Roztwór glukozy Physan 5% do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Glucosa Physan 5%, roztwór do wlewu

Glucosa anhydrica

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glucosa Physan 5% i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucosa Physan 5%
3. Jak stosować Glucosa Physan 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glucosa Physan 5%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Glukosa Physan 5% i do czego służy

Glukosa Physan 5% należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego przeznaczonych do uzupełnienia wody i energii.

Wskazania obejmują leczenie odwodnienia hipertonicznego (wymioty, biegunki, nasilone poty, przetoki przewodu pokarmowego), uzupełnianie energii w żywieniu pozajelitowym, zaburzenia metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia, śpiączka insulynowa, śpiączka wątrobowa, wymioty acetonemiczne) oraz jako środek nośny do podawania leków kompatybilnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glukozy Physan 5%

Nie stosować Glukozy Physan 5%:

• Jeżeli jest nadwrażliwość na bezwodną glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeżeli stwierdzono u Państwa hipotoniczną odwodnienie, utratę soli lub zmniejszenie objętości wydalonej moczem.

• W pierwszych 24 godzinach po urazie głowy.

• W stanach hiperglikemii.

• W stanach hiperhydratacji, ogólnym obrzęku.

• Jeżeli występuje hiperlakcydemia.

• Jeżeli występują istotne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym śpiączka hiperosmolarna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Glukozy Physan 5%.

• Stężenie glukozy we krwi należy starannie kontrolować w przypadkach nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• W przypadku przebytych ostrych napadów niedokrwowych (zmniejszenie lub brak przepływu w tętnicach), ponieważ hiperglikemia wiązana jest ze zwiększonym uszkodzeniem mózgu niedokrwiennym i utrudnieniem powrotu do zdrowia.

• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, pacjentów należy leczyć podając elektrolity przed podaniem roztworów glukozy. U pacjentów z niedoborem sodu podawanie roztworów bez sodu może prowadzić do obwodowego kolapsu krążenia i oligurii (małej wydzieliny moczu).

• Zaleca się regularne monitorowanie glikemii, elektrolitów w surowicy, bilansu wodnego i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie dożylne roztworów glukozy może prowadzić do przeciążenia płynami (hiperhydratacja) i istotnych ubytków jonowych. W takim przypadku konieczne może być podanie dodatkowych elektrolitów.

• W celu zapobiegania hipokalemii, która może wystąpić podczas długotrwałego żywienia dożylnego glukozą, do roztworu glukozowego można dodać potas jako środek ostrożności.

• Jeżeli występuje niedożywienie, może występować niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, dlatego też, jeżeli to konieczne, niedobór ten należy skorygować w pierwszej kolejności.

• Jeżeli chorujesz na cukrzycę. W tym przypadku roztwory glukozy mogą być stosowane pod warunkiem wcześniejszego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia (insulina). Glikemię należy regularnie monitorować u chorych na cukrzycę i dostosować dawkę insuliny.

• Nie podawać krwi jednocześnie za pomocą tego samego zestawu do infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji i/lub hemolizy.

• Przy ciągłym podawaniu w tym samym miejscu infuzji może dojść do zapalenia żyły z tworzeniem się zakrzepu (tromboflebita).

• Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów starszych, ponieważ mogą mieć oni zaburzoną czynność wątroby i/lub nerek.

• Nie podawać w sposób dożylny.

Roztwory glukozy przeznaczone do infuzji dożylnej są zazwyczaj izotoniczne. Jednak w organizmie roztwory glukozowe mogą fizjologicznie stać się wysoce hipotoniczne z powodu szybkiego metabolizmu glukozy.

W zależności od tonicności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizowania glukozy, podanie dożylne glukozy może powodować zaburzenia elektrolitowe, z których najważniejszą jest hiponatremia hiperosmolarna.

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmolalnym wydzielaniem wazopresyny (np. w stanach krytycznych, przy bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci poddawani działaniu agonistów wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniu do mózgu i wstrząsie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Stosowanie Glukozy Physan 5% z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonowe środki hipoglikemiczne): Podawanie dożylne glukozy u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może zmniejszyć ich skuteczność (działanie antagonistyczne).

• Glikokortykosteroidy: Podawanie dożylne roztworów glukozowych u pacjentów leczonych ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami o działaniu glikokortykosteronowym (kortyzol) może prowadzić do istotnego wzrostu stężenia glukozy we krwi z powodu działania hiperglikemizującego tych leków. Co do kortykosteroidów o działaniu mineralokortykosteronowym, należy je stosować ostrożnie ze względu na ich zdolność do zatrzymywania wody i sodu.

• Glikozydy nasercowe (digoksyna): Jeśli podawanie dożylne glukozy pokrywa się z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyna), może dojść do zwiększenia działania nasercowego, co wiąże się z ryzykiem zatrucia tymi lekami. Dzieje się tak z powodu hipokalemii, którą może spowodować podawanie glukozy, jeśli do roztworu nie dodano potasu.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić zgodność leków dodawanych do roztworu.

Leki nasilające działanie wazopresyny

Następujące leki nasilają działanie wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia wydalania wody z elektrolitami przez nerki i zwiększa ryzyko hospitalnej hiponatremii po nieprawidłowo zbilansowanym leczeniu roztworami do infuzji i.v.

• Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki narkotyczne

• Leki nasilające działanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, NLPZ, cyklofosfamid

• Analogi wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, to ogólnie diuretyki oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ciąża i laktacja oraz płodność

Glucosa Physan 5% należy podawać z ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności użycia roztworu glukozy 5%, ponieważ w tej sytuacji należy stosować go z ostrożnością. Podawanie glukozy dożylnie w czasie ciąży może podnieść poziom glukozy i insuliny oraz składników kwasowych we krwi płodu.

Nie ma dowodów wskazujących, że Glukoza 5% może powodować niepożądane skutki u noworodka w okresie laktacji. Niemniej jednak zaleca się ostrożność podczas stosowania w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Glucosa Physan 5%

Lekarz wskazuje dawkę odpowiednią do Twoich potrzeb. Zwykle zaleca się dożylne wlewanie kroplowe, dostosowane do wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolizmu.

U dorosłych maksymalna dawka to 40 ml/kg masy ciała/doba, a maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/kg masy ciała/godz. = 0,25 g/kg masy ciała/godz.

Stosowanie u dzieci

U dzieci prędkość wlewu zależy od wieku i masy ciała dziecka i zazwyczaj nie powinna przekraczać 10–18 mg glukozy (0,2–0,36 ml roztworu)/kg/min.

0–10 kg: 100 ml/kg/24 h

10–20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg

Powyżej 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

(Zobacz również punkt 6).

Jeśli podano Ci więcej Glucosa Physan 5% niż należałoby

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia, glukozuria, hiperhydratacja lub zaburzenia elektrolitowe. Należy wstrzymać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do hiper- lub hipoglikemii, glukozurii (obecności glukozy w moczu) lub zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, jeśli lek jest podawany zbyt szybko, objętość płynu jest nadmierna lub w przypadkach niedostateczności metabolicznej.

Hiperglikemia wynikająca z szybkiej infuzji lub nadmiernego objętościowego podania płynu powinna być monitorowana u pacjentów z ciężką cukrzycą, co można uniknąć poprzez zmniejszenie dawki i tempa infuzji lub poprzez podanie insuliny.

Może wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia.

Zawsze, gdy wystąpi którąkolwiek z tych reakcji niepożądanych, należy poinformować lekarza, który oceni konieczność kontynuacji lub zaprzestania leczenia.

Jeśli lek jest stosowany jako środek nośny do podania innych leków, charakterystyka dodanych leków będzie decydować o możliwości wystąpienia innych działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią te działania niepożądane lub jakiekolwiek inne nieopisane w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania z hiponatremią szpitalną** o nieznanej częstości.

Zaburzenia układu nerwowego z encefalopatią hiponatremijną** o nieznanej częstości.

** Hiponatremia szpitalna może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu ostrej encefalopatii hiponatremijnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Glukozy Physan 5%

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Glukozy Physan 5%

• Substancją czynną jest glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 5 g bezwodnej glukozy (5,5 g jako glukoza jednowodna).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwania, kwas solny (do regulacji pH).

Osmolarność teoretyczna: 278 mosm/l.

Kalorie teoretyczne: 200 kcal/l.

pH: 3,5–6,5.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przejrzysty, izotoniczny, apirogenowy i sterylny roztwór.

Glukoza Physan 5% to roztwór do wlewania dożylnej, dostępny w opakowaniach o pojemności 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, oraz w opakowaniach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Dla opakowań jednostkowych:

Dostępne w fiolkach: szkło Typ II i polipropylen (PP).

Również w workach: polipropylen (PP) i polichlorek winylu (PVC).

W następujących pojemnościach:

• Fiolka i worek 100 ml zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu.
• Fiolka i worek 250 ml
• Fiolka i worek 500 ml
• Fiolka i worek 1000 ml.

Dla opakowań klinicznych:

W następujących formatach:

1.- Fiolki szklane:

• 30 fiolki po 100 ml zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 20 fiolki po 100 ml zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 24 fiolki po 250 ml
• 10 fiolki po 250 ml
• 10 fiolki po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml.

2.- Fiolki z PP:

• 30 fiolki po 100 ml zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 50 fiolki po 100 ml zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 20 fiolki po 250 ml
• 24 fiolki po 250 ml
• 10 fiolki po 500 ml
• 20 fiolki po 500 ml
• 10 fiolki po 1000 ml.

3.- Worki z PP i PVC:

• 50 worków po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 30 worków po 250 ml
• 20 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11, Budynek A, Piętro 4, Drzwi D

28108 Alcobendas – Madryt, Hiszpania

Producent:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Strefa przemysłowa

85050 TITO – POTENZA, Włochy

lub

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Włochy

lub

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugalia

lub

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº8, Nº 15 i Nº 16
3450-232 Mortágua – Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2019

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Lek ten zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Podaje się go dożylnie, przez żyłę centralną lub obwodową.

Roztwór powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać osadów. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione. Zawartość każdej fiolki, butelki lub worka przeznaczona jest do jednorazowego wlewu; niezużyte resztki należy odrzucić.

Do podawania roztworu należy stosować technikę bezpielnową, a także przy przygotowywaniu mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem wazopresyny niezależnym od osmolarności (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących leki współdziałające będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Glukoza Physan 5% roztwór do wlewu może stać się bardzo hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.