Rivaroxaban Stada

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban STADA, 15 mg, capsule rigide
Rivaroxaban STADA, 20 mg, capsule rigide
Confezione iniziale di trattamento
Non utilizzare nei bambini
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban STADA
3. Come prendere Rivaroxaban STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban STADA e a cosa serve

Rivaroxaban STADA contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban STADA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rivaroxaban STADA

Quando non utilizzare il medicinale Rivaroxaban STADA

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta emorragia eccessiva
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), fatta eccezione per il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non utilizzare il medicinale Rivaroxaban STADA e informare immediatamente il medico
se il paziente ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Rivaroxaban STADA, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Rivaroxaban STADA

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in particolare in presenza di: o grave malattia renale negli adulti e malattia renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente o assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio a un’altra terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto “Rivaroxaban STADA e altri medicinali”) o disturbi della coagulazione del sangue o ipertensione arteriosa molto elevata non controllata da trattamenti farmacologici o malattie gastriche o intestinali che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola e esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario o malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia) o malattia polmonare con dilatazione e accumulo di pus nei bronchi (bronchiectasie) o emorragia pregressa dal polmone
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia
• se al paziente è stata diagnosticata ipertensione non controllata o è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban STADA. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban STADA in un momento preciso prima o dopo l’intervento
• se durante l’intervento è prevista una cateterizzazione o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore): o è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban STADA prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico o informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si verificano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
La confezione iniziale del medicinale Rivaroxaban STADA capsule rigide non è raccomandata
per i bambini di età inferiore ai 18 anni, poiché è specificamente destinata al trattamento degli adulti
e non è adatta per l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Rivaroxaban STADA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:

o alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo,
posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla pelle
o chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
o alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
o alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
o altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
o medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
o dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
o alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))
Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban STADA, poiché l’effetto di Rivaroxaban STADA potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente assume: o alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) o l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione o la rifampicina, un antibiotico

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban STADA, poiché l’effetto di Rivaroxaban STADA potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Rivaroxaban STADA e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Rivaroxaban STADA se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban STADA deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sulla prosecuzione della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban STADA può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, “Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban STADA contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Rivaroxaban STADA contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivaroxaban STADA

Il medicinale Rivaroxaban STADA deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban STADA deve essere assunto durante i pasti.
La capsula (i) deve essere ingoiata, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera capsula, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban STADA. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver preparato questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente il pasto. Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula di Rivaroxaban STADA disciolto attraverso un sondino gastrico.
Quante capsule assumere
La dose raccomandata è una capsula di Rivaroxaban STADA 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è una capsula di Rivaroxaban STADA 20 mg una volta al giorno. Il contenitore iniziale contenente Rivaroxaban STADA 15 mg e 20 mg è destinato esclusivamente ai primi 4 settimane di trattamento. Dopo aver assunto le capsule contenute in questo confezionamento, il trattamento proseguirà con Rivaroxaban STADA 20 mg una volta al giorno, previa consultazione con il medico.
Se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità renale, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una capsula di Rivaroxaban STADA 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento fosse maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli nel sangue.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban STADA
Assumere la/e capsula/e ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È preferibile assumere la/e capsula/e alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban STADA
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban STADA, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban STADA aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban STADA

• Se il paziente assume una capsula da 15 mg due volte al giorno e salta una dose, deve assumere la capsula il più presto possibile. Non assumere più di due capsule da 15 mg entro un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, può assumere due capsule da 15 mg contemporaneamente, in modo da ottenere un totale di due capsule (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo deve riprendere il normale schema di assunzione di una capsula da 15 mg due volte al giorno.
• Se il paziente assume una capsula da 20 mg una volta al giorno e salta una dose, deve assumere la capsula il più presto possibile. Non assumere più di una capsula al giorno per recuperare la dose saltata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, continuando poi con una capsula una volta al giorno.

Interruzione del trattamento con Rivaroxaban STADA
Non è possibile interrompere il trattamento con Rivaroxaban STADA senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi nel sangue, il medicinale Rivaroxaban
STADA può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia
non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di emorragia o emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave evento medico urgente. È necessario chiamare immediatamente un aiuto medico!) o emorragia prolungata o eccessiva o debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere se è necessario un monitoraggio molto accurato del paziente o un cambiamento della terapia.
• Segni di gravi reazioni cutanee o eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche o gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapido calo della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa reazione anafilattica con shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• comparsa di sangue nell’espettorato (ematoptoi) durante la tosse
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea
• abbassamento della pressione arteriosa (sintomi possono essere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra indicati)
• emorragia articolare con dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• tachicardia
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione polmonare (pneumonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban STADA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Il contenuto della capsula, una volta disperso, è stabile in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban STADA
La sostanza attiva è rivaroxaban.
Rivaroxaban STADA 15 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene 15 mg di rivaroxaban.
Rivaroxaban STADA 20 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene 20 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (di mais), lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula da 15 mg: eritrosina (E 127), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
• Rivestimento della capsula da 20 mg: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Come si presenta Rivaroxaban STADA e contenuto della confezione
Rivaroxaban STADA 15 mg sono capsule rigide arancione-rosse, contenenti una polvere bianca o quasi bianca.
Rivaroxaban STADA 20 mg sono capsule rigide marroni, contenenti una polvere bianca o quasi bianca.
La confezione iniziale per le prime 4 settimane di trattamento contiene 49 capsule rigide in blister, racchiusi in un imballaggio di cartone comprendente:

• 42 capsule rigide da 15 mg di rivaroxaban
• 7 capsule rigide da 20 mg di rivaroxaban.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Produttore/Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Rivaroxaban ALIUD
Repubblica Ceca: Rivaroxaban STADA
Grecia: Rivaroxaban/ STADA
Croazia: Rivaroksaban Stada
Ungheria: Rivaroxaban STADA
Polonia: Rivaroxaban STADA
Slovacchia: Rivaroxaban STADA