Глюкоза Фізан 5% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкоза Фізан 5% розчин для інфузій

Глюкоза безводна

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Глюкоза Фізан 5% і для чого її застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Глюкози Фізан 5%
3. Як застосовувати Глюкозу Фізан 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкози Фізан 5%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Фізан 5% і для чого використовується

Глюкоза Фіzан 5% належить до групи розчинів для парентерального харчування, призначених для надання води та енергії.

Застосовується для лікування гіпертонічного дегідратації (блювота, діарея, надмірне пітіння, гастроінтестинальні фістули), як джерело енергії при парентеральному харчуванні, при порушеннях метаболізму вуглеводів (гіпоглікемія, інсуліновий ком, печінковий ком, ацетонемічна блювота), а також як розчинник для введення сумісних лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкоза Фізан 5%

Не застосовуйте Глюкоза Фізан 5%:

• Якщо Ви маєте алергію на безводну глюкозу або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо у Вас виявлено гіпотонічне обезводнення, втрату солей або зниження об’єму сечі.

• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

• При станах гіперглікемії.

• При станах гіпергідратації, загальному набряку.

• Якщо у Вас гіперлактацидемія.

• Якщо у Вас наявні значні порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперосмолярну кому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Глюкоза Фізан 5%.

• Концентрацію глюкози в крові слід ретельно контролювати при внутрішньочерепній гіпертензії.

• У разі перенесених гострих ішемічних нападів (зниження або відсутності кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана зі збільшенням ішемічного ушкодження головного мозку та ускладненням відновлення.

• При шоці та порушеннях кислотно-лужної рівноваги пацієнтів слід лікувати шляхом введення електролітів до застосування розчинів глюкози. У пацієнтів із дефіцитом натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного циркуляторного колапсу та олігурії (незначна екскреція сечі).

• Рекомендується регулярно проводити контроль рівня глюкози в крові, сироваткових електролітів, водного балансу та кислотно-лужної рівноваги, оскільки часте та масивне введення парентеральних розчинів глюкози може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація) та значних іонних втрат. У такому разі може знадобитися введення електролітних добавок.

• Для запобігання гіпокаліємії, яка може виникнути під час тривалого парентерального харчування глюкозою, до глюкозного розчину може бути доданий калій як захід безпеки.

• Якщо Ви маєте недохарчування, можлива нестача вітаміну В1. Цей вітамін є необхідним для метаболізму глюкози, тому, якщо це необхідно, спочатку слід усунути цю нестачу.

• Якщо Ви хворієте діабетом. У цьому разі розчини глюкози можуть застосовуватися лише за умови, що Вам було попередньо призначено відповідне лікування (інсулін). У діабетиків рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати та коригувати потребу в інсуліні.

• Не вводьте кров одночасно за допомогою того самого інфузійного обладнання через ризик псевдоаглютинації та/або гемолізу.

• При тривалому введенні в одному місці може розвинутися тромбофлебіт (запалення вен).

• Особливу увагу слід приділяти пацієнтам похилого віку, оскільки у них можуть бути порушені печінкові і/або ниркові функції.

• Не застосовувати внутрішньом’язово.

Розчини глюкози для внутрішньовенного введення зазвичай є ізотонічними. Проте в організмі глюкозні розчини можуть стати фізіологічно надзвичайно гіпотонічними через швидкий метаболізм глюкози.

Залежно від осмолятності розчину, об’єму та швидкості інфузії, а також від початкового клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити електролітні порушення, найважливішим з яких є гіперосмолярна гіпонатріємія.

Гіпонатріємія:

Пацієнти з неосмотичним виділенням вазопресину (наприклад, у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань ЦНС), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, мають особливо високий ризик розвитку гострої гіпонатріємії під час інфузії гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливо високий ризик важкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковій кровотечі, струсі мозку) мають особливо високий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Застосування Глюкоза Фізан 5% разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини): внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які отримують інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, може зменшити їх ефективність (антагоністична дія).

• Кортикостероїди: внутрішньовенне введення глюкозних розчинів пацієнтам, які отримують системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівня глюкози в плазмі через гіперглікемічну дію цих препаратів. Щодо кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід застосовувати з обережністю через їхню здатність затримувати воду та натрій.

• Дигіталісові глікозиди (дигоксин): якщо внутрішньовенне введення глюкози збігається з лікуванням дигіталісовими глікозидами (дигоксин), може виникнути підвищення дигіталісної активності, існує ризик розвитку інтоксикації цими препаратами. Це пов’язано з гіпокаліємією, яку може спричинити введення глюкози, якщо до розчину не додано калій.

У будь-якому разі лікар повинен перевірити сумісність доданих лікарських засобів.

Лікарські засоби, які підсилюють дію вазопресину

Наступні лікарські засоби підвищують дію вазопресину, що призводить до зменшення ниркової екскреції води без електролітів і збільшує ризик госпітальної гіпонатріємії під час неправильно збалансованого лікування інфузійними розчинами:

• Лікарські засоби, що стимулюють виділення вазопресину; наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики.
• Лікарські засоби, що підсилюють дію вазопресину; наприклад: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину; наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші лікарські засоби, які, як відомо, підвищують ризик гіпонатріємії, — це діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність і лактація та фертильність

Глюкозу Фізан 5% слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо її застосовують у поєднанні з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

У разі вагітності лікар визначить доцільність застосування 5% розчину глюкози, оскільки в цьому випадку його слід використовувати з обережністю. Внутрішньовенне введення глюкози під час вагітності може підвищувати рівні глюкози та інсуліну, а також кислотних компонентів у крові плоду.

