Priosol z 4 mmol/l potasu roztwór do hemofiltracji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Priosol z 4 mmol/l potasu roztwór do hemofiltracji

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Priosol z 4 mmol/l potasu i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Priosol z 4 mmol/l potasu
3. Jak stosować lek Priosol z 4 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Priosol z 4 mmol/l potasu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Priosol z 4 mmol/l potasu i do czego służy

Priosol z 4 mmol/l potasu to roztwór do hemofiltraции. Stosuje się go u pacjentów z ostrym niewydolnością nerek, gdy nerki nie są w stanie usuwać z krwi produktów przemiany materii. Hemofiltracja ciągła to procedura polegająca na usuwaniu z organizmu toksyn, które normalnie wydalane są z moczem przez nerki. Roztwór ten koryguje równowagę płynów i zapewnia uzupełnienie utraconych soli (elektrolitów) po zakończeniu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Priosol z 4 mmol/l potasu

Nie należy podawać Priosol z 4 mmol/l potasu, jeśli:

• ma Pan(a) nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• krew zawiera nieprawidłowo niski poziom substancji kwasowych (alkalozę metaboliczną)

Procedury hemofiltracji nie należy wykonywać, jeśli ma Pan(a)

• niewydolność nerek w połączeniu z bardzo wysokim przemianą materii (stan hiperkataboliczny); w tej sytuacji gromadzenie się produktów przemiany materii w organizmie nie może być już skorygowane przez hemofiltrację
• niedostateczny przepływ krwi w miejscu wprowadzenia kaniuli do żyły
• zwiększony ryzyko krwawienia z powodu stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (antykoagulacja ogólnoustrojowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Priosol z 4 mmol/l potasu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed i podczas hemofiltracji będzie monitorowana ciśnienie tętnicze oraz równowaga płynów, soli (elektrolitów), równowaga kwasowo-zasadowa i funkcja nerek. Regularnie będą kontrolowane poziomy glukozy i fosforanów we krwi.

Dodatkowo, przed i podczas hemofiltracji będą monitorowane stężenia potasu w surowicy.

Stosowanie Priosol z 4 mmol/l potasu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Poziom innych leków we krwi może obniżyć się podczas hemofiltracji, co będzie brane pod uwagę przez lekarza.

Interakcje z innymi lekami mogą być unikane dzięki stosowaniu odpowiedniej dawki roztworu do hemofiltracji oraz starannej kontroli.

Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje:

• Wlewy podawane w intensywnej terapii mogą zmieniać skład krwi i stan wodno-elektrolitowy.
• Toksyczne działanie niektórych leków stosowanych w niewydolności serca (leki zawierające cyfogeniny) może nie ujawniać się, jeśli poziomy potasu lub magnezu są zbyt wysokie lub poziom wapnia jest zbyt niski. Gdy te poziomy zostaną skorygowane za pomocą hemofiltracji, mogą pojawić się działania toksyczne, powodując np. zaburzenia rytmu serca. Jeśli ma Pan(a) niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, cyfogeniny mogą wywoływać działania toksyczne przy dawkach niższych niż te stosowane zazwyczaj w leczeniu.
• Witamina D oraz leki zawierające wapń mogą zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu wapnia we krwi do wartości nieprawidłowo wysokich (hiperkalcemia).
• Stosowanie dodatkowego wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu kwasów we krwi (alkalozę metaboliczną).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania roztworów do hemofiltracji w czasie ciąży. Jednakże, ponieważ wszystkie składniki tego leku są naturalnymi substancjami, które jedynie uzupełniają te same substancje tracone z organizmu podczas hemofiltracji, nie należy oczekiwać ryzyka dla dziecka podczas ciąży i karmienia piersią, ani też działań na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym w szpitalu lub jednostce dializacyjnej, co wyklucza prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

3. Jak stosować Priosol z 4 mmol/l potasu

Ten lek będzie stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w technikach hemofiltraции.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan kliniczny, masę ciała oraz stan metaboliczny. O ile nie podano inaczej, u pacjentów w każdym wieku zaleca się szybkość filtracji wynoszącą 20–25 ml/kg masy ciała na godzinę w celu eliminacji substancji, które w warunkach normalnych są wydalane z moczem.

Roztwór do hemofiltraции, gotowy do użycia, będzie podawany za pomocą układu rurek urządzenia do hemofiltraции (obieg pozaciałowy) przy użyciu pompy wlewu.

Leczenie niewydolności nerek ostrych trwa przez ograniczony czas i kończy się, gdy funkcja nerek zostanie w pełni przywrócona.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Priosol z 4 mmol/l potasu niż zalecana

Nie opisano przypadków zagrażających życiu po podaniu zaleconej dawki tego leku. W razie potrzeby podawanie można natychmiast przerwać.

Nierównoważne podawanie może prowadzić do nadmiaru lub niedoboru płynu w organizmie (przetarcie lub odwodnienie). Stan ten objawia się zmianami ciśnienia krwi lub tętna.

Jeśli poda się zbyt dużą objętość roztworu do hemofiltraции, może dojść do przedawkowania wodorowęglanu. Może to prowadzić do nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (alkalozę metaboliczną), obniżonego stężenia wapnia rozpuszczonego we krwi (obniżenie wapnia jonowego) lub skurczów mięśni (tetanii).

Przedawkowanie może spowodować niewydolność serca i/lub stężenie płucne oraz może zaburzać równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitową (równowagę soli).

Lekarz ustali odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków działań niepożądanych związanych z tym lekiem. Niemniej jednak mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

nadmiar lub niedobór płynów w organizmie (nadmierne nawodnienie lub odwodnienie), zaburzenia poziomu soli (elektrolitów) – na przykład zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) –, niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia), podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), nieprawidłowo niski poziom kwasów we krwi (zasoicenie metaboliczne), podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie lub niedociśnienie), uczucie nudności, wymioty i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Priosol z 4 mmol/l potasu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy podawać tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na worku i na pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Warunki przechowywania po przygotowaniu gotowego do użycia roztworu

Mieszanka produktu powinna być użyta natychmiast. Mieszanka produktu jest fizycznie i chemicznie stabilna przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Priosol z 4 mmol/l potasu

Skład roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia po wymieszaniu:

1000 ml roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia zawiera [mmol/l]:

Na+ 140

K+ 4,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 113

HCO3- 35,0

Bezwodna glukoza 5,6 (odp. 1,0 g)

Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 300

pH 7,0–8,0

Pozostałe składniki to:

Roztwór elektrolitów (komora mała)

Kwas solny 25% (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych

Roztwór bikarbonianowy (komora duża)

Dwutlenek węgla (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do hemofiltracji.

Bezbarwny, klarowny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.

Lek ten jest dostarczany w worku dwukomorowym. Po zmieszaniu dwóch roztworów poprzez otwarcie zamknięcia między dwiema komorami otrzymuje się gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji.

Dwa worki po 5000 ml (worki dwukomorowe, 4445 ml i 555 ml) w pudełku.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73–79

34212 Melsungen

Niemcy

Producent

B. Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Luksemburg: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Bułgaria: ?????? 4 mmol/l ?????, ??????? ?? ?????????????

Chorwacja: Duosol s 4 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

Czechy: Duosol s 4 mmol/l kalia

Dania, Norwegia, Szwecja: Duosol Kalium 4 mmol/l

Grecja: Duosol with 4 mmol/l Potassium Δι?λυμα αιμοδι?θησης

Estonia: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus

Finlandia: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Francja: Subsol avec 4 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Węgry: Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Irlandia: Nefrosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Włochy: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Łotwa: Duosol ar 4 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai

Litwa: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas

Polska: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu

Portugalia: Duosol com potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltração

Rumunia: Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Słowenia: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Hiszpania: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Holandia: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Wielka Brytania: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2018

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje przygotowania roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia

Opakowanie i roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie roztwory do hemofiltracji, jeśli opakowanie (opakowanie zewnętrzne i worek dwukomorowy), zamknięcie typu peel oraz konektory są nieuszkodzone i całkowite, a roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.

Należy usuwać opakowanie zewnętrzne bezpośrednio przed użyciem.

Stosowanie gotowego roztworu do hemofiltracji

Roztwór do hemofiltracji należy podgrzać do temperatury zbliżonej do temperatury ciała za pomocą wbudowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. Nie wolno podawać roztworu w żadnym wypadku, jeśli jego temperatura jest niższa niż temperatura otoczenia.

Podczas stosowania tego leku w rzadkich przypadkach obserwowano wytrącanie się węglanu wapnia w rurkach, szczególnie w pobliżu pompy i jednostki grzewczej. Dlatego podczas hemofiltracji rurki należy co 30 minut dokładnie sprawdzać wizualnie, aby upewnić się, że roztwór w układzie rurek jest klarowny i nie zawiera osadów. Wytrącanie się osadów może wystąpić również z dużym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. W przypadku stwierdzenia osadów należy natychmiast wymienić rurki i dokładnie monitorować stan pacjenta.

Do jednorazowego użytku. Każdą resztę roztworu oraz każdy uszkodzony pojemnik należy wyrzucić.