Глюкоза Физан 5% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюкоза Физан 5% раствор для инфузий

Глюкоза безводная

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре. Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкоза Физан 5% и для чего она применяется.
2. Что вы должны знать перед началом применения Глюкозы Физан 5%
3. Как применять Глюкозу Физан 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозы Физан 5%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Физан 5% и для чего она применяется

Глюкоза Физан 5% относится к группе растворов для парентерального питания, предназначенных для поступления воды и энергии.

Препарат показан при гипертонической дегидратации (рвота, диарея, обильное потоотделение, желудочно-кишечные свищи), в качестве источника энергии при парентеральном питании, при нарушениях метаболизма углеводов (гипогликемия, инсулиновая кома, печеночная кома, ацетонемическая рвота), а также в качестве растворителя для введения совместимых лекарственных средств.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Глюкоза Физан 5% раствор для инфузий

Не применяйте Глюкоза Физан 5%:

• При повышенной чувствительности к безводной глюкозе или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• При выявленной гипотонической дегидратации, потере солей или снижении объема мочи.

• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

• При состояниях гипергликемии.

• При состояниях гипергидратации, генерализованном отеке.

• При гиперлактацидемии.

• При серьезных нарушениях толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярную кому.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Глюкоза Физан 5%.

• Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться при внутричерепной гипертензии.

• При острых ишемических приступах (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.

• При шоке и нарушениях кислотно-щелочного баланса пациенты должны получать электролиты до введения глюкозных растворов. У пациентов с дефицитом натрия введение растворов без натрия может вызвать периферический циркуляторный коллапс и олигурию (малое выделение мочи).

• Рекомендуется регулярное проведение контроля уровня глюкозы крови, сывороточных электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия, поскольку частое и массивное введение парентеральных растворов глюкозы может привести к перегрузке жидкостью (гипергидратация) и значительным ионным дефицитам. В этом случае может потребоваться введение электролитных добавок.

• Для профилактики гипокалиемии, возникающей при длительном парентеральном питании с глюкозой, в глюкозный раствор может добавляться калий в качестве меры предосторожности.

• При наличии недоедания возможно развитие дефицита витамина B₁. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому при необходимости дефицит должен быть скорректирован в первую очередь.

• При наличии сахарного диабета. В этом случае растворы глюкозы могут применяться только при условии предварительного назначения адекватной терапии (инсулин). У диабетических пациентов необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы крови и корректировать потребность в инсулине.

• Не вводить кровь одновременно с использованием одного и того же оборудования для инфузии из-за риска псевдоагглютинации и/или гемолиза.

• При длительном введении в одном и том же месте может развиться тромбофлебит (воспаление вен).

• Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

• Не вводить внутримышечно.

Растворы глюкозы для внутривенной инфузии, как правило, являются изотоническими. Однако в организме глюкозные растворы могут становиться физиологически крайне гипотоническими из-за быстрого метаболизма глюкозы.

В зависимости от тоничности раствора, объема и скорости инфузии, а также исходного клинического состояния пациента и его способности к метаболизму глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызывать электролитные нарушения, наиболее важным из которых является гиперосмотическая гипонатриемия.

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, имеют повышенный риск развития острой гипонатриемии при инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отеком мозга повышен риск тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения головного мозга.

Особенно высокий риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга при острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с уменьшенной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга).

Применение Глюкоза Физан 5% с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины): внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих инсулин или пероральные антидиабетики, может снижать их эффективность (антагонистическое действие).

• Кортикостероиды: внутривенное введение глюкозных растворов у пациентов, получающих системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к значительному повышению уровня глюкозы в плазме крови из-за гипергликемизирующего действия этих препаратов. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, их следует применять с осторожностью из-за способности задерживать воду и натрий.

• Сердечные гликозиды (дигоксин): при одновременном внутривенном введении глюкозы и лечении сердечными гликозидами (дигоксин) может наблюдаться усиление действия гликозидов, что повышает риск развития интоксикации. Это связано с гипокалиемией, которая может возникнуть при введении глюкозы без добавления калия в раствор.

В любом случае врач должен проверить совместимость добавляемых лекарственных средств.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина

Следующие лекарственные средства усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и повышает риск развития внутрибольничной гипонатриемии при неправильном подборе инфузионных растворов для внутривенного введения:

• Лекарственные средства, стимулирующие высвобождение вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотики, наркотики

• Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид

• Аналоги вазопрессина; например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

К другим лекарственным средствам, которые, как известно, повышают риск гипонатриемии, относятся диуретики в целом, а также противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность и кормление грудью, фертильность

Глюкоза Физан 5% должна применяться с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно при совместном применении с окситоцином, из-за риска развития гипонатриемии

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

В случае беременности врач определит целесообразность применения 5% раствора глюкозы, поскольку в данном случае его следует использовать с осторожностью. Внутривенное введение глюкозы во время беременности может повышать уровень глюкозы и инсулина, а также кислых компонентов в крови плода.

Нет данных, свидетельствующих о том, что 5% раствор глюкозы может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, в этот период рекомендуется применять с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо.

3. Как применять Глюкоза Физан 5%

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями. Как правило, рекомендуется внутривенное капельное введение, доза которого подбирается с учётом вашего возраста, массы тела, клинического состояния и метаболического статуса.

У взрослых максимальная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки, а максимальная скорость инфузии — 5 мл/кг массы тела/час = 0,25 г/кг массы тела/час.

Применение у детей

У детей скорость инфузии зависит от возраста и массы тела ребёнка и, как правило, не должна превышать 10–18 мг глюкозы (0,2–0,36 мл раствора)/кг/мин.

0–10 кг: 100 мл/кг/24 ч

10–20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 ч на каждый килограмм сверх 10 кг.

Более 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 ч на каждый килограмм сверх 20 кг.

(См. также раздел 6).

Если вам ввели больше Глюкоза Физан 5%, чем следовало

В случае передозировки может развиться гипергликемия, глюкозурия, гипергидратация или нарушения электролитного баланса. Введение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

При передозировке обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При слишком быстром введении или при избыточном объёме жидкости, а также в случае метаболической недостаточности может развиться гипергликемия, глюкозурия (наличие глюкозы в мазе) или нарушения водно-электролитного баланса.

Кроме того, гипергликемия, возникающая при быстрой инфузии или при введении избыточного объёма, требует особого наблюдения у пациентов с тяжёлыми формами сахарного диабета. Её можно избежать, снизив дозу и скорость инфузии либо применив инсулин.

Возможна местная реакция в месте введения.

При появлении любой из этих побочных реакций необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о целесообразности прекращения лечения.

Если препарат используется в качестве растворителя для введения других лекарственных средств, характер добавляемых препаратов будет определять вероятность возникновения других побочных реакций.

Если вы заметили побочные эффекты, указанные в данном разделе, или иные побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные реакции

Нарушения обмена веществ и питания с гипонатриемией, возникающей в условиях стационара**, частота неизвестна.

Нарушения со стороны нервной системы — гипонатриемическая энцефалопатия** — частота неизвестна.

** Гипонатриемия, возникающая в стационаре, может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных препаратов для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Глюкозы Физан 5%

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности — это последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Физан 5% раствор для инфузий

• Действующее вещество — глюкоза. В каждом 100 мл раствора содержится 5 г безводной глюкозы (5,5 г в виде моногидрата глюкозы).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH).

Теоретическая осмолярность: 278 мосм/л.

Теоретическая калорийность: 200 ккал/л.

pH: 3,5–6,5.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный изотонический, апирогенный и стерильный раствор.

Глюкоза Физан 5% раствор для инфузий представляет собой раствор для внутривенного введения, выпускаемый в упаковках по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, а также в упаковках по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Для одноразовых упаковок:

Выпускается в флаконах: стекло типа II и полипропилен (ПП).

Также в пакетах: полипропилен (ПП) и поливинилхлорид (ПВХ).

Следующие объемы:

• Флакон и пакет по 100 мл, содержащие 50 мл или 100 мл раствора.
• Флакон и пакет по 250 мл
• Флакон и пакет по 500 мл
• Флакон и пакет по 1000 мл.

Для клинических упаковок:

Следующие формы выпуска:

1. — Стеклянные флаконы:

• 30 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 20 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 10 пакетов по 1000 мл.

2. — Флаконы из ПП:

• 30 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 50 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 20 флаконов по 250 мл
• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 20 флаконов по 500 мл
• 10 флаконов по 1000 мл.

3. — Пакеты из ПП и ПВХ:

• 50 пакетов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 30 пакетов по 250 мл
• 20 пакетов по 500 мл
• 10 пакетов по 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11, здание А, 4-й этаж, дверь D

28108 Алькобендаc – Мадрид, Испания

Производитель:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Промышленная зона

85050 Тито – Потенца, Италия

или

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Ченате-Сотто (Бергамо), Италия

или

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Порту, Португалия

или

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº8, Nº 15 и Nº 16
3450-232 Мортагуа – Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2019 г.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот лекарственный препарат должен вводиться только специализированным медицинским персоналом. Введение осуществляется путем инфузии через центральную или периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить при наличии помутнения или осадка. Содержимое каждого флакона, бутылки или пакета предназначено для однократного применения; остаток раствора должен быть утилизирован.

Для введения раствора и при приготовлении смесей необходимо соблюдать асептические методы.

Перед добавлением других лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Возможно необходимость контроля водно-электролитного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатриемии.

Особое значение имеет контроль уровня натрия в сыворотке крови при введении физиологически гипотонических растворов. Раствор для инфузий Глюкоза Физан 5% может стать чрезвычайно гипотоническим после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.