Немає даних, що вказували б на можливість несприятливого впливу 5% розчину глюкози на новонародженого під час лактації. Проте рекомендується застосовувати з обережністю в цей період.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:

Не застосовується.

3. Як застосовувати Глюкоза Фізан 5%

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від ваших потреб. Зазвичай рекомендовано внутрішньовенне введення крапельним способом з урахуванням віку, маси тіла, клінічного стану та метаболічного стану.

У дорослих максимальна доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу, а максимальна швидкість інфузії — 5 мл/кг маси тіла/год = 0,25 г/кг маси тіла/год.

Застосування у дітей

У дітей швидкість інфузії залежить від віку та маси тіла дитини і, як правило, не повинна перевищувати 10–18 мг глюкози (0,2–0,36 мл розчину)/кг/хв.

0–10 кг: 100 мл/кг/24 год

10–20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год на кожен кілограм ваги понад 10 кг.

Понад 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год на кожен кілограм ваги понад 20 кг.

(Див. також розділ 6).

Якщо вам ввели більше Глюкози Фізан 5%, ніж слід

У разі передозування може виникнути гіперглікемія, глюкозурія, гіпергідратація або електролітні порушення. Введення слід припинити та застосувати симптоматичне лікування.

У разі передозування зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (глюкоза в сечі) або порушення рівноваги рідини чи електролітів, якщо препарат вводиться надто швидко, або якщо об’єм рідини надмірний, або у випадках метаболічної недостатності.

Крім того, гіперглікемію, що виникла внаслідок швидкого введення або надмірного об’єму, слід контролювати у важких випадках цукрового діабету, що можна запобігти шляхом зменшення дози та швидкості інфузії або введення інсуліну.

Може виникнути місцева реакція у місці ін’єкції.

Якщо виникне будь-яка з цих побічних реакцій, необхідно повідомити лікаря, який вирішить, чи потрібно припиняти лікування.

Якщо препарат використовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, характер доданих препаратів визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Якщо виникли ці побічні ефекти або будь-які інші, не описані в цій інструкції, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Побічні ефекти

Порушення обміну речовин та харчування з гіпонатріємією, що виникає в лікарняних умовах**, з невідомою частотою.

Порушення з боку нервової системи з гіпонатріємічною енцефалопатією**, з невідомою частотою.

** Гіпонатріємія, що виникає в лікарняних умовах, може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті внаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Фізан 5%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Фізан 5%

• Діючою речовиною є глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 5 г безводної глюкози (5,5 г у перерахунку на моногідрат глюкози).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін’єкційних засобів, кислота хлоридна (для коригування рН).

Теоретична осмолярність: 278 мосм/л.

Теоретична калорійність: 200 ккал/л.

рН: 3,5–6,5.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий ізотонічний, апірогенний та стерильний розчин.

Глюкоза Фізан 5% розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенної перфузії, який постачається в упаковках об’ємом 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, а також упаковках об’ємом 250 мл, 500 мл і 1000 мл.

Для одноразових упаковок:

Упаковка: флакони зі скла типу II та поліпропілену (PP).

Також у пакетах: поліпропілен (PP) та полівінілхлорид (PVC).

У наступних об’ємах:

• Флакон і пакет об’ємом 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• Флакон і пакет об’ємом 250 мл
• Флакон і пакет об’ємом 500 мл
• Флакон і пакет об’ємом 1000 мл.

Для клінічних упаковок:

Наступні форми поставки:

1.- Скляні флакони:

• 30 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 20 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 24 флакони по 250 мл
• 10 флаконів по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 10 пакетів по 1000 мл.

2.- Флакони з поліпропілену (PP):

• 30 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 50 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 20 флаконів по 250 мл
• 24 флакони по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 20 флаконів по 500 мл
• 10 флаконів по 1000 мл.

3.- Пакети з поліпропілену (PP) та полівінілхлориду (PVC):

• 50 пакетів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 30 пакетів по 250 мл
• 20 пакетів по 500 мл
• 10 пакетів по 1000 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, España

Виробник:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Італія

або

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Італія

або

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Португалія

або

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº8, Nº 15 y Nº 16
3450-232 Mortágua – Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2019

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей лікарський засіб завжди вводиться спеціалізованим персоналом. Вводиться перфузійно через центральну або периферичну вену.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ця умова не виконується. Вміст кожного флакона, пляшки чи пакета призначений для одноразового використання; залишок розчину після використання слід утилізувати.

Для введення розчину та у разі приготування сумішей слід використовувати асептичний метод.

Перш ніж додавати до розчину інші лікарські засоби або одночасно застосовувати з іншими препаратами, слід переконатися, що між ними немає непереносимості.

Може знадобитися контроль водного балансу, рівня глюкози в сироватці, натрію в сироватці та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеним виділенням вазопресину неосмотичного походження (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Контроль рівня натрію в сироватці особливо важливий при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Розчин Глюкоза Фізан 5% для інфузій може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізацію глюкози в організмі.