Ривароксабан СТАДА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан СТАДА, 15 мг, тверді капсули
Ривароксабан СТАДА, 20 мг, тверді капсули
Початкова упаковка лікування
Не застосовувати у дітей
Rivaroxabanum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Ривароксабан СТАДА і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Ривароксабан СТАДА
3. Як застосовувати ліки Ривароксабан СТАДА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Ривароксабан СТАДА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Ривароксабан СТАДА і для чого їх застосовують

Ліки Ривароксабан СТАДА містять активну речовину ривароксабан і застосовуються у дорослих
з наступних цілей:

• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія) та запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Ліки Ривароксабан СТАДА належать до групи, що називається антикоагулянтами. Вони діють шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан СТАДА

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан СТАДА необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан СТАДА

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
  o тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта
  o прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА та інші ліки»)
  o порушення згортання крові
  o дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть після застосування ліків
  o захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або езофагіт (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу (закидання шлункового соку до стравоходу) або пухлини у шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовій системі
  o захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія)
  o захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попередні кровотечі з легень
• у пацієнтів із штучними клапанами серця
• якщо у пацієнта виявлено стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан СТАДА. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт потребує операції:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан СТАДА у чітко визначений час до або після операції
• якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або зниження болю):
  o дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан СТАДА до та після пункції або видалення катетера у чітко визначений час, відповідно до рекомендацій лікаря
  o необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку потрібне негайне лікування.

Діти та підлітки
Упаковка, яка розпочинає лікування лікарським засобом Ривароксабан СТАДА, тверді капсули не рекомендовані
для дітей віком до 18 років, оскільки вона спеціально призначена для лікування дорослих
пацієнтів і не підходить для застосування у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:

  o деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол,
  позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру
  o кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
  o деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  o деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
  o інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або
  антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  o протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  o дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму
  o деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН))

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан СТАДА, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан СТАДА може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

• Якщо пацієнт приймає:
  o деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  o звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії
  o рифампіцин, що належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан СТАДА, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан СТАДА може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ривароксабан СТАДА необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА може спричиняти запаморочення (часті небажані ефекти) та непритомність (нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА містить натрій
Засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан СТАДА

Ліки Ривароксабан СТАДА слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ривароксабан СТАДА слід приймати під час їжі.
Капсулу (і) потрібно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої капсули, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів прийому ліків Ривароксабан СТАДА. Вміст капсули можна змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Після приготування такої суміші необхідно негайно прийняти їжу. За необхідності лікар може ввести розчинений вміст капсули Ривароксабан СТАДА через назогастральний зонд.
Скільки капсул потрібно приймати
Рекомендована доза — одна капсула ліків Ривароксабан СТАДА 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна капсула ліків Ривароксабан СТАДА 20 мг один раз на добу. Упаковка, що розпочинає лікування ліками Ривароксабан СТАДА 15 мг і 20 мг, призначена лише для перших 4 тижнів лікування. Після прийому капсул з цієї упаковки лікування буде продовжуватися за схемою Ривароксабан СТАДА 20 мг один раз на добу після консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї капсули ліків Ривароксабан СТАДА 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення нових тромбів.
Коли приймати ліки Ривароксабан СТАДА
Капсули (и) слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування. Найкраще приймати капсули (и) в один і той самий час кожного дня, оскільки так легше це пам’ятати. Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан СТАДА
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан СТАДА, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан СТАДА збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан СТАДА

• Якщо пацієнт приймає одну капсулу 15 мг двічі на добу і пропустив прийом дози, слід якнайшвидше прийняти капсулу. Не приймати більше ніж дві капсули 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві капсули 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві капсули (30 мг) за один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї капсули 15 мг двічі на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну капсулу 20 мг один раз на добу і пропустив прийом дози, слід якнайшвидше прийняти капсулу. Не приймати більше ніж одну капсулу за добу для відшкодування пропущеної дози. Наступну капсулу слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї капсули один раз на добу.

Припинення застосування ліків Ривароксабан СТАДА
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан СТАДА без попередньої консультації з лікарем, оскільки ці ліки лікують і запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Ривароксабан СТАДА може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди очевидні чи видимі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  o кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Серйозний раптовий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!)
  o тривала або надмірна кровотеча
  o незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія
  Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.

• Ознаки тяжких шкірних реакцій
  o поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне епідермальне некролітичне відшарування)
  o реакція на лікарський засіб, що призводить до висипки, лихоманки, ураження внутрішніх органів, гематологічних порушень та системних розладів (синдром DRESS).
  Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум у 1 із 10 000 осіб).

• Ознаки тяжких алергічних реакцій
  o набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.
  Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
• поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, нудота (нудота) або блювота, запори, діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж шкіри
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результаті аналізу крові

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрати свідомості
• погане самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив’янка

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м’язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• місцевий набряк
• утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитів (білих кров’яних тілець), що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
• кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан СТАДА

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні
після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Розчинений вміст капсули стабільний у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан СТАДА
Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан.
Ривароксабан СТАДА 15 мг капсули тверді
Одна тверда капсула містить 15 мг ривароксабану.
Ривароксабан СТАДА 20 мг капсули тверді
Одна тверда капсула містить 20 мг ривароксабану.
Інші складові:

• Вміст капсули: крохмаль попереджений (кукурудзяний), лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію лаурілсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
• Оболонка капсули 15 мг: еритрозин (Е 127), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатина.
• Оболонка капсули 20 мг: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатина.

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан СТАДА та що містить упаковка
Ривароксабан СТАДА 15 мг — це помаранчево-червоні тверді капсули, заповнені білим або майже білим порошком.
Ривароксабан СТАДА 20 мг — це коричневі тверді капсули, заповнені білим або майже білим порошком.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні лікування містить 49 твердих капсул у блистерних упаковках, які розміщені в картонній пачці, що складається з:

• 42 твердих капсул по 15 мг ривароксабану
• 7 твердих капсул по 20 мг ривароксабану.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Виробник / Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Rivaroxaban ALIUD
Чехія: Rivaroxaban STADA
Греція: Rivaroxaban/ STADA
Хорватія: Rivaroksaban Stada
Угорщина: Rivaroxaban STADA
Польща: Rivaroxaban STADA
Словаччина: Rivaroxaban STADA