Priosol z 2 mmol/l potasu roztwór do hemofiltracji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Priosol z 2 mmol/l potasu roztwór do hemofiltracji

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Priosol z 2 mmol/l potasu i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Priosol z 2 mmol/l potasu
3. Jak stosować lek Priosol z 2 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Priosol z 2 mmol/l potasu
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Priosol z 2 mmol/l potasu i do czego się go stosuje

Priosol z 2 mmol/l potasu to roztwór do hemofiltracji. Stosuje się go u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, gdy nerki nie są w stanie usuwać produktów przemiany materii z krwi. Hemofiltracja ciągła to procedura stosowana w celu eliminacji produktów przemiany materii z organizmu, które normalnie wydalane są z moczem przez nerki. Roztwór ten koryguje równowagę płynów i zapewnia uzupełnienie utraconych soli (elektrolitów) po zakończeniu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Priosol z 2 mmol/l potasu

Nie należy podawać Priosol z 2 mmol/l potasu, jeśli:

• ma Pan/Pani nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• ma Pan/Pani we krwi nieprawidłowo niski poziom kwasów (alkalosis metaboliczna)

Zabieg hemofiltracji nie powinien być stosowany, jeśli:

• występuje niewydolność nerek w połączeniu z bardzo wysokim przemianą materii (stan hiperkataboliczny); w takiej sytuacji gromadzenie się produktów przemiany materii w organizmie nie może być skorygowane za pomocą hemofiltracji
• występuje niedostateczny przepływ krwi w miejscu wprowadzenia kaniuli do żyły
• istnieje wysokie ryzyko krwawienia z powodu stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (antykoagulacja ogólnoustrojowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Priosol z 2 mmol/l potasu.

Przed i w trakcie hemofiltracji będzie monitorowane ciśnienie krwi, równowaga płynów, równowaga elektrolitów (solnych), równowaga kwasowo-zasadowa oraz funkcja nerek. Regularnie będą kontrolowane poziomy glukozy i fosforanów we krwi.

Dodatkowo przed i w trakcie hemofiltracji będą monitorowane stężenia potasu w surowicy.

Stosowanie Priosol z 2 mmol/l potasu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może się konieczności przyjmowania innych leków.

Poziom innych leków we krwi może się obniżyć w trakcie hemofiltracji, co będzie uwzględnione przez lekarza.

Interakcje z innymi lekami mogą być unikane dzięki stosowaniu odpowiedniej dawki roztworu do hemofiltracji oraz starannemu monitorowaniu.

Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje:

• Wlewy stosowane w intensywnej terapii mogą zmieniać skład krwi i stan wodny organizmu.
• Toksyczne działanie niektórych leków stosowanych w niewydolności serca (leków zawierających cyfrynki) może nie ujawniać się, jeśli poziom potasu lub magnezu jest zbyt wysoki, lub poziom wapnia zbyt niski. Gdy te poziomy zostaną skorygowane za pomocą hemofiltracji, mogą się pojawić efekty toksyczne i spowodować np. zaburzenia rytmu serca. Jeśli ma się niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, cyfrynki mogą wywoływać działania toksyczne przy dawkach niższych niż zwykle stosowane w leczeniu.
• Witamina D oraz leki zawierające wapń mogą zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu wapnia we krwi do wartości nieprawidłowo wysokich (hiperkalcemia).
• Stosowanie dodatkowego wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko obniżenia poziomu kwasów we krwi (alkalosis metaboliczna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania roztworów do hemofiltracji w ciąży. Jednakże, ponieważ wszystkie składniki tego leku są substancjami naturalnymi, które jedynie uzupełniają te same substancje, które są tracone z organizmu w trakcie hemofiltracji, nie należy oczekiwać ryzyka dla dziecka w czasie ciąży i karmienia piersią, ani też wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w szpitalu lub w jednostce dializacyjnej, którzy są unieruchomieni, co wyklucza prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

3. Jak stosować Priosol z 2 mmol/l potasu

Ten lek będzie stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w technikach hemofiltraции.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan kliniczny, masę ciała oraz stan metabolizmu. O ile nie postanowiono inaczej, u pacjentów w każdym wieku zaleca się szybkość filtracji 20–25 ml/kg masy ciała na godzinę w celu usunięcia substancji, które normalnie wydalane są z moczem.

Roztwór do hemofiltraции gotowy do użycia będzie podawany za pomocą zestawu rurek urządzenia do hemofiltraции (obieg pozajelitowy) przy użyciu pompy wlewu.

Leczenie ostrej niewydolności nerek prowadzi się przez ograniczony czas i kończy się po pełnym przywróceniu czynności nerek.

Jeśli podano Ci więcej Priosol z 2 mmol/l potasu niż zalecono

Nie opisano sytuacji zagrażających życiu po podaniu zaleconej dawki tego leku. W razie potrzeby podawanie można natychmiast przerwać.

Nierównoważne podawanie może prowadzić do nadmiaru lub niedoboru płynu w organizmie (nadwodnienie lub odwodnienie). Stan ten objawia się zmianami ciśnienia krwi lub tętna.

Jeśli podano zbyt dużą objętość roztworu do hemofiltraции, może dojść do przedawkowania wodorowęglanu. Może to prowadzić do nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (alkalosis metaboliczna), obniżonego stężenia wapnia rozpuszczonego we krwi (obniżenie wapnia jonowego) lub skurczów mięśni (tetania).

Przedawkowanie może spowodować niewydolność serca i/lub obrzęk płuc oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i równowagi soli (elektrolitów).

Lekarz ustali odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków działań niepożądanych związanych z tym lekiem. Niemniej jednak mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

nadmiar lub niedobór płynu w organizmie (przehydrotanie lub odwodnienie), nieprawidłowe stężenie soli (elektrolitów), niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia), podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), nieprawidłowo niski poziom kwasów we krwi (alkalosis metaboliczna), podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie), uczucie nudności, wymioty oraz skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Priosol z 2 mmol/l potasu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy podawać tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na worku i na opakowaniu po wyrazie „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Warunki przechowywania po przygotowaniu roztworu gotowego do użycia

Mieszankę należy stosować natychmiast. Mieszanka jest fizycznie i chemicznie stabilna przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Priosol z 2 mmol/l potasu

Skład gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu:

1000 ml gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji zawiera [mmol/l]:

Na+ 140

K+ 2,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 111

HCO3- 35,0

Bezwodna glukoza 5,6 (odp. 1,0 g)

Teoretyczna osmolarność [mOsm/l] 296

pH 7,0–8,0

Pozostałe składniki to:

Roztwór elektrolitów (mała komora)

Kwas solny 25% (do regulacji pH), woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych

Roztwór bikarbonatanowy (duża komora)

Dwutlenek węgla (do regulacji pH), woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do hemofiltracji.

Roztwór przezroczysty, bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek.

Lek ten jest dostarczany w worku dwukomorowym. Po zmieszaniu dwóch roztworów poprzez otwarcie zamknięcia między dwiema komorami otrzymuje się gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji.

Dwa worki po 5000 ml (worki dwukomorowe: 4445 ml i 555 ml) w opakowaniu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73–79

34212 Melsungen, Niemcy

Producent

B. Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf, Niemcy

Lek ten został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Luksemburg: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Bułgaria: ?????? 2 mmol/l ?????, ??????? ?? ?????????????

Chorwacja: Duosol s 2 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

Czechy: Duosol s 2 mmol/l kalia

Dania, Norwegia, Szwecja: Duosol Kalium 2 mmol/l

Estonia: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga hemofiltratsioonilahus

Finlandia: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Francja: Subsol avec 2 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Grecja: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης

Węgry: Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Irlandia: Nefrosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Włochy: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Łotwa: Duosol ar 2 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai

Litwa: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas

Polska: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu

Portugalia: Duosol com potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltração

Rumunia: Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Słowenia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Hiszpania: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Holandia: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Wielka Brytania: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: wrzesień 2018

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji

Opakowanie i roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować roztwory do hemofiltracji tylko wtedy, gdy opakowanie (opakowanie zewnętrzne i worek dwukomorowy), zamknięcie typu peel oraz konektory są nienaruszone i nie wykazują uszkodzeń, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.

Należy usuwać opakowanie zewnętrzne bezpośrednio przed użyciem.

Stosowanie gotowego roztworu do hemofiltracji

Roztwór do hemofiltracji należy podgrzać do temperatury zbliżonej do temperatury ciała za pomocą wbudowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. Nie wolno podawać roztworu w żadnym wypadku, jeśli jego temperatura jest niższa niż temperatura otoczenia.

Podczas stosowania tego leku rzadko obserwowano wytrącanie się węglanu wapnia w rurkach, szczególnie w pobliżu pompy i jednostki grzewczej. Dlatego w trakcie hemofiltracji rurki należy dokładnie sprawdzać co 30 minut w celu zapewnienia, że roztwór w układzie rurek jest klarowny i nie zawiera osadów. Wytrącanie się osadów może wystąpić również znacznie później po rozpoczęciu leczenia. W przypadku stwierdzenia osadów należy natychmiast wymienić rurki i dokładnie monitorować stan pacjenta.

Do jednorazowego użytku. Każdą pozostałą część roztworu oraz każdy uszkodzony pojemnik należy usunąć.