Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Ксанірва, 10 мг, капсули, тверді
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікування необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких додаткових запитань.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксанірва і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед початком застосування лікарського засобу Ксанірва
Як застосовувати лікарський засіб Ксанірва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксанірва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанірва і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксанірва містить діючу речовину рівароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищений ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судин легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ксанірва належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Ксанірва

Коли не приймати ліки Ксанірва:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння;
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати ліки Ксанірва та необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Ксанірва слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Ксанірва

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють в організмі пацієнта;
- якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. пункт «Інші ліки та Ксанірва»);
- порушення згортання крові;
- дуже високий артеріальний тиск, який не знижується навіть після застосування ліків;
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовій системі;
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіальна ектазія) або попереднє кровотечіння з легень;
у пацієнтів із протезами клапанів серця;
у пацієнтів із синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення роботи імунної системи, що призводять до підвищеного ризику утворення тромбів). Необхідно повідомити лікаря, який в разі потреби вирішить змінити лікування;
якщо у пацієнта виявлено аномальний тиск крові або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити
лікаря перед прийомом ліків Ксанірва. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно
піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт має бути підданий операції:

дуже важливо приймати ліки Ксанірва точно в часи, визначені лікарем, до і після операції;
якщо під час операції планується катетеризація або люмбальна пункція (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
- дуже важливо приймати ліки Ксанірва точно в часи, визначені лікарем, до і після пункції або видалення катетера;
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникло оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку потрібне негайне лікування.

Діти та підлітки
Капсули Ксанірва 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо
застосування ліків у дітей та підлітків.
Ліки Ксанірва та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру;
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу);
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
- деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
- дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця;
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити
лікаря перед прийомом ліків Ксанірва, оскільки дія ліків Ксанірва може посилюватися,
якщо їх застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи
застосовувати цей лік, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або кишечника, може бути призначено лікування для запобігання утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — фітопрепарат, що застосовується при депресії;
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище стани, він повинен
повідомити лікаря перед прийомом ліків Ксанірва, оскільки дія
ліків Ксанірва може бути зменшена, якщо їх застосовувати разом з вищезазначеними ліками.
Лікар вирішить, чи застосовувати ліки Ксанірва, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо
ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати ліки Ксанірва, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліків Ксанірва слід використовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього ліку, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ксанірва можуть викликати запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтам, у яких
виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
працювати з інструментами чи механізмами.
Ксанірва містить лактозу моногідратну (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Ліки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу, що означає, що вони є по суті «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ксанірва

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки капсул слід приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення протезу тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза — одна капсула Ксанірва 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна капсула 10 мг один раз на добу або одна капсула 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Ксанірва 10 мг один раз на добу.

Капсулу слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Ксанірва можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої капсули, слід обговорити з лікарем інші
способи застосування ліків Ксанірва. Вміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести вміст капсули Ксанірва через назогастральний зонд.
Коли починати лікування ліками Ксанірва
Слід приймати одну капсулу кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати капсулу в один і той самий час кожного дня, оскільки тоді легше цього дотримуватися.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення протезу тазостегнового або колінного суглоба:
Першу капсулу слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після серйозного хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після серйозного хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай
триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанірва
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ксанірва, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ксанірва збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ксанірва
Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти її, як тільки згадає. Наступну капсулу слід
прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати капсули як зазвичай — один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену капсулу.
Припинення прийому ліків Ксанірва
Не можна припиняти застосування ліків Ксанірва без попередньої консультації з лікарем, оскільки ці ліки запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, лікарський засіб Ксанірва може
викликати кровотечу, яка може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до
раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди будуть очевидними чи
помітними.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі:

кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!).
тривала або об’ємна кровотеча.
незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження пацієнта або зміна способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:

поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними та системними порушеннями (синдром DRESS). Ці побічні ефекти виникають дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб).

Ознаки серйозної алергійної реакції:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та значні менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча із ясен
кровотеча до ока (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
кровотеча до тканин або порожнин тіла (гематома, синяки)
поява крові в мокротинні під час кашлю (гемоптіз)
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, нудота (нудота) або блювання, запори, діарея
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності певних печенкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
кровотеча до суглоба, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин крові, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності певних панкреатичних або печенкових ферментів або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у ротовій порожнині
кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

кровотеча до м’язів
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності працювати належним чином (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними ліками)
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
що не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності в Польщі.

5. Як зберігати ліки Ксанірва

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистерів з фольги PVC/PVDC/Aluminium: зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блистерів з фольги OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанірва

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Кожна капсула містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядають ліки Ксанірва і що містить упаковка
Ксанірва, 10 мг: капсули бежевого кольору, непрозорі, заповнені білим або майже білим порошком,
розмір „3” (довжиною близько 16 мм).
Тверді капсули упаковані у блістерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Aluminium або з фольги
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium та картонну коробку.
Доступні упаковки по 10, 15, 20, 30 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест 032266, Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000, Мальта
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Чеська Республіка, Естонія, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина, Великобританія (Північна Ірландія):
Ксанірва
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00