Xanirva

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Xanirva, 10 mg, capsule, dure
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xanirva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanirva
3. Come prendere Xanirva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanirva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanirva e a cosa serve

Xanirva contiene il principio attivo rivarossaban ed è indicato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione protesica dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché dopo l’intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Xanirva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Xanirva

Quando non assumere il medicinale Xanirva:

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta emorragia eccessiva;
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere assunto il medicinale Xanirva e il medico deve essere informato se il paziente
ritiene di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Xanirva, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quando è necessaria particolare cautela nell’assunzione di Xanirva

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
  • se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Altri medicinali e Xanirva”);
  • disturbi della coagulazione del sangue;
  • ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico;
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad es. infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genito-urinario);
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
  • malattia polmonare con bronchiectasie (dilatazione dei bronchi con accumulo di pus) o precedente emorragia polmonare;
• nei pazienti con protesi valvolari;
• nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (disturbi del sistema immunitario che aumentano il rischio di trombosi). È necessario informare il medico, che deciderà se modificare la terapia se necessario;
• se al paziente è stata diagnosticata ipertensione polmonare o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente ritiene che quanto sopra descritto lo riguardi, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Xanirva. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente
debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è molto importante assumere il medicinale Xanirva esattamente negli orari indicati dal medico curante, sia prima che dopo l’intervento;
• se durante l’intervento è prevista una procedura di cateterizzazione o una puntura lombare spinale (ad es. per anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
  • è molto importante assumere il medicinale Xanirva esattamente negli orari indicati dal medico curante, sia prima che dopo la puntura o la rimozione del catetere;
  • è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si verificano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le capsule Xanirva 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati
sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Xanirva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli
che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
  • ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
  • alcuni antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina);
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per infezioni da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir);
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo);
  • medicinali antiinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache;
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente ritiene che quanto sopra descritto lo riguardi, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Xanirva, poiché l’effetto di Xanirva può essere potenziato
se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare
questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali,
potrà prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico curante
prima di assumere il medicinale Xanirva, poiché l’effetto di Xanirva può essere ridotto
se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati.
Il medico deciderà se somministrare Xanirva e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio
particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Xanirva se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio
che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Xanirva deve essere utilizzato un metodo
contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale,
deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xanirva può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Xanirva contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, il che significa che è essenzialmente „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Xanirva

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante capsule assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio
  La dose raccomandata è una capsula di Xanirva 10 mg assunta una volta al giorno.
• Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue
  Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una capsula da 10 mg una volta al giorno oppure una capsula da 20 mg una volta al giorno. Al paziente è stata prescritta una dose di Xanirva 10 mg una volta al giorno.

La capsula deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Xanirva può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera capsula, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Xanirva. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula di Xanirva attraverso un sondino gastrico.
Quando iniziare il trattamento con Xanirva
Assumere una capsula ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima capsula deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanirva
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Xanirva, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Xanirva aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione di Xanirva
Se il paziente salta una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. La capsula successiva deve essere assunta il giorno seguente, e le capsule devono essere assunte come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula saltata.
Interruzione dell’assunzione di Xanirva
Non interrompere l’assunzione di Xanirva senza aver prima consultato il medico, poiché Xanirva previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli nel sangue, Xanirva può causare emorragia, che può mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una brusca caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!).
• emorragia prolungata o abbondante.
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio molto accurato o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
• reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni ematologiche e sistemici (sindrome DRESS). Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).

Segni di grave reazione allergica:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; brusca caduta della pressione sanguigna. L'insorgenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e abbondanti emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia delle gengive
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• comparsa di sangue nell'espettorato durante la tosse (emottisi)
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza o diarrea
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati)
• generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi segni di emorragia riportati sopra)
• emorragia articolare che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei di origine allergica
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• tachicardia
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone)

• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di un cateterismo cardiaco, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.

5. Come conservare il medicinale Xanirva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: Nessuna speciale raccomandazione per la
conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xanirva

• Il principio attivo del medicinale è il rivarossaban. Ogni capsula contiene 10 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, magnesio stearato. involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di Xanirva e contenuto della confezione
Xanirva, 10 mg: capsule beige, opache, contenenti una polvere bianca o quasi bianca,
dimensione „3” (lunghezza circa 16 mm).
Le capsule rigide sono confezionate in blister in fogli di PVC/PVDC/Alluminio o in fogli
OPA/Alluminio/PVC/Alluminio e in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili da 10, 15, 20, 30 o 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest 032266, Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Estonia, Lettonia, Polonia, Romania, Slovacchia, Regno Unito (Irlanda del Nord):
Xanirva
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00