Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мібрекс, 10 мг капсули тверді
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мібрекс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Мібрекс
Як застосовувати лікарський засіб Мібрекс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Мібрекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мібрекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мібрекс містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікувати тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судинах легень (легеневу емболію) і запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Мібрекс належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мібрекс

Коли не застосовувати препарат Мібрекс

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагуляційної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Заборонено застосовувати препарат Мібрекс, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мібрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Мібрекс

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагуляційної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Препарат Мібрекс та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже високий артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовій системі,
- захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів серця,
якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію,
якщо у пацієнта виявлено нестабільний артеріальний тиск або планується хірургічна операція чи інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням препарату Мібрекс. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат, а також чи потрібно
особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнту потрібно провести операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Мібрекс у чітко визначений час до або після операції.
якщо під час операції планується люмбальна пункція або встановлення катетера в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
- дуже важливо прийняти препарат Мібрекс до та після виконання пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
- через необхідність дотримуватися особливої обережності, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Капсули Мібрекс 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.
Препарат Мібрекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
- деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
- протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
- дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Мібрекс, оскільки дія препарату Мібрекс може посилюватися.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Мібрекс, оскільки дія препарату Мібрекс може бути
знижена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Мібрекс, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати препарат Мібрекс, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час застосування препарату Мібрекс необхідно використовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальшу терапію.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Мібрекс може викликати запаморочення (часті побічні ефекти) та запаморочення (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтам, у яких виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
обслуговувати інструменти чи механізми.
Мібрекс 10 мг містить лактозу моногідратну (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, що означає, що препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Мібрекс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки капсул потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротезу тазостегнового або колінного суглоба Рекомендована доза — одна капсула ліків Мібрекс 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів Після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна капсула 10 мг один раз на добу або одна капсула 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Мібрекс 10 мг один раз на добу.

Капсулу слід проковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Мібрекс можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої капсули, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Мібрекс. Вміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести вміст капсули Мібрекс через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Мібрекс
Капсулу слід приймати кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати капсулу щодня в один і той самий час, оскільки це допомагає краще пам’ятати про прийом.
Лікар визначить тривалість лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротезу тазостегнового
або колінного суглоба:
Першу капсулу слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Мібрекс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза ліків Мібрекс, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Мібрекс збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Мібрекс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, йому слід прийняти капсулу, як тільки він згадає про це.
Наступну капсулу слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом капсул, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід подвоювати дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Припинення прийому ліків Мібрекс
Не можна припиняти застосування ліків Мібрекс без попередньої консультації з лікарем, оскільки ліки
Мібрекс запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Мібрекс може
викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними або помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- реакція на ліки, що супроводжується висипкою, підвищенням температури, запаленням внутрішніх органів, гематологічними та системними порушеннями (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій:
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анаплактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, виникають у менш ніж 1 випадку на 10 000 пацієнтів) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк виникають у менш ніж 1 випадку на 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та великі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея,
низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості при підйомі),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нерідкі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідкі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
утворення гематоми (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мібрекс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не видимі.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блистери Aluminium/OPA/Aluminium/PVC: відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мібрекс

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Кожна тверда капсула містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядають ліки Мібрекс і що містить упаковка
Тверді капсули Мібрекс 10 мг — це білий або майже білий порошок, розміщений у капсулі розміру 3 (довжиною близько 16 мм) із бежевим непрозорим ковпачком і корпусом.
Тверді капсули знаходяться у блистерних упаковках PVC/PVDC/алюміній або алюміній/OPA/алюміній/PVC, у картонному пакеті.
Ліки Мібрекс 10 мг доступні в упаковках по 10, 15, 20, 30 та 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Імпортер
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Бухарест
Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Мальта