Rivaroxabán STADA

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban STADA, 15 mg, cápsulas duras
Rivaroxaban STADA, 20 mg, cápsulas duras
Envase de inicio del tratamiento
No utilizar en niños
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban STADA y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Rivaroxaban STADA
3. Cómo tomar Rivaroxaban STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban STADA y para qué se utiliza

Rivaroxaban STADA contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• Tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Rivaroxaban STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban STADA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban STADA

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta sangrado excesivo
• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que conlleva un riesgo aumentado de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de sangrado
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban STADA, y también debe informarse al médico, si el paciente
sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rivaroxaban STADA, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo debe tenerse especial precaución con el medicamento Rivaroxaban STADA

• si el paciente presenta un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
  o enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
  o toma de otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban STADA y otros medicamentos")
  o trastornos de la coagulación sanguínea
  o hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
  o enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar sangrado, por ejemplo, colitis o gastritis, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema genital o sistema urinario
  o enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía)
  o enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
• si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban STADA. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una cirugía:

• debe seguirse escrupulosamente las indicaciones del médico sobre la administración del medicamento Rivaroxaban STADA en un momento determinado antes o después de la cirugía
• si durante la cirugía se prevé la colocación de un catéter o la realización de una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  o es muy importante tomar el medicamento Rivaroxaban STADA antes y después de la punción o retirada del catéter en el momento exacto indicado por el médico
  o debe informarse inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, aparecen entumecimiento o debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
El envase inicial del medicamento Rivaroxaban STADA en forma de cápsulas duras no está recomendado
para niños menores de 18 años, ya que está especialmente indicado para el tratamiento de adultos
y no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.
Rivaroxaban STADA y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente,
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:

  o ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
  posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
  o ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol)
  o ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  o ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  o otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
  o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  o dronedarona, un medicamento para tratar alteraciones del ritmo cardíaco
  o ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban STADA, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban
STADA podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
puede prescribir un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando:
  o ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión
  o rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban STADA, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban
STADA podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban STADA
y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban STADA si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si
existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban STADA. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Rivaroxaban STADA puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que presenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban STADA contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
Rivaroxaban STADA contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo tanto se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rivaroxaban STADA

Debe tomar el medicamento Rivaroxaban STADA siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban STADA debe tomarse durante las comidas.
La cápsula (i) debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe consultar con su médico acerca de otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban STADA. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, inmediatamente antes de su ingestión. Tras preparar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida. Si fuera necesario, el médico puede administrar el contenido disuelto de la cápsula de Rivaroxaban STADA a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas cápsulas debe tomar?
La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. A partir de la cuarta semana, la dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mg una vez al día. El envase inicial de Rivaroxaban STADA 15 mg y 20 mg está destinado únicamente para las primeras 4 semanas de tratamiento. Tras finalizar las cápsulas de este envase, el tratamiento continuará con Rivaroxaban STADA 20 mg una vez al día, previa consulta con el médico.
Si el paciente padece alteraciones en la función renal, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Cuándo tomar Rivaroxaban STADA
Debe tomar la(s) cápsula(s) cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento. Es recomendable tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo. Su médico decidirá la duración del tratamiento.

Si toma una dosis mayor de la prescrita de Rivaroxaban STADA
Si ha tomado una dosis superior a la indicada de Rivaroxaban STADA, debe contactar inmediatamente con su médico. La ingestión de una dosis excesiva de Rivaroxaban STