Mibrex

Prospecto: Información para el usuario

Mibrex, 10 mg cápsulas duras
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mibrex
3. Cómo tomar Mibrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mibrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza

Mibrex contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una cirugía.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Mibrex pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de la coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Mibrex

Cuándo no debe tomar Mibrex

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o sangrado cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. No debe usar Mibrex, y además debe informar al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mibrex, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Mibrex

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Mibrex con otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación intestinal y gástrica o esofagitis (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o sangrado previo de pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado inestabilidad de la presión arterial o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Mibrex. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Mibrex, exactamente antes o después de la operación.
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Mibrex antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes

Las cápsulas Mibrex 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Mibrex con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  • algunos antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • algunos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco,
  • algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Mibrex, ya que el efecto de Mibrex puede verse potenciado. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recetar un tratamiento protector contra la enfermedad por úlcera péptica.

• Si el paciente está tomando
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión,
  • rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Mibrex, ya que el efecto de Mibrex puede verse reducido. El médico decidirá si debe usar Mibrex y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Mibrex si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Mibrex. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento a seguir.

Conducción y uso de máquinas

Mibrex puede provocar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Mibrex 10 mg contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es un medicamento "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mibrex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
¿Cuántas cápsulas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla
  La dosis recomendada es una cápsula de Mibrex 10 mg, una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
  Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Al paciente se le ha recetado Mibrex 10 mg una vez al día.

La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Mibrex puede tomarse con las comidas o sin ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar Mibrex. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o compota de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si fuera necesario, el médico puede administrar el contenido espolvoreado de la cápsula de Mibrex a través de una sonda gástrica.
Cuándo tomar el medicamento Mibrex
Debe tomarse una cápsula cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la cápsula a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla:
La primera cápsula debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Mibrex
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Mibrex, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Tomar una dosis excesiva de Mibrex aumenta el riesgo de hemorragia.
Si se olvida tomar el medicamento Mibrex
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la cápsula tan pronto como se acuerde.
La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las cápsulas como habitualmente, una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si se interrumpe el tratamiento con Mibrex
No debe interrumpirse el tratamiento con Mibrex sin haber hablado previamente con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Mibrex puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
  • reacción al fármaco que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y no frecuente (angioedema y edema alérgico ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y reproductor (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Efectos adversos no frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad bucal,
• urticaria.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Mibrex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
estuche de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres PVC/PVDC/Aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el
envase original para protegerlo de la humedad.
Blísteres Aluminio/OPA/Aluminio/PVC: No existen requisitos especiales de conservación de
este medicamento.
No tire medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los incluya en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mibrex

• La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada cápsula dura contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Mibrex y contenido del envase
Las cápsulas duras Mibrex 10 mg contienen un polvo de color blanco o casi blanco, contenido en una cápsula de tamaño 3 (de aproximadamente 16 mm de longitud) con tapa opaca beige y cuerpo.
Las cápsulas duras se presentan en blísters de PVC/PVDC/aluminio o aluminio/OPA/aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
El medicamento Mibrex 10 mg está disponible en envases de 10, 15, 20, 30 y 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y importador
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Importador
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta