Приосол с 4 ммоль/л калия раствор для гемофильтрации

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Приосол с 4 ммоль/л калия раствор для гемофильтрации

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Приосол с 4 ммоль/л калия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Приосола с 4 ммоль/л калия
3. Как применять Приосол с 4 ммоль/л калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Приосола с 4 ммоль/л калия
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Приосол с 4 ммоль/л калия и для чего он применяется

Приосол с 4 ммоль/л калия — это раствор для гемофильтрации. Применяется у пациентов с острым почечным повреждением, когда почки не способны выводить продукты обмена из крови. Непрерывная гемофильтрация — это процедура, используемая для удаления из организма продуктов обмена, которые в норме выводятся почками с мочой. Раствор корректирует водно-солевой баланс и обеспечивает восполнение потерь солей (электролитов) после проведения лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Приосол с 4 ммоль/л калия

Приосол с 4 ммоль/л калия не должен применяться, если у Вас:

• аномально высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• в крови аномально низкий уровень кислых веществ (метаболический алкалоз).

Процедура гемофильтрации не должна применяться, если у Вас:

• почечная недостаточность в сочетании с выраженным гиперкатаболическим состоянием; в такой ситуации накопление продуктов обмена в организме уже не может быть скорректировано с помощью гемофильтрации;
• недостаточный кровоток в месте введения канюли в вену;
• высокий риск кровотечения из-за применения лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови (системная антикоагуляция).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Приосол с 4 ммоль/л калия.

Перед началом и во время гемофильтрации будут контролироваться артериальное давление, водно-солевой баланс, баланс электролитов, кислотно-основное равновесие и функция почек. Регулярно будут проводиться анализы крови на уровень глюкозы и фосфатов.

Кроме того, перед началом и во время гемофильтрации будут контролироваться концентрации калия в сыворотке крови.

Применение Приосол с 4 ммоль/л калия вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Во время гемофильтрации уровень других лекарственных средств в крови может снижаться, что врач будет учитывать при лечении.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами могут быть предотвращены правильным подбором дозы раствора для гемофильтрации и тщательным контролем.

Следующие взаимодействия должны быть учтены:

• Инфузии, применяемые в отделениях интенсивной терапии, могут изменять состав крови и водно-электролитный баланс.
• Токсические эффекты некоторых лекарственных средств, применяемых при сердечной недостаточности (препараты, содержащие наперстянку), могут не проявляться, если уровень калия или магния в крови слишком высок, или уровень кальция — слишком низок. После коррекции этих показателей с помощью гемофильтрации токсические эффекты могут проявиться и вызвать, например, нарушения сердечного ритма. При низком уровне калия или высоком уровне кальция в крови препараты наперстянки могут вызывать токсические эффекты даже при дозах, меньших, чем обычно используются для лечения.
• Витамин D и лекарственные средства, содержащие кальций, могут увеличить риск повышения уровня кальция в крови до аномально высоких значений (гиперкальциемия).
• Применение дополнительного гидрокарбоната натрия может увеличить риск снижения уровня кислот в крови (метаболический алкалоз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

На данный момент нет достаточных данных по применению растворов для гемофильтрации во время беременности. Однако, поскольку все компоненты этого лекарственного средства являются естественными веществами, которые лишь замещают те же самые вещества, что выводятся из организма во время гемофильтрации, не ожидается риска для ребёнка во время беременности и грудного вскармливания, а также влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство обычно применяется у пациентов, ограниченных в подвижности, находящихся в стационаре или в отделении диализа, что исключает возможность вождения транспортных средств и управления механизмами.

3. Как применять Приосол с 4 ммоль/л калия

Введение этого лекарственного средства вам будет проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с методами гемофильтрации.

Дозу препарата определит ваш врач с учётом вашего клинического состояния, массы тела и метаболического статуса. Если иное не указано, пациентам любого возраста рекомендуется скорость фильтрации 20–25 мл/кг массы тела в час для удаления веществ, которые в нормальных условиях выводятся с мочой.

Раствор для гемофильтрации, готовый к применению, будет вводиться через систему трубок аппарата для гемофильтрации (внекорпоральное кровообращение) с использованием инфузионного насоса.

Лечение острой почечной недостаточности проводится в течение ограниченного времени и завершается после полного восстановления функции почек.

Если вам введено больше Приосола с 4 ммоль/л калия, чем рекомендовано

Случаи, угрожающие жизни после введения рекомендованной дозы этого лекарственного средства, не описывались. При необходимости введение может быть немедленно прекращено.

Несбалансированное введение может привести к избытку или недостатку жидкости в организме (гипергидратация или дегидратация). Это проявляется изменениями артериального давления или пульса.

При введении слишком большого объёма раствора для гемофильтрации может возникнуть передозировка гидрокарбоната. Это может вызвать аномально низкий уровень кислот в крови (метаболический алкалоз), снижение концентрации ионизированного кальция в крови или мышечные судороги (тетанию).

Передозировка может привести к сердечной недостаточности и/или лёгочной застойности, а также нарушить кислотно-щелочной баланс и баланс солей (электролитов).

Лечение в таких случаях будет определено вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

До настоящего времени случаи побочных эффектов, связанных с этим лекарственным препаратом, не описаны. Тем не менее, возможны следующие побочные эффекты. Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

избыток или недостаток жидкости в организме (гипергидратация или дегидратация), нарушение уровня солей (электролитов) — например, повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия) —, низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), аномально низкий уровень кислот в крови (метаболический алкалоз), повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия), тошнота, рвота и мышечные судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего объема информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Приосол с 4 ммоль/л калия

Хранить данное лекарственное средство вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует применять это лекарственное средство после даты, указанной на пакете и на коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

Условия хранения после приготовления раствора, готового к применению

Смешанный продукт следует использовать сразу же. Смешанный продукт физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Приосол с 4 ммоль/л калия

Состав раствора для гемофильтрации, готового к применению после смешивания:

1000 мл раствора для гемофильтрации, готового к применению, содержат [ммоль/л]:

Na+ 140

K+ 4,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 113

HCO3- 35,0

Ангидрид глюкозы 5,6 (эквив. 1,0 г)

Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 300

рН 7,0–8,0

Другие компоненты:

Раствор электролитов (малая камера)

Кислота хлористоводородная 25 % (для коррекции рН), вода для инъекций

Раствор бикарбоната (большая камера)

Диоксид углерода (для коррекции рН), вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для гемофильтрации.

Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Препарат выпускается в виде двухкамерного пакета. При смешивании двух растворов путём вскрытия перегородки между камерами образуется готовый к применению раствор для гемофильтрации.

Два пакета по 5000 мл (двухкамерные пакеты, 4445 мл и 555 мл) в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73–79
34212 Мельзунген
Германия

Производитель

Braun Avitum AG
Kattenvenner Str. 32
49219 Гландорф
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Германия, Люксембург: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Болгария: ?????? 4 mmol/l ?????, ??????? ?? ?????????????
Хорватия: Duosol s 4 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju
Чехия: Duosol s 4 mmol/l kalia
Дания, Норвегия, Швеция: Duosol Kalium 4 mmol/l
Греция: Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιάλυσης
Эстония: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Финляндия: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Франция: Subsol avec 4 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration
Венгрия: Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat
Ирландия: Nefrosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
Италия: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Латвия: Duosol ar 4 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai
Литва: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Польша: Duosol zawierajacy 4 mmol/l potasu
Португалия: Duosol com potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltração
Румыния: Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare
Словения: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Испания: Приосол с 4 ммоль/л калия раствор для гемофильтрации
Нидерланды: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобритания: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2018 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению раствора для гемофильтрации, готового к применению

Перед использованием необходимо визуально осмотреть упаковку и раствор. Использовать растворы для гемофильтрации следует только в том случае, если упаковка (внешняя оболочка и двухкамерный пакет), разъём peel и соединители не повреждены и находятся в целостном состоянии, а сам раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Снимайте внешнюю оболочку непосредственно перед использованием.

Применение готового раствора для гемофильтрации

Раствор для гемофильтрации должен быть нагрет до температуры тела с помощью встроенного или внешнего нагревателя. Ни в коем случае нельзя вводить раствор, если его температура ниже комнатной.

При применении этого лекарственного средства в редких случаях наблюдалось выпадение осадка карбоната кальция в трубках, особенно вблизи блока насоса и блока нагрева. Поэтому во время гемофильтрации необходимо визуально проверять трубки каждые 30 минут, чтобы убедиться в том, что раствор в системе трубок прозрачен и не содержит осадка. Выпадение осадка может произойти также спустя значительное время после начала лечения. При обнаружении осадка трубки следует немедленно заменить и тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Только для одноразового использования. Остатки раствора и любая упаковка с повреждениями подлежат утилизации.