Xanirva

Folleto incluido en el envase: Información para el paciente

Xanirva, 10 mg, cápsulas duras
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xanirva
3. Cómo tomar Xanirva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xanirva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza

Xanirva contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras intervenciones quirúrgicas de implante de prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta tras una cirugía.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolismo pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o los pulmones.

Xanirva pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Xanirva

Cuándo no debe tomar Xanirva:

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hemorragia excesiva;
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en el ojo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizar Xanirva y debe informar al médico si el paciente sospecha que se encuentran
alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xanirva, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Xanirva

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo en los siguientes casos:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
  • si el paciente toma otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (ver apartado "Otros medicamentos y Xanirva");
  • trastornos de la coagulación sanguínea;
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico;
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores en el estómago o intestino, o en el sistema reproductor o urinario;
  • enfermedad vascular de la parte posterior del ojo (retinopatía);
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• en pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (alteraciones del sistema inmunitario que aumentan el riesgo de formación de coágulos). Debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento;
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o si se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar al
médico antes de tomar Xanirva. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente
necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente va a someterse a una operación:

• es muy importante tomar Xanirva exactamente a la hora indicada por el médico responsable, tanto antes como después de la operación;
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o la realización de una punción lumbar (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Xanirva exactamente a la hora indicada por el médico responsable, tanto antes como después de la punción o de la retirada del catéter;
  • debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las cápsulas de Xanirva de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen
datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Xanirva y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel;
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
  • algunos medicamentos antivirales utilizados en la infección por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o acenocumarol);
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
  • algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar al
médico antes de tomar Xanirva, ya que el efecto de Xanirva puede aumentar si se administra junto con los
medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el
paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
puede prescribir un tratamiento preventivo.

• Si el paciente está tomando:
  • algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
  • rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se encuentran alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe
informar al médico antes de tomar Xanirva, ya que el efecto de Xanirva puede disminuir si se administra
junto con los medicamentos mencionados anteriormente.
El médico decidirá si debe administrar Xanirva y si el paciente necesita ser sometido a una observación
especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Xanirva si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente
pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xanirva. Si la
paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico,
quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Xanirva puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4
"Efectos adversos posibles"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar
en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Xanirva contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar
este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que es esencialmente "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Xanirva

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Cuántas cápsulas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una operación de implante de prótesis de cadera o rodilla
  La dosis recomendada es una cápsula de Xanirva 10 mg una vez al día.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
  Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Xanirva 10 mg una vez al día.

Trague la cápsula entera, preferiblemente con agua.
Puede tomar Xanirva con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar la cápsula entera, hable con su médico sobre otras formas de
administrar Xanirva. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o puré de manzana,
justo antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico puede administrar el contenido de la cápsula de Xanirva a través de
una sonda nasogástrica.
Cuándo comenzar el tratamiento con Xanirva
Debe tomar una cápsula cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la cápsula a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una operación de implante de
prótesis de cadera o rodilla:
La primera cápsula debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.
Si toma más Xanirva del que debe
Si ha tomado más Xanirva del que debe, debe contactar inmediatamente con su médico. Tomar una
dosis excesiva de Xanirva aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Xanirva
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Debe tomar la siguiente
cápsula al día siguiente y continuar tomando las cápsulas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Xanirva
No debe dejar de tomar Xanirva sin hablar primero con su médico, ya que Xanirva ayuda a prevenir
una enfermedad grave.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Xanirva puede provocar hemorragias que podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre las señales de hemorragia serán evidentes o visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe pedirse ayuda médica inmediatamente!).
• Hemorragia prolongada o abundante.
• Debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). Estos efectos adversos son muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacción alérgica grave:

• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar.
• Hemorragia gastrointestinal (gastrointestinal o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluida sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), sangrado de nariz, sangrado de encías.
• Hemorragia ocular (incluido sangrado de la esclerótica del ojo).
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis).
• Presencia de sangre en la esputo durante la tos (hemoptisis).
• Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea.
• Hemorragia tras una cirugía.
• Fugas de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica.
• Hinchazón de las extremidades.
• Dolor en las extremidades.
• Alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico).
• Fiebre.
• Dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento o diarrea.
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse).
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos.
• Erupción cutánea, picor de la piel.
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (ver signos de hemorragia anteriores).
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón.
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea).
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas.
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas.
• Pérdida de conciencia (síncope).
• Malestar general.
• Taquicardia (aceleración del pulso).
• Sequedad bucal.
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragia muscular.
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático.
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
• Hinchazón localizada.
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave.
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes).
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.

5. Cómo conservar Xanirva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio: conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blísteres de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: no existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro o en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xanirva

• La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada cápsula contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Xanirva y contenido del envase
Xanirva, 10 mg: cápsulas opacas de color beige, que contienen un polvo blanco o casi blanco, tamaño "3" (de aproximadamente 16 mm de longitud).
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio o de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, y en cajas de cartón.
Envases disponibles de 10, 15, 20, 30 o 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Importador
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady, n.º 50, Sector 3
Bucarest 032266, Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000, Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
República Checa, Estonia, Letonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Xanirva
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00