Пріосол з 4 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пріосол з 4 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пріосол з 4 ммоль/л калію і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Пріосолу з 4 ммоль/л калію
3. Як застосовувати Пріосол з 4 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пріосолу з 4 ммоль/л калію
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пріосол з 4 ммоль/л калію та для чого його застосовують

Пріосол з 4 ммоль/л калію — це розчин для гемофільтрації. Його застосовують у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю, коли нирки не здатні виводити продукти обміну з крові. Неперервна гемофільтрація — це процедура, яка використовується для видалення продуктів розпаду з організму, які в іншому разі виводилися б із сечею через нирки. Розчин допомагає відновити рівновагу рідини та забезпечує відновлення після лікування балансу солей (електролітів).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Пріосол з 4 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Не слід вводити Пріосол з 4 ммоль/л калію, якщо:

• у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• у Вашій крові надто низький рівень кислотних речовин (метаболічний алкалоз)

Процедуру гемофільтрації не слід застосовувати, якщо у Вас:

• ниркова недостатність разом із дуже високим рівнем метаболізму (гіперкатаболічний стан); у такому разі накопичення шкідливих продуктів обміну в організмі вже не може бути усунене за допомогою гемофільтрації
• недостатній кровотік у місці введення катетера у вену
• високий ризик кровотечі через застосування ліків, що запобігають згортанню крові (системна антикоагуляція).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як Вам будуть вводити Пріосол з 4 ммоль/л калію.

Перед початком та під час гемофільтрації буде здійснюватися контроль артеріального тиску, водно-сольового балансу, рівня електролітів, кислотно-лужної рівноваги та функції нирок. Також регулярно будуть контролюватися рівні цукру та фосфатів у крові.

Крім того, перед початком та під час гемофільтрації будуть контролюватися рівні калію в сироватці крові.

Застосування Пріосолу з 4 ммоль/л калію разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Рівень інших ліків у Вашій крові може знижуватися під час гемофільтрації, що враховуватиме лікар.

Взаємодію з іншими ліками можна уникнути шляхом застосування правильної дози розчину для гемофільтрації та ретельного моніторингу.

Будуть враховуватися такі взаємодії:

• Інфузії, що вводяться в умовах інтенсивної терапії, можуть змінювати склад крові та водний баланс організму.
• Токсичні ефекти певних ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності (засоби, що містять дигіталіси), можуть не проявлятися, якщо рівні калію або магнію в крові надто високі або рівень кальцію надто низький. Коли ці показники коригуються за допомогою гемофільтрації, токсичні ефекти можуть виникнути, що, наприклад, може призвести до порушень серцевого ритму. Якщо у Вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, дигіталіси можуть викликати токсичні ефекти навіть при дозах, нижчих за звичайні терапевтичні.
• Вітамін D та ліки, що містять кальцій, можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію в крові до надмірно високих значень (гіперкальціємія).
• Застосування додаткового натрію гідрогенкарбонату може підвищувати ризик розвитку низького рівня кислот у крові (метаболічний алкалоз).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наразі немає достатньої кількості даних щодо застосування розчинів для гемофільтрації під час вагітності. Однак, оскільки всі компоненти цього лікарського засобу є природними речовинами, які просто замінюють ті, що виводяться з організму під час гемофільтрації, не очікується ризик для дитини під час вагітності та годування груддю, а також негативного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб зазвичай застосовується хворим, які перебувають у стаціонарі або відділенні діалізу і не можуть пересуватися, що виключає можливість керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Пріосол з 4 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Цей лікарський засіб застосовується лише під керівництвом лікаря, який має досвід у використанні методів гемофільтрації.

Дозу визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану, маси тіла та метаболічного стану. Якщо немає інших вказівок, пацієнтам будь-якого віку рекомендується швидкість фільтрації 20–25 мл/кг маси тіла на годину для виведення речовин, які за нормальних умов виділяються з сечею.

Розчин для гемофільтрації, готовий до застосування, вводитиметься через систему трубок апарату для гемофільтрації (зовнішньотілесний кровообіг) за допомогою інфузійної помпи.

Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого часу та завершується, коли функція нирок повністю відновлюється.

Якщо вам ввели більше Пріосолу з 4 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації, ніж рекомендовано

Після застосування рекомендованої дози цього лікарського засобу не описано випадків, що загрожують життю. За необхідності введення можна негайно припинити.

Несбалансоване введення може призвести до надлишку або недостатку рідини в організмі (гіпергідратація або дегідратація). Це стане очевидним через зміни артеріального тиску або пульсу.

Якщо введено надто великий об’єм розчину для гемофільтрації, може виникнути передозування гідрогенкарбонату. Це може призвести до аномально низького рівня кислот у крові (метаболічний алкалоз), зниження рівня розчиненого кальцію в крові (зниження іонізованого кальцію) або м’язових судом (тетанії).

Передозування може спричинити серцеву недостатність і/або легеневу застійність, а також порушення кислотно-лужної рівноваги та балансу солей (електролітів).

Лікар визначить відповідне лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Досі не повідомлялося про випадки побічних ефектів, пов’язаних із цим лікарським засобом. Проте можуть виникнути такі побічні ефекти. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

надлишок або дефіцит рідини в організмі (гіпергідратація або дегідратація), підвищений або знижений рівень солей (електролітів) — наприклад, надмірний вміст калію в крові (гіперкаліємія), знижений рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), аномально низький рівень кислот у крові (метаболічний алкалоз), підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія), нудота, блювота та м’язові судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пріосол з 4 ммоль/л калію

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пакеті та упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не зберігати в холодильнику чи морозильнику.

Умови зберігання після підготовки готового до використання розчину

Готовий розчин слід використовувати одразу. Після змішування продукт фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пріосол з 4 ммоль/л калію

Склад розчину для гемофільтрації, готового до застосування після змішування:

1000 мл розчину для гемофільтрації, готового до застосування, містять [ммоль/л]:

Na+ 140

K+ 4,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 113

HCO3- 35,0

Безводна глюкоза 5,6 (еквів. 1,0 г)

Теоретична осмолярність [мОсм/л] 300

pH 7,0–8,0

Інші компоненти:

Розчин електролітів (мала камера)

Кислота хлоридна 25 % (для регулювання рН), вода для ін’єкцій

Розчин бікарбонату (велика камера)

Діоксид вуглецю (для регулювання рН), вода для ін’єкцій

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для гемофільтрації.

Прозорий безбарвний розчин, без видимих частинок.

Препарат постачається у двокамерному пакеті. Після змішування двох розчинів шляхом відкриття замка між камерами утворюється розчин для гемофільтрації, готовий до застосування.

Два пакети по 5000 мл (двокамерні пакети, 4445 мл і 555 мл) у коробці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73–79

34212 Melsungen

Німеччина

Виробник

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Німеччина

Препарат зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Німеччина, Люксембург: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Болгарія: ?????? 4 mmol/l ?????, ??????? ?? ?????????????

Хорватія: Duosol s 4 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

Чехія: Duosol s 4 mmol/l kalia

Данія, Норвегія, Швеція: Duosol Kalium 4 mmol/l

Греція: Duosol with 4 mmol/l Potassium Δι?λυμα αιμοδι?θησης

Естонія: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus

Фінляндія: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Франція: Subsol avec 4 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Угорщина: Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Ірландія: Nefrosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Італія: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Латвія: Duosol ar 4 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai

Литва: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas

Польща: Duosol zawierajacy 4 mmol/l potasu

Португалія: Duosol com potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltração

Румунія: Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Словенія: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Іспанія: Пріосол з 4 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Нідерланди: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Великобританія: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2018 року

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкція щодо приготування розчину для гемофільтрації, готового до застосування

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити упаковку та розчин. Розчин для гемофільтрації можна використовувати лише за умови, що упаковка (зовнішня оболонка та двокамерний пакет), замок peel та з’єднувальні елементи не пошкоджені і залишаються цілими, а розчин є прозорим, безбарвним і не містить видимих частинок.

Знімайте зовнішню оболонку безпосередньо перед застосуванням.

Застосування готового розчину для гемофільтрації

Розчин для гемофільтрації слід підігріти до температури, близької до температури тіла, за допомогою вбудованого або зовнішнього нагрівача. Розчин не можна вводити жодним чином, якщо його температура нижча за температуру навколишнього середовища.

Під час застосування цього лікарського засобу у рідкісних випадках спостерігалася преципітація кальцію карбонату в трубках, зокрема поблизу насосної установки та нагрівальної одиниці. Тому під час гемофільтрації необхідно уважно візуально перевіряти трубки кожні 30 хвилин, щоб переконатися, що розчин у системі трубок прозорий і не містить преципітатів. Преципітація може виникати також із значним запізненням після початку лікування. Якщо виявлено преципітати, трубки слід негайно замінити, а пацієнта — ретельно спостерігати.

Для одноразового використання. Будь-яку залишкову кількість розчину та будь-яку упаковку з пошкодженнями слід утилізувати.