Glucosio Physan 5% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glucosa Physan 5%, soluzione per infusione

Glucosio anidro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Glucosa Physan 5% e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosa Physan 5%.
3. Come usare Glucosa Physan 5%.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Glucosa Physan 5%.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Glucosa Physan 5% e a cosa serve

Glucosa Physan 5% appartiene al gruppo delle soluzioni per nutrizione parenterale destinate al reintegro di acqua ed energia.

È indicato nel trattamento della disidratazione ipertonica (vomito, diarrea, sudorazione profusa, fistole gastrointestinali), come apporto energetico nella nutrizione parenterale, nelle alterazioni del metabolismo dei carboidrati (ipoglicemia, coma insulinico, coma epatico, vomito acetonic) e come veicolo per la somministrazione di farmaci compatibili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosio Physan 5%

Non usi Glucosio Physan 5%:

• Se è allergico al glucosio anidro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• Se le è stata diagnosticata deprivazione idrica ipotonica, perdita di sali o riduzione del volume urinario.

• Nei primi 24 ore successive a un trauma cranico.

• In caso di iperglicemia.

• In caso di iperidratazione, edema generalizzato.

• Se ha iperlattacidemia.

• Se soffre di alterazioni gravi della tolleranza al glucosio, compreso il coma iperosmolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Glucosio Physan 5%.

• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorata in caso di ipertensione intracranica.

• In caso di episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l’iperglicemia è stata associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e a difficoltà di recupero.

• In caso di shock o alterazioni dell’equilibrio acido-base, i pazienti devono essere trattati con elettroliti prima dell’amministrazione di soluzioni glucosate. Nei pazienti con deficit di sodio, la somministrazione di soluzioni senza sodio può causare collasso circolatorio periferico e oliguria (escrezione scarsa di urina).

• È consigliabile effettuare controlli regolari della glicemia, degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell’equilibrio acido-base, poiché la somministrazione frequente e massiccia di soluzioni parenterali di glucosio può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione) e significative deplezioni ioniche. In tal caso potrebbe essere necessario somministrare supplementi di elettroliti.

• Per prevenire l’ipokaliemia causata da alimentazione parenterale prolungata con glucosio, può essere aggiunto potassio alla soluzione glucosata come misura precauzionale.

• Se soffre di malnutrizione, potrebbe avere carenza di vitamina B1. Questa vitamina è essenziale per il metabolismo del glucosio; pertanto, se necessario, tale carenza deve essere corretta per prima cosa.

• Se soffre di diabete. In questo caso, le soluzioni di glucosio possono essere utilizzate solo se è stato avviato un trattamento adeguato (insulina). Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere monitorata regolarmente e devono essere adeguati i fabbisogni di insulina.

• Non somministrare sangue contemporaneamente utilizzando lo stesso dispositivo di perfusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione e/o emolisi.

• Se somministrato in continuazione nello stesso sito di infusione, può causare tromboflebite (infiammazione delle vene).

• È necessaria particolare attenzione se utilizzato in pazienti anziani, poiché possono avere funzioni epatiche e/o renali compromesse.

• Non somministrare per via intramuscolare.

Le soluzioni glucosate per perfusione endovenosa sono generalmente isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni glucosate possono diventare fisiologicamente estremamente ipotoniche a causa del rapido metabolismo del glucosio.

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della velocità di infusione e dello stato clinico iniziale del paziente e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche, tra cui la più importante è l’iponatriemia iperosmolare.

Ipoglicemia:

I pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es., in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del SNC), i pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e i pazienti esposti ad agonisti della vasopressina hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare iponatriemia acuta dopo la perfusione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Uso di Glucosio Physan 5% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree): la somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti in trattamento con insulina o antidiabetici orali può ridurne l’efficacia (azione antagonista).

• Corticosteroidi: la somministrazione endovenosa di soluzioni glucosate in pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici con attività glucocorticoide (cortisolo) può causare un significativo aumento dei livelli plasmatici di glucosio, a causa dell’azione iperglicemizzante di questi ultimi. Per quanto riguarda i corticosteroidi con attività mineralcorticoide, devono essere somministrati con cautela a causa della loro capacità di trattenere acqua e sodio.

• Glicosidi cardiaci (digossina): se la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con un trattamento con glicosidi cardiaci (digossina), può verificarsi un aumento dell’attività digitale, con rischio di intossicazione da questi farmaci. Ciò è dovuto all’ipokaliemia che può essere causata dalla somministrazione di glucosio, se non viene aggiunto potassio alla soluzione.

In ogni caso, il medico dovrà verificare la compatibilità dei medicinali aggiunti.

Farmaci che potenziano l’effetto della vasopressina

I seguenti medicinali aumentano l’effetto della vasopressina, riducendo l’escrezione renale di acqua senza elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia ospedaliera in seguito a un trattamento inadeguatamente bilanciato con soluzioni per perfusione endovenosa:

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina; ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici

• Farmaci che potenziano l’azione della vasopressina; ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide

• Analoghi della vasopressina; ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina

Altri medicinali noti per aumentare il rischio di iponatriemia sono i diuretici in generale e farmaci antiepilettici come l’ossicarbazepina.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Il glucosio Physan 5% deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione di glucosio al 5%, poiché in tale situazione deve essere usata con cautela. La somministrazione endovenosa di glucosio durante la gravidanza può aumentare i livelli di glucosio e di insulina, nonché i componenti acidi nel sangue del feto.

