Mibrex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Mibrex, 10 mg capsule, rigide
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale , in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio nel caso in cui fosse necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mibrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mibrex
3. Come prendere Mibrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mibrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mibrex e a cosa serve

Mibrex contiene il principio attivo rivarossaban e viene utilizzato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato dopo un intervento chirurgico.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Mibrex appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mibrex

Quando non assumere il medicinale Mibrex

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia antitrombotica o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve essere usato il medicinale Mibrex e si deve informare il medico se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Mibrex, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Mibrex

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali antitrombotici (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia antitrombotica o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Mibrex e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione sanguigna molto alta che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emottisi,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidici (disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata instabilità della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Mibrex. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Mibrex in un momento specifico prima o dopo l’intervento.
• se durante l’intervento è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere il medicinale Mibrex prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le capsule Mibrex 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore ai 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Mibrex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni antibiotici (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Mibrex, poiché l’effetto di Mibrex potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento protettivo per l’ulcera peptica.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Mibrex, poiché l’effetto di Mibrex potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Mibrex e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Mibrex se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Mibrex deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mibrex può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non dovrebbero guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Mibrex 10 mg contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Mibrex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante capsule assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di protesi dell’anca o del ginocchio La dose raccomandata è una capsula di Mibrex 10 mg da assumere una volta al giorno.
• Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una capsula da 10 mg una volta al giorno oppure una capsula da 20 mg una volta al giorno. Al paziente è stato prescritto il medicinale Mibrex 10 mg una volta al giorno.

La capsula deve essere ingoiata, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Mibrex può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera capsula, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Mibrex. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare il contenuto versato della capsula di Mibrex attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Mibrex
Assumere la capsula ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di protesi dell’anca
o del ginocchio:
La prima capsula deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mibrex
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Mibrex, deve immediatamente contattare
il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Mibrex aumenta il rischio di emorragia.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Mibrex
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la capsula non appena se ne ricorda.
La capsula successiva deve essere assunta il giorno seguente, quindi continuare ad assumere le capsule come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Mibrex
Non interrompere l’assunzione del medicinale Mibrex senza prima aver consultato il medico, poiché Mibrex previene l’insorgenza di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli sanguigni, Mibrex può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). Non sempre si tratterà di segni evidenti o visibili di emorragia.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermolisi necrotizzante).
  • reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico si verificano in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'alzarsi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami ematici.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi segni di emorragia sopra indicati),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di tipo allergico,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami ematici possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza orale,
• orticaria.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Mibrex

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in PVC/PVDC/Al: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella
confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Blister in Alluminio/OPA/Alluminio/PVC: Nessun'istruzione particolare per la conservazione
del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mibrex

• La sostanza attiva è il rivaroxaban. Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Mibrex e contenuto della confezione
Le capsule rigide Mibrex 10 mg contengono una polvere di colore bianco o quasi bianco, contenuta in una capsula di dimensione 3 (lunghezza circa 16 mm) con cappuccio opaco beige e corpo.
Le capsule rigide sono contenute in blister in PVC/PVDC/Alluminio o Alluminio/OPA/Alluminio/PVC, confezionati in un astuccio di cartone.
Mibrex 10 mg è disponibile in confezioni da 10, 15, 20, 30 e 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Importatore
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta