Priosol con 4 mmol/L di potassio soluzione per emofiltração

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Priosol con 4 mmol/l di Potassio soluzione per emofiltrazione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Priosol con 4 mmol/l di Potassio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Priosol con 4 mmol/l di Potassio
3. Come usare Priosol con 4 mmol/l di Potassio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Priosol con 4 mmol/l di Potassio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Priosol con 4 mmol/l di Potassio e a cosa serve

Priosol con 4 mmol/l di Potassio è una soluzione per emofiltrazione. Viene utilizzata in pazienti con insufficienza renale acuta, quando i reni non sono in grado di eliminare i prodotti di scarto dal sangue. L'emofiltrazione continua è una procedura utilizzata per rimuovere i prodotti di scarto dal corpo, che altrimenti verrebbero escreti attraverso i reni nell'urina. La soluzione corregge l'equilibrio dei liquidi e assicura che, al termine del trattamento, venga ripristinata la perdita di sali (elettroliti).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Priosol con 4 mmol/l di Potassio

Non deve essere somministrato Priosol con 4 mmol/l di Potassio se:

• ha un livello anormalmente alto di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• il suo sangue contiene livelli anormalmente bassi di sostanze acide (alcalosi metabolica)

La procedura di emofiltrazione non dovrebbe essere utilizzata se presenta

• insufficienza renale insieme a un molto elevato ricambio metabolico (stato ipercatabolico); in questa situazione l’accumulo di prodotti di scarto nel suo organismo non può più essere corretto mediante emofiltrazione
• flusso sanguigno insufficiente nel sito di inserimento della cannula nella vena
• un elevato rischio di emorragia a causa della somministrazione di farmaci per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulazione sistemica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima che le venga somministrato Priosol con 4 mmol/l di Potassio.

Prima e durante l’emofiltrazione verranno monitorati la pressione arteriosa e l’equilibrio idrico, sali (elettroliti), l’equilibrio acido-base e la funzionalità renale. I livelli di zucchero e fosfati nel sangue verranno controllati regolarmente.

Inoltre, prima e durante l’emofiltrazione verranno monitorate le concentrazioni sieriche di potassio.

Uso di Priosol con 4 mmol/l di Potassio con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il livello di altri farmaci nel suo sangue può ridursi durante l’emofiltrazione, cosa che il medico terrà in considerazione.

Le interazioni con altri medicinali possono essere evitate utilizzando la dose corretta della soluzione per emofiltrazione e con un accurato monitoraggio.

Verranno prese in considerazione le seguenti interazioni:

• Le infusioni somministrate in terapia intensiva possono alterare la composizione del sangue e lo stato idrico.
• Gli effetti tossici di determinati farmaci utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca (farmaci contenenti digitale) potrebbero non manifestarsi se i livelli di potassio o magnesio sono troppo elevati, o se i livelli di calcio sono troppo bassi. Quando questi livelli vengono corretti mediante emofiltrazione, gli effetti tossici possono manifestarsi e causare, ad esempio, anomalie del ritmo cardiaco. Se ha livelli bassi di potassio o livelli elevati di calcio nel sangue, i farmaci digitalici possono causare effetti tossici a dosi inferiori rispetto a quelle normalmente utilizzate per il trattamento.
• La vitamina D e i farmaci contenenti calcio possono aumentare il rischio di un incremento dei livelli di calcio nel sangue fino a valori anormalmente elevati (ipercalcemia).
• L’uso aggiuntivo di bicarbonato di sodio può aumentare il rischio di avere livelli bassi di acidi nel sangue (alcalosi metabolica).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Al momento non sono disponibili dati sufficienti sull’uso delle soluzioni per emofiltrazione durante la gravidanza. Tuttavia, poiché tutti i componenti di questo medicinale sono sostanze naturali che semplicemente sostituiscono le stesse sostanze che vengono eliminate dall’organismo durante l’emofiltrazione, non ci si attende alcun rischio per il bambino durante la gravidanza e l’allattamento, né effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale viene normalmente somministrato a pazienti immobilizzati in ospedale o in unità di dialisi, condizione che esclude la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Priosol con 4 mmol/l di Potassio

Questo medicamento le sarà somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nelle tecniche di emofiltrazione.

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei, tenendo conto del suo stato clinico, del peso corporeo e dello stato metabolico. Salvo diversa indicazione, nei pazienti di qualsiasi età si raccomanda una velocità di filtrazione di 20-25 ml/kg di peso corporeo all'ora per l'eliminazione delle sostanze che normalmente vengono escrete con le urine.

La soluzione per emofiltrazione pronta all'uso le verrà somministrata attraverso il sistema di tubi dell'apparecchiatura per emofiltrazione (circolazione extracorporea) mediante una pompa per fleboclisi.

Il trattamento dell'insufficienza renale acuta viene effettuato per un periodo di tempo limitato e termina quando la funzione renale è completamente ripristinata.

Se le viene somministrato più Priosol con 4 mmol/l di Potassio di quanto raccomandato

Non sono stati descritti casi a rischio di vita in seguito alla somministrazione della dose prescritta di questo medicamento. La somministrazione può essere interrotta immediatamente, se necessario.

Una somministrazione non equilibrata può causare un eccesso o una carenza di liquidi nell'organismo (iperidratazione o disidratazione). Tale situazione si manifesta con variazioni della pressione sanguigna o del polso.

Se viene somministrato un volume troppo elevato della soluzione per emofiltrazione, può verificarsi un sovradosaggio di idrogenocarbonato. Ciò può provocare livelli anomali di acidi nel sangue (alcalosi metabolica), una riduzione del calcio disciolto nel sangue (diminuzione del calcio ionizzato) o crampi muscolari (tetania).

Un sovradosaggio può causare insufficienza cardiaca e/o congestione polmonare e può alterare l'equilibrio acido-base e salino (elettrolitico).

Il medico deciderà il trattamento appropriato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ad oggi non sono stati descritti casi di effetti indesiderati associati a questo medicamento. Tuttavia, potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

eccesso o carenza di liquidi nell'organismo (iperidratazione o disidratazione), livelli anomali di sali (elettroliti) – ad esempio, troppo potassio nel sangue (iperkaliemia) –, livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia), livelli anormalmente bassi di acidi nel sangue (alcalosi metabolica), pressione arteriosa alta o bassa (ipertensione o ipotensione), sensazione di vomito (nausea), vomito e crampi muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Priosol con 4 mmol/l di Potassio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non somministrare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Condizioni di conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Non refrigerare né congelare.

Condizioni di conservazione dopo la preparazione della soluzione pronta all’uso

Il prodotto miscelato deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto miscelato è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Priosol con 4 mmol/l di Potassio

Composizione della soluzione per emofiltrazione pronta all'uso dopo il suo mescolamento:

1.000 ml di soluzione per emofiltrazione pronta all'uso contengono [mmol/l]:

Na+ 140

K+ 4,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 113

HCO3- 35,0

Glucosio anidro 5,6 (equiv. a 1,0 g)

Osmolarità teorica [mOsm/l] 300

pH 7,0-8,0

Gli altri componenti sono:

Soluzione di elettroliti (camera piccola)

Acido cloridrico al 25% (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Soluzione di bicarbonato (camera grande)

Anidride carbonica (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione per emofiltrazione.

Soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili.

Questo medicinale è fornito in una sacca a due camere. Mescolando le due soluzioni aprendo il sigillo tra le due camere, si ottiene la soluzione per emofiltrazione pronta all'uso.

Due sacche da 5.000 ml (sacche a due camere, 4.445 ml e 555 ml) per confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Germania

Responsabile della produzione

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Germania, Lussemburgo: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Bulgaria: ?????? 4 mmol/l ?????, ??????? ?? ?????????????

Croazia: Duosol s 4 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

Repubblica Ceca: Duosol s 4 mmol/l kalia

Danimarca, Norvegia, Svezia: Duosol Kalium 4 mmol/l

Grecia: Duosol with 4 mmol/l Potassium Δι?λυμα αιμοδι?θησης

Estonia: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus

Finlandia: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Francia: Subsol avec 4 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Ungheria: Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Irlanda: Nefrosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Italia: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Lettonia: Duosol ar 4 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai

Lituania: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas

Polonia: Duosol zawierajacy 4 mmol/l potasu

Portogallo: Duosol com potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltração

Romania: Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Slovenia: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Spagna: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Paesi Bassi: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Regno Unito: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2018

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la preparazione della soluzione per emofiltrazione pronta all'uso

L'imballaggio e la soluzione devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni per emofiltrazione se l'imballaggio (involucro esterno e sacca a due camere), il sigillo peel e i connettori non presentano danni e sono intatti, e se la soluzione è trasparente e incolore e priva di particelle visibili.

Rimuovere l'involucro esterno solo immediatamente prima dell'uso.

Somministrazione della soluzione per emofiltrazione pronta all'uso

La soluzione per emofiltrazione deve essere riscaldata fino a circa la temperatura corporea mediante un riscaldatore integrato o esterno. La soluzione non deve essere somministrata in nessun caso se si trova al di sotto della temperatura ambiente.

Durante l'applicazione di questo medicinale, in rari casi è stata osservata la precipitazione di carbonato di calcio nei tubi, in particolare nelle vicinanze dell'unità della pompa e dell'unità di riscaldamento. Pertanto, durante l'emofiltrazione, i tubi devono essere ispezionati attentamente ogni 30 minuti per assicurarsi che la soluzione nel sistema di tubi sia trasparente e priva di precipitati. La precipitazione può verificarsi anche con un notevole ritardo dopo l'inizio del trattamento. Se si osservano precipitati, i tubi devono essere sostituiti immediatamente e il paziente deve essere monitorato con attenzione.

Uso singolo. Eventuali frazioni residue della soluzione e qualsiasi contenitore danneggiato devono essere smaltiti.