Пріосол з 2 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пріосол з 2 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як цей лікарський засіб буде вам застосовуватися, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пріосол з 2 ммоль/л калію і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Пріосолу з 2 ммоль/л калію
3. Як застосовувати Пріосол з 2 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пріосолу з 2 ммоль/л калію
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пріосол з 2 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації і для чого його застосовують

Пріосол з 2 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації — це розчин для гемофільтрації. Його застосовують у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю, коли нирки не здатні виводити продукти обміну з крові. Неперервна гемофільтрація — це процедура, яка використовується для видалення продуктів розпаду з організму, які в іншому разі виводилися б із сечею через нирки. Розчин допомагає відновити водно-сольовий баланс і забезпечує поповнення втрачених солей (електролітів) після лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Пріосол з 2 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Не слід вводити Пріосол з 2 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації, якщо :

• у вас аномально низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• у вашій крові занадто низький рівень кислотних речовин (метаболічний алкалоз)

Процедуру гемофільтрації не слід застосовувати, якщо у вас

• ниркова недостатність разом із дуже високим рівнем метаболізму (гіперкатаболічний стан), у цьому випадку накопичення продуктів обміну в організмі вже не може бути усунене за допомогою гемофільтрації
• недостатній кровотік у місці введення катетера у вену
• підвищений ризик кровотечі через прийом ліків, які запобігають згортанню крові (системна антикоагуляція).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як вам введуть Пріосол з 2 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації.

Перед початком та під час гемофільтрації буде здійснюватися моніторинг артеріального тиску, водно-сольового балансу, рівнів солей (електролітів), кислотно-лужного балансу та функції нирок. Регулярно контролюватимуться рівні цукру та фосфатів у вашій крові.

Крім того, перед початком та під час гемофільтрації буде здійснюватися моніторинг концентрації калію в сироватці крові.

Застосування Пріосолу з 2 ммоль/л калію розчину для гемофільтрації разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Під час гемофільтрації рівень інших ліків у вашій крові може знижуватися, що буде враховано лікарем.

Взаємодії з іншими ліками можна уникнути шляхом застосування правильної дози розчину для гемофільтрації та ретельного моніторингу.

Будуть враховані такі взаємодії:

• Інфузії, що вводяться в умовах інтенсивної терапії, можуть змінювати склад крові та гідратний стан організму.
• Токсичні ефекти певних ліків, що застосовуються для лікування серцевої недостатності (препарати, що містять наперстянку), можуть не проявлятися, якщо рівні калію або магнію в крові надто високі, або рівень кальцію — надто низький. Коли ці рівні відновлюються за допомогою гемофільтрації, токсичні ефекти можуть проявитися, що може призвести, наприклад, до порушень серцевого ритму. Якщо у вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, препарати наперстянки можуть викликати токсичні ефекти навіть при дозах, нижчих за звичайні терапевтичні.
• Вітамін D та ліки, що містять кальцій, можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію в крові до надмірно високих значень (гіперкальціємія).
• Застосування додаткового гідрогенкарбонату натрію може підвищити ризик розвитку низького рівня кислот у крові (метаболічний алкалоз).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

На даний момент немає достатньої кількості даних щодо застосування розчинів для гемофільтрації під час вагітності. Однак, оскільки всі компоненти цього лікарського засобу є природними речовинами, які просто замінюють ті самі речовини, що видаляються з організму під час гемофільтрації, не очікується ризик для дитини під час вагітності та годування грудьми, а також вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб зазвичай застосовується пацієнтам, які перебувають у нерухомому стані в лікарні або відділенні діалізу, що виключає можливість керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати Пріосол з 2 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Цей лікарський засіб застосовується лише під керівництвом лікаря, який має досвід у використанні методів гемофільтрації.

Лікар визначить відповідну дозу для вас, враховуючи ваш стан, масу тіла та метаболічний стан. Якщо інше не вказано, пацієнтам будь-якого віку рекомендується швидкість фільтрації 20–25 мл/кг маси тіла на годину для видалення речовин, які за нормальних умов виділяються з сечею.

Розчин для гемофільтрації, готовий до застосування, вводиться через систему трубок апарата для гемофільтрації (зовнішньотілове кровообігове коло) за допомогою інфузійної помпи.

Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого часу та завершується, коли функція нирок повністю відновлюється.

Якщо вам введено більше Пріосолу з 2 ммоль/л калію розчину для гемофільтрації, ніж рекомендовано

Випадки, що загрожують життю, після застосування рекомендованої дози цього лікарського засобу, не описані. У разі необхідності введення можна негайно припинити.

Несбалансоване введення може призвести до надлишку або недостатку рідини в організмі (гіпергідратація або дегідратація). Ця ситуація може проявлятися змінами артеріального тиску або пульсу.

Якщо введено надто великий об’єм розчину для гемофільтрації, може виникнути передозування гідрогенкарбонату. Це може призвести до надмірно низького рівня кислот у крові (метаболічний алкалоз), зниження рівня іонізованого кальцію в крові або м’язових судом (тетанія).

Передозування може спричинити серцеву недостатність і/або легеневу конгестію, а також порушення кислотно-основної рівноваги та балансу солей (електролітів).

Лікар визначить відповідне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дотепер не повідомлялося про випадки побічних ефектів, пов’язаних із цим лікарським засобом. Проте можуть виникнути такі побічні ефекти. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

надлишок або дефіцит рідини в організмі (гіпергідратація або дегідратація), підвищений або знижений рівень солей (електролітів), низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), аномально низький рівень кислот у крові (метаболічний алкалоз), підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія), нудота, блювота та м’язові судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пріосол з 2 ммоль/л калію

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пакеті та коробці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Умови зберігання після приготування розчину, готового до застосування

Отриманий після змішування продукт слід використовувати негайно. Продукт, отриманий після змішування, фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Слід віддавати упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункт збору Постів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином, ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пріосол з 2 ммоль/л калію

Склад розчину для гемофільтрації, готового до застосування після змішування:

1,000 мл розчину для гемофільтрації, готового до застосування, містять [ммоль/л]:

Na+ 140

K+ 2,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 111

HCO3- 35,0

Безводна глюкоза 5,6 (еквів. до 1,0 г)

Теоретична осмолярність [мОсм/л] 296

pH 7,0–8,0

Інші компоненти:

Розчин електролітів (мала камера)

Кислота хлористоводнева 25% (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів

Розчин бікарбонату (велика камера)

Діоксид вуглецю (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для гемофільтрації.

Прозорий безбарвний розчин, без видимих частинок.

Цей лікарський засіб постачається у пакеті з двох камер. Після змішування двох розчинів шляхом відкриття замка між двома камерами утворюється розчин для гемофільтрації, готовий до застосування.

Два пакети по 5 000 мл (пакети з двох камер, 4 445 мл і 555 мл) у коробці.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73–79

34212 Melsungen, Німеччина

Виробник

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Німеччина, Люксембург: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Болгарія: ?????? 2 mmol/l ?????, ??????? ?? ?????????????

Хорватія: Duosol s 2 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

Чехія: Duosol s 2 mmol/l kalia

Данія, Норвегія, Швеція: Duosol Kalium 2 mmol/l

Естонія: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga hemofiltratsioonilahus

Фінляндія: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Франція: Subsol avec 2 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Греція: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης

Угорщина: Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Ірландія: Nefrosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Італія: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Латвія: Duosol ar 2 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai

Литва: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas

Польща: Duosol zawierajacy 2 mmol/l potasu

Португалія: Duosol com potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltração

Румунія: Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Словенія: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Іспанія: Пріосол з 2 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Нідерланди: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Великобританія: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2018 р.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо приготування розчину для гемофільтрації, готового до застосування

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити упаковку та розчин. Використовувати розчин для гемофільтрації можна лише тоді, коли упаковка (зовнішня обгортка та пакет з двох камер), замок peel та з’єднувачі не пошкоджені і є цілими, а розчин є прозорим, безбарвним і не містить видимих частинок.

Знімайте зовнішню обгортку безпосередньо перед застосуванням.

Застосування готового розчину для гемофільтрації

Розчин для гемофільтрації необхідно підігріти до температури, близької до температури тіла, за допомогою вбудованого або зовнішнього нагрівача. Категорично забороняється вводит游戏副本