Мибрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мибрекс, 10 мг капсулы, твёрдые
Rivaroxabanum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Мибрекс и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом лекарства Мибрекс
3. Как принимать лекарство Мибрекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Мибрекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Мибрекс и для чего его применяют

Лекарство Мибрекс содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Мибрекс относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Майбрекс

Когда не следует принимать препарат Майбрекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Применение препарата Майбрекс запрещено, а также необходимо сообщить об этом врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше состояния.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Майбрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Майбрекс

• если у пациента повышен риск кровотечения, в частности при следующих состояниях:
  • умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  • при одновременном приеме других лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Взаимодействие препарата Майбрекс с другими лекарствами»),
  • нарушения свёртываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия),
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного комплекса (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлено нестабильное артериальное давление или планируется хирургическое вмешательство или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу
до применения препарата Майбрекс. Врач примет решение о возможности применения данного препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата Майбрекс в точно определённое время до или после операции.
• если во время операции планируется поясничная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • крайне важно принимать препарат Майбрекс до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
  • в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности, необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии возникнут онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Капсулы Майбрекс 10 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Майбрекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает
  • некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу,
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола),
  • некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
  • другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
  • дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
  • некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Майбрекс, поскольку действие препарата Майбрекс может усиливаться.
Врач примет решение о возможности применения препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает
  • некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  • экстракт зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) — фитопрепарат, применяемый при депрессии,
  • рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Майбрекс, поскольку действие препарата Майбрекс может ослабляться.
Врач примет решение о возможности применения препарата Майбрекс и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Майбрекс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приема препарата Майбрекс необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Майбрекс может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Майбрекс 10 мг содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Мибрекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько капсул нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза — одна капсула лекарства Мибрекс 10 мг один раз в сутки.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна капсула 10 мг один раз в сутки или одна капсула 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту лекарство Мибрекс 10 мг один раз в сутки.

Капсулу следует проглотить целиком, запив водой.
Лекарство Мибрекс можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить всю капсулу, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Мибрекс. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести высыпанное содержимое капсулы Мибрекс через назогастральный зонд.
Когда принимать лекарство Мибрекс
Необходимо принимать капсулу каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать капсулу в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Врач определит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую капсулу следует принять в течение 6–10 часов после операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы лекарства Мибрекс увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Мибрекс
Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять капсулу сразу, как только он вспомнит.
Следующую капсулу следует принять на следующий день, а затем продолжать приём капсул как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную капсулу.
Прекращение приёма лекарства Мибрекс
Нельзя прекращать приём лекарства Мибрекс без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Мибрекс помогает предотвратить развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Как и другие лекарства, аналогичным образом снижающие образование тромбов в крови, препарат Мибрекс может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций:
  • обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки серьёзных аллергических реакций:
  • отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк возникают менее чем у 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных действий
Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптез) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечастые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• локальный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мибрекс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистеры Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ: специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Майбрекс

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Майбрекс и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы Майбрекс 10 мг содержат белый или почти белый порошок, помещённый
в капсулу размера 3 (длиной около 16 мм) с непрозрачной бежевой крышечкой
и корпусом.
Твёрдые капсулы находятся в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий или
алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ, в картонной пачке.
Лекарственное средство Майбрекс 10 мг доступно в упаковках по 10, 15, 20, 30 и 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Импортёр
Zentiva SA
Булевар Теодор Паллади, д. 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин,
Паола, PLA3000
Мальта