Ривароксабан стада: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан СТАДА, 15 мг, капсулы твёрдые
Ривароксабан СТАДА, 20 мг, капсулы твёрдые
Стартовый упаковочный комплект
Не применять у детей
Ривароксабанум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ривароксабан СТАДА и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ривароксабан СТАДА
Как применять лекарство Ривароксабан СТАДА
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Ривароксабан СТАДА
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ривароксабан СТАДА и для чего оно применяется

Лекарство Ривароксабан СТАДА содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

лечения тромбозов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарство Ривароксабан СТАДА относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан СТАДА

Когда не следует применять препарат Ривароксабан СТАДА

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенному риску серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах)
если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан СТАДА, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает наличие у себя описанных выше условий.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ривароксабан СТАДА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан СТАДА

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как: тяжёлая болезнь почек у взрослых, а также умеренная или тяжёлая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента
при приёме других лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан СТАДА и другие лекарства»)
при нарушениях свёртываемости крови
при очень высоком артериальном давлении, которое не снижается несмотря на применение лекарств
при заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (например, из-за рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе)
при заболевании кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия)
при заболевании лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или при ранее бывшем кровотечении из лёгких
у пациентов с протезами клапанов сердца
если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить врачу
до применения препарата Ривароксабан СТАДА. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ривароксабан СТАДА в точно определённое время до или после операции
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

— крайне важно принимать препарат Ривароксабан СТАДА до и после пункции или удаления катетера в точно определённое время, в соответствии с рекомендациями врача

— необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Упаковка, предназначенная для начала терапии препаратом Ривароксабан СТАДА в форме твёрдых капсул, не рекомендуется
для детей в возрасте до 18 лет, поскольку она специально предназначена для лечения взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан СТАДА и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.

Если пациент принимает:

— некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу

— кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)

— некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)

— некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)

— другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

— противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

— дронедарон, препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма

— некоторые препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН))

Если пациент принимает:

— некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

— зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), растительный препарат, применяемый при депрессии

— рифампицин, относящийся к группе антибиотиков

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан СТАДА, поскольку действие препарата Ривароксабан СТАДА может ослабляться. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан СТАДА и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривароксабан СТАДА, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Ривароксабан СТАДА необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ривароксабан СТАДА может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан СТАДА содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Ривароксабан СТАДА содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ривароксабан СТАДА

Лекарство Ривароксабан СТАДА необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ривароксабан СТАДА следует принимать во время еды.
Капсулу (i) нужно проглотить целиком, запивая водой.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании всей капсулы, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения лекарства Ривароксабан СТАДА. Содержимое капсулы можно смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. После приготовления такой смеси необходимо немедленно принять пищу. При необходимости врач может ввести растворённое содержимое капсулы Ривароксабан СТАДА через назогастральный зонд.
Сколько капсул нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула лекарства Ривароксабан СТАДА 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза — одна капсула лекарства Ривароксабан СТАДА 20 мг один раз в сутки. Упаковка, начинающая лечение лекарством Ривароксабан СТАДА 15 мг и 20 мг, предназначена только для первых 4 недель лечения. После приёма капсул из этой упаковки лечение будет продолжено по схеме: Ривароксабан СТАДА 20 мг один раз в сутки после консультации с врачом.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной капсулы лекарства Ривароксабан СТАДА 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.
Когда принимать лекарство Ривароксабан СТАДА
Необходимо принимать капсулу(ы) каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать капсулу(ы) в одно и то же время каждый день, так как это помогает легче запомнить о приёме.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение дозы лекарства Ривароксабан СТАДА, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу лекарства Ривароксабан СТАДА, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы лекарства Ривароксабан СТАДА увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Ривароксабан СТАДА

Если пациент принимает одну капсулу 15 мг два раза в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не следует принимать более двух капсул 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две капсулы 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности за один день было принято две капсулы (30 мг). На следующий день необходимо продолжить приём одной капсулы 15 мг два раза в сутки.
Если пациент принимает одну капсулу 20 мг один раз в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не следует принимать более одной капсулы в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую капсулу необходимо принять на следующий день, а затем продолжать принимать по одной капсуле один раз в сутки.

Прекращение применения лекарства Ривароксабан СТАДА
Нельзя прекращать применение лекарства Ривароксабан СТАДА без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Ривароксабан СТАДА лечит и предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ривароксабан СТАДА может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты, уменьшающие образование тромбов, Ривароксабан СТАДА может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
o Кровотечение в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать скорую помощь!)
o Продолжительное или чрезмерное кровотечение
o Необычная слабость, утомление, бледность кожи, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия
Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций
o Обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
o Лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные расстройства (синдром DRESS).
Частота этих побочных эффектов — очень редко (максимум у 1 из 10 000 пациентов).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
o Отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.
Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
Кровотечение из желудка или кишечника, из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), из носа, десен
Кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза)
Кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
Появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле
Кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
Кровотечение после операции
Выделение крови или жидкости из хирургической раны
Отёк конечностей
Боль в конечностях
Нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании врачом)
Лихорадка
Боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
Снижение артериального давления (симптомы — головокружение или обмороки при вставании)
Общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
Сыпь, зуд кожи
Повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

Кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения)
Кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
Аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
Нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании врачом)
Результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
Обмороки
Ухудшение общего самочувствия
Учащённое сердцебиение
Сухость во рту
Крапивница

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

Кровоизлияние в мышцы
Холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени
Желтушность кожи и глаз (желтуха)
Местный отёк
Скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)

Накопление эозинофилов — одного из видов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
Повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызвать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан СТАДА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Растворённое содержимое капсулы устойчиво в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Стада
Действующим веществом лекарства является ривароксабан.
Капсулы твёрдые Ривароксабан Стада 15 мг
Одна капсула твёрдая содержит 15 мг ривароксабана.
Капсулы твёрдые Ривароксабан Стада 20 мг
Одна капсула твёрдая содержит 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: желатинированный крахмал (кукурузный), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (тип А), натрия лаурилсульфат, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка капсулы 15 мг: эритрозин (Е 127), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Оболочка капсулы 20 мг: оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарство Ривароксабан Стада и что содержит упаковка
Капсулы твёрдые Ривароксабан Стада 15 мг — это оранжево-красные твёрдые капсулы, заполненные белым или почти белым порошком.
Капсулы твёрдые Ривароксабан Стада 20 мг — это коричневые твёрдые капсулы, заполненные белым или почти белым порошком.
Упаковка для начальной терапии на первые 4 недели лечения содержит 49 твёрдых капсул в блистерах, находящихся в картонной пачке, состоящей из:

42 твёрдых капсул по 15 мг ривароксабана;
7 твёрдых капсул по 20 мг ривароксабана.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственной организации:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Производитель / Импортёр:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18,
61118 Бад-Фильбель,
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Швеция: Rivaroxaban ALIUD
Чехия: Rivaroxaban STADA
Греция: Rivaroxaban/ STADA
Хорватия: Rivaroksaban Stada
Венгрия: Rivaroxaban STADA
Польша: Ривароксабан Стада
Словакия: Rivaroxaban STADA