Приосол с 2 ммоль/л калия раствор для гемофильтрации

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Приосол с 2 ммоль/л калия раствор для гемофильтрации

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начнётся применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Приосол с 2 ммоль/л калия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Приосола с 2 ммоль/л калия
3. Способ применения Приосола с 2 ммоль/л калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Приосола с 2 ммоль/л калия
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Приосол с 2 ммоль/л калия и для чего он применяется

Приосол с 2 ммоль/л калия — это раствор для гемофильтрации. Он применяется у пациентов с острым почечным повреждением, когда почки не способны выводить продукты обмена из крови. Непрерывная гемофильтрация — это процедура, используемая для удаления продуктов обмена веществ из организма, которые в норме выводятся почками с мочой. Раствор корректирует водно-солевой баланс и обеспечивает восстановление после лечения потери солей (электролитов).

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Приосол с 2 ммоль/л калия

Не следует применять Приосол с 2 ммоль/л калия, если у Вас:

• пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия)
• в крови пониженное содержание кислых веществ (метаболический алкалоз)

Процедура гемофильтрации не должна применяться, если у Вас

• почечная недостаточность в сочетании с выраженным ускорением обмена веществ (гиперкатаболическое состояние); в такой ситуации накопление продуктов обмена в организме уже не может быть скорректировано с помощью гемофильтрации
• недостаточный кровоток в месте введения канюли в вену
• высокий риск кровотечения вследствие приёма лекарственных средств, предназначенных для предотвращения свёртывания крови (системная антикоагуляция).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как Вам начнут вводить Приосол с 2 ммоль/л калия.

Перед началом и во время гемофильтрации будет осуществляться контроль артериального давления, водно-солевого баланса, электролитов, кислотно-щелочного равновесия и функции почек. Будут регулярно проводиться анализы уровня сахара и фосфатов в крови.

Кроме того, перед началом и во время гемофильтрации будут контролироваться концентрации калия в сыворотке крови.

Применение Приосола с 2 ммоль/л калия вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Уровень других лекарственных средств в крови может снижаться во время гемофильтрации, что врач будет учитывать при лечении.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами могут быть предотвращены правильным подбором дозы раствора для гемофильтрации и тщательным контролем.

Следует учитывать следующие взаимодействия:

• Инфузии, применяемые в отделениях интенсивной терапии, могут изменять состав крови и водный баланс.
• Токсические эффекты определённых лекарственных средств, применяемых при сердечной недостаточности (препараты, содержащие наперстянку), могут не проявляться, если уровни калия или магния слишком высоки, или уровень кальция слишком низок. При нормализации этих показателей в ходе гемофильтрации токсические эффекты могут проявиться, вызывая, например, нарушения сердечного ритма. При низком уровне калия или высоком уровне кальция в крови препараты наперстянки могут вызывать токсические эффекты при дозах, более низких, чем обычные терапевтические дозы.
• Витамин D и лекарственные средства, содержащие кальций, могут увеличить риск повышения уровня кальция в крови до аномально высоких значений (гиперкальциемия).
• Применение дополнительного гидрокарбоната натрия может увеличить риск снижения содержания кислот в крови (метаболический алкалоз).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

На данный момент отсутствуют достаточные данные о применении растворов для гемофильтрации во время беременности. Однако, поскольку все компоненты этого лекарственного средства являются природными веществами, которые лишь замещают аналогичные вещества, выводимые из организма при гемофильтрации, не следует ожидать риска для ребёнка во время беременности и лактации, а также влияния на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Данное лекарственное средство, как правило, применяется у пациентов, ограниченных в подвижности, находящихся в стационаре или отделении диализа, что исключает вождение автотранспорта и работу с механизмами.

3. Как применять Приосол с 2 ммоль/л калия

Этот препарат будет применяться вам только под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации.

Ваш врач определит соответствующую дозу с учётом вашего клинического состояния, массы тела и метаболического статуса. Если не указано иное, у пациентов любого возраста рекомендуется скорость фильтрации 20–25 мл/кг массы тела в час для удаления веществ, которые в нормальных условиях выводятся с мочой.

Раствор для гемофильтрации, готовый к применению, будет вводиться вам через систему трубок аппарата для гемофильтрации (внешний кровоток) с использованием инфузионного насоса.

Лечение острой почечной недостаточности проводится в течение ограниченного периода времени и прекращается после полного восстановления функции почек.

Если вам введено больше Приосола с 2 ммоль/л калия, чем рекомендовано

После применения назначенной дозы этого лекарственного средства не описано случаев, угрожающих жизни. При необходимости введение может быть немедленно прекращено.

Несбалансированное введение может привести к избытку или недостатку жидкости в организме (гипергидратация или дегидратация). Данное состояние проявляется изменениями артериального давления или пульса.

При введении слишком большого объёма раствора для гемофильтрации может возникнуть передозировка гидрокарбоната. Это может привести к аномально низкому уровню кислот в крови (метаболический алкалоз), снижению концентрации ионизированного кальция в крови или мышечным судорогам (тетания).

Передозировка может вызвать сердечную недостаточность и/или лёгочную конгестию, а также нарушить кислотно-основной баланс и баланс солей (электролитов).

Лечащий врач определит соответствующее лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

До настоящего времени случаи побочных эффектов, связанных с этим лекарством, не описаны. Тем не менее, возможны следующие побочные эффекты. Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

избыток или недостаток жидкости в организме (гипергидратация или дегидратация), нарушение уровня солей (электролитов), низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), аномально низкий уровень кислот в крови (метаболический алкалоз), высокое или низкое артериальное давление (гипертензия или гипотензия), тошнота, рвота и мышечные судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Приосола с 2 ммоль/л калия

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не следует применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Условия хранения после приготовления раствора, готового к применению

Смешанный продукт следует использовать немедленно. Смешанный продукт физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Приосол с 2 ммоль/л калия

18,0

Состав раствора для гемофильтрации, готового к применению после смешивания:

1 000 мл раствора для гемофильтрации, готового к применению, содержат [ммоль/л]:

Na+ 140

K+ 2,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 111

HCO3- 35,0

Глюкоза безводная 5,6 (эквив. 1,0 г)

Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 296

рН 7,0–8,0

Другие компоненты:

Раствор электролитов (малая камера)

Кислота хлористоводородная 25% (для коррекции рН), вода для инъекций

Раствор бикарбоната (большая камера)

Диоксид углерода (для коррекции рН), вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для гемофильтрации.

Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Препарат поставляется в двухкамерном пакете. При смешивании двух растворов путём открытия перегородки между камерами получается готовый к применению раствор для гемофильтрации.

2 пакета по 5 000 мл (двухкамерные пакеты, 4 445 мл и 555 мл) в коробке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73–79
34212 Melsungen, Германия

Производитель

Braun Avitum AG
Kattenvenner Str. 32
49219 Glandorf, Германия

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Германия, Люксембург: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Болгария: ?????? 2 mmol/l ?????, ??????? ?? ?????????????
Хорватия: Duosol s 2 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju
Чехия: Duosol s 2 mmol/l kalia
Дания, Норвегия, Швеция: Duosol Kalium 2 mmol/l
Эстония: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga hemofiltratsioonilahus
Финляндия: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Франция: Subsol avec 2 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration
Греция: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης
Венгрия: Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat
Ирландия: Nefrosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
Италия: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Латвия: Duosol ar 2 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai
Литва: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Польша: Duosol zawierajacy 2 mmol/l potasu
Португалия: Duosol com potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltração
Румыния: Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare
Словения: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Испания: Приосол с 2 ммоль/л калия раствор для гемофильтрации
Нидерланды: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобритания: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2018 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению раствора для гемофильтрации, готового к применению

Перед использованием необходимо визуально осмотреть упаковку и раствор. Растворы для гемофильтрации следует использовать только в том случае, если упаковка (внешняя оболочка и двухкамерный пакет), разрывная перегородка peel и соединители не повреждены и находятся в целостном состоянии, а раствор является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых частиц.

Снимайте внешнюю оболочку непосредственно перед применением.

Применение готового раствора для гемофильтрации

Раствор для гемофильтрации должен быть нагрет до температуры тела с помощью встроенного или внешнего нагревателя. Ни в коем случае нельзя вводить раствор, если его температура ниже комнатной.

Во время применения этого лекарственного средства в редких случаях наблюдалось выпадение осадка карбоната кальция в трубках, особенно вблизи блока насоса и блока нагрева. Поэтому во время гемофильтрации необходимо визуально осматривать трубки каждые 30 минут, чтобы убедиться в том, что раствор в системе трубок прозрачен и не содержит осадка. Осадок может образовываться и спустя значительное время после начала лечения. При обнаружении осадка трубки следует немедленно заменить и тщательно контролировать состояние пациента.

Только для одноразового применения. Остатки раствора и любая повреждённая упаковка подлежат утилизации.