Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Ксанирва, 10 мг, капсулы, твёрдые
Ривароксабан
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных эффектов, включая возможные, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Ксанирва и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед началом приёма Ксанирвы
Как принимать препарат Ксанирва
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ксанирва
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксанирва и для чего он применяется

Препарат Ксанирва содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Ксанирва относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ксанирва

Когда не следует принимать лекарство Ксанирва:

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или состояние органа, которое приводит к повышенному риску серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять лекарство Ксанирва и необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него присутствуют описанные выше условия.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Ксанирва необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Ксанирва

если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
- умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
- если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Другие лекарства и Ксанирва»);
- нарушения свертываемости крови;
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
- заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место кровотечение из легких;
у пациентов с протезами клапанов сердца;
у пациентов с антифосфолипидным синдромом (нарушение работы иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов). Необходимо сообщить врачу, который при необходимости примет решение о смене терапии;
если у пациента выявлено нарушение артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что описанное выше касается его, он должен сообщить об этом врачу
до начала приема лекарства Ксанирва. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

крайне важно принимать лекарство Ксанирва точно в те сроки, которые назначил лечащий врач, как до, так и после операции;
если во время операции планируется катетеризация или люмбальная пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
- крайне важно принимать лекарство Ксанирва точно в сроки, назначенные лечащим врачом, как до, так и после пункции или удаления катетера;
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появились онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Капсулы Ксанирва 10 мг не рекомендуются для применения у лиц в возрасте до 18 лет. Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков.
Взаимодействие Ксанирвы с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
- некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
- другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма;
- некоторые лекарства, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если пациент подозревает, что описанное выше касается его, он должен сообщить об этом врачу
до начала приема лекарства Ксанирва, поскольку действие препарата Ксанирва может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения ее появления.

Если пациент принимает:
- некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
- рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если у пациента, по его мнению, присутствуют описанные выше состояния, он должен сообщить об этом лечащему врачу
до начала приема лекарства Ксанирва, поскольку действие препарата Ксанирва может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами.
Врач примет решение о возможности применения Ксанирвы и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять лекарство Ксанирва, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приема Ксанирвы необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Ксанирва может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Ксанирва содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну капсулу, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ксанирва

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько капсул нужно принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна капсула Ксанирва 10 мг один раз в сутки.
Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов
После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуемая доза — одна капсула 10 мг один раз в сутки или одна капсула 20 мг один раз в сут游戏副本. Врач назначил пациенту препарат Ксанирва 10 мг один раз в сутки.

Капсулу следует проглотить целиком, лучше запивая водой.
Препарат Ксанирва можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую капсулу, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ксанирва. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести содержимое капсулы Ксанирва через назогастральный зонд.
Когда начинать лечение препаратом Ксанирва
Необходимо принимать по одной капсуле каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать капсулу в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую капсулу следует принять в период от 6 до 10 часов после хирургической операции.
У пациентов после серьёзной операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после серьёзной операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Ксанирва
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы Ксанирва увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ксанирва
Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Следующую капсулу следует принять на следующий день, а затем продолжать приём капсул как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную капсулу.
Прекращение приёма препарата Ксанирва
Нельзя прекращать приём препарата Ксанирва без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ксанирва предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Ксанерва может вызывать кровотечение, которое может угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда будут очевидными или заметными.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных явлений:

Признаки кровотечения:

Кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!).
Длительное или обильное кровотечение.
Необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

Обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения гематологических показателей и системные проявления (синдром DRESS). Эти побочные действия встречаются очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек).

Признаки серьёзной аллергической реакции:

Отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций очень редка (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек) и нечаста (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
Кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение дёсен
Кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза)
Кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
Появление крови в мокроте при кашле (гемоптоз)
Кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
Кровотечение после операции
Выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства
Отёк конечностей
Боль в конечностях
Нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом)
Лихорадка
Боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
Снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
Общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
Сыпь, зуд кожи
Повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

Кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше признаки кровотечения)
Кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
Тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
Аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
Результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
Обмороки
Недомогание
Учащённое сердцебиение
Сухость во рту
Крапивница

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

Кровоизлияние в мышцы
Холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
Местный отёк
Скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

Накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
Кровоизлияние в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами)
Повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить лекарство Ксанирва

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий: специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанирва

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
Прочие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ксанирва и что содержит упаковка
Ксанирва, 10 мг: бежевые, непрозрачные капсулы, заполненные белым или почти белым порошком,
размер «3» (длиной около 16 мм).
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки PVC/PVDC/Aluminium или из плёнки
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, а также картонная коробка.
Доступны упаковки по 10, 15, 20, 30 или 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортёр
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady, № 50, Sector 3
Бухарест, 032266, Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000, Мальта

На данный препарат выданы разрешения на обращение на рынках стран — членов Европейского экономического пространства, а также в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика, Эстония, Латвия, Польша, Румыния, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия):
Ксанирва

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00