Non esistono evidenze che facciano ritenere che il glucosio al 5% possa provocare effetti avversi durante l’allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di utilizzarlo con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non applicabile.

3. Come utilizzare Glucosio Physan 5%

Il medico le indicherà la dose più adeguata in base alle sue esigenze. Generalmente si raccomanda la somministrazione endovenosa goccia a goccia, in funzione dell'età, del peso corporeo, della situazione clinica e dello stato metabolico.

Negli adulti, la dose massima è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno e la velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo/ora = 0,25 g/kg di peso corporeo/ora.

Uso nei bambini

Nei bambini, la velocità di infusione dipende dall'età e dal peso del bambino e generalmente non deve superare i 10-18 mg di glucosio (0,2-0,36 ml di soluzione)/kg/min.

0-10 kg: 100 ml/kg/24 ore

10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 ore per il peso superiore ai 10 kg.

Oltre i 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24 ore per il peso superiore ai 20 kg.

(Vedere anche sezione 6).

Se le è stato somministrato un quantitativo di Glucosio Physan 5% superiore a quello prescritto

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi iperglicemia, glicosuria, iperidratazione o squilibri elettrolitici. La somministrazione verrà interrotta e si procederà con un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può verificarsi iperglicemia, glicosuria (glucosio nelle urine) o alterazioni nell'equilibrio di liquidi ed elettroliti se la somministrazione avviene troppo rapidamente, se il volume di liquido è eccessivo o in caso di insufficienza metabolica.

L'iperglicemia risultante da una perfusione troppo rapida o da un volume eccessivo deve essere attentamente monitorata nei casi gravi di diabete mellito; essa può essere evitata riducendo la dose e la velocità di perfusione oppure somministrando insulina.

Può verificarsi una reazione locale nel sito di iniezione.

Qualora si manifesti una di queste reazioni indesiderate, informi il medico, il quale valuterà l'opportunità di interrompere il trattamento.

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei medicinali aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni indesiderate.

Se notasse questi effetti indesiderati o qualsiasi altro non descritto in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Reazioni avverse

Disturbi del metabolismo e della nutrizione con iponatriemia ospedaliera** di frequenza non nota.

Disturbi del sistema nervoso con encefalopatia iponatremica** di frequenza non nota.

** L'iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dello sviluppo di un'encefalopatia iponatremica acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glucosio Physan 5%

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosio Physan 5%

• Il principio attivo è glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 5 g di glucosio anidro (5,5 g come glucosio monoidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Osmolarità teorica: 278 mosm/l.

Calorie teoriche: 200 kcal/l.

pH: 3,5-6,5.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, isotonica, apirogena e sterile.

Glucosio Physan 5% è una soluzione per perfusione endovenosa disponibile in contenitori da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione, nonché in contenitori da 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Per confezioni monodose:

Disponibile in flaconi: vetro Tipo II e polipropilene (PP).

Anche in sacche: polipropilene (PP) e cloruro di polivinile (PVC).

Nei seguenti formati:

• Flacone e sacca da 100 ml contenente 50 ml o 100 ml di soluzione.
• Flacone e sacca da 250 ml
• Flacone e sacca da 500 ml
• Flacone e sacca da 1000 ml.

Per confezioni cliniche:

Nei seguenti formati:

1.- Flaconi in vetro:

• 30 flaconi da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione.
• 20 flaconi da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione.
• 24 flaconi da 250 ml
• 10 flaconi da 250 ml
• 10 flaconi da 500 ml
• 10 sacche da 1000 ml.

2.- Flaconi in PP:

• 30 flaconi da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione.
• 50 flaconi da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione.
• 20 flaconi da 250 ml
• 24 flaconi da 250 ml
• 10 flaconi da 500 ml
• 20 flaconi da 500 ml
• 10 flaconi da 1000 ml.

3.- Sacche in PP e PVC:

• 50 sacche da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione.
• 30 sacche da 250 ml
• 20 sacche da 500 ml
• 10 sacche da 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

oppure

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia

oppure

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portogallo

oppure

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº8, Nº 15 e Nº 16
3450-232 Mortágua – Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2019

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere somministrato sempre da personale specializzato. Deve essere somministrato per via di perfusione, attraverso una vena centrale o periferica.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario. Il contenuto di ogni flacone, bottiglia o sacca è destinato a un’unica perfusione; la frazione non utilizzata deve essere scartata.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e, nel caso di preparazione di miscele.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente ad altri medicinali, verificare che non vi siano incompatibilità.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che ricevono terapie concomitanti con agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni fisiologicamente ipotoniche. La soluzione Glucosio Physan 5% può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.