення, вводиться в контур до гемофільтру (пре-дилюція) або після гемофільтру (пост-дилюція).

Дозування

Об'єм та швидкість застосування Прісмасолу залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Режим застосування (доза, швидкість інфузії та накопичувальний об'єм) Прісмасолу повинен визначати лікар.

Швидкості потоку, що використовуються для розчину заміщення при гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500 – 3000 мл/год

Швидкості потоку, що використовуються для розчину діалізу (діалізату) при неперервній гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації:

Дорослі: 500 – 2500 мл/год

Зазвичай швидкості потоку, що використовуються у дорослих, становлять приблизно 2000 мл/год – 2500 мл/год, що відповідає добовому об'єму рідини приблизно від 48 до 60 літрів.

Педіатрична популяція

Інтервали швидкостей потоку розчину заміщення при гемофільтрації та гемодіафільтрації та розчину діалізу (діалізату) при неперервній гемодіалізі:

Діти (від новонароджених до підлітків віком до 18 років): від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м².

Можуть знадобитися швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м², особливо у дітей молодшого віку (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (у мл/год) у педіатричній популяції загалом не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку у дорослих.

Інструкції щодо обробки

Розчин електролітів (камера А) додається до буферного розчину (камера В) після розриву ущільненої стінки безпосередньо перед використанням для отримання відновленого розчину.

Використовувати лише з відповідними пристроями для екстракорпоральної заміни нирок.

Під час всього процесу обробки та введення пацієнту слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовувати лише у разі, коли зовнішня оболонка ціла, всі ущільнення цілі, ущільнена стінка не пошкоджена, а розчин прозорий. Міцно стисніть пакет, щоб переконатися, що немає витоку. Якщо витік виявлено, негайно викиньте розчин, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Більша камера (В) обладнана ін'єкційним портом для додавання необхідних ліків після відновлення розчину. Відповідальність за оцінку сумісності доданого лікарського засобу, включаючи можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів, лежить на лікарі. Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний і стабільний у воді при рН Прісмасолу (рН відновленого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додані речовини можуть бути несумісними. Слід звертатися до інструкцій щодо застосування доданого лікарського засобу.

Видаліть будь-яку рідину з ін'єкційного порту, поставте пакет догори дном, додайте лікарський засіб через ін'єкційний порт і добре перемішайте. Розчин слід вводити негайно. Введення та змішування додатків слід завжди проводити до під'єднання пакету з розчином до екстракорпорального контуру.

I Зніміть зовнішню оболонку з пакету безпосередньо перед використанням і змішайте розчини з двох різних камер. Тримайте меншу камеру обома руками і міцно стисніть, поки не відкриється розщеплювальна ущільнена стінка між двома камерами. (Див. малюнок I нижче).

II Натисніть на більшу камеру обома руками, поки ущільнена стінка між двома камерами повністю не відкриється. (Див. малюнок II нижче).

III Переконайтеся, що розчини повністю змішані, легенько струшуючи пакет. Розчин тепер готовий до використання, і пакет можна підвісити до апарата. (Див. малюнок III нижче).

IV Лінію діалізу або заміщення можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.

IV.a Якщо використовується конектор luer, зніміть ковпачок, обертаючи та витягуючи, і підключіть чоловічий конектор luer лінії діалізу або заміщення до жіночого приймача luer на пакеті, натискаючи та обертаючи. Переконайтеся, що з'єднання надійно і щільно. З'єднання відкриється. Переконайтеся, що рідина вільно циркулює. (Див. малюнок IVa нижче).

Якщо лінія діалізу або заміщення від'єднується від конектора luer, конектор закриється, і потік розчину зупиниться. Порт luer — це порт без голки, який можна очищати.

IV.b Якщо використовується порт ін'єкції, спочатку зніміть ковпачок. Порт ін'єкції — це порт, який можна дезінфікувати тампоном. Введіть штуцер крізь гумову стінку. Переконайтеся, що розчин вільно циркулює. (Див. малюнок IVb нижче).

Розчин слід використовувати негайно після знімання зовнішньої оболонки. Якщо це не зроблено, відновлений розчин слід використовувати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання розчину електролітів до буферного розчину.

Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, що не використано, слід негайно викинути.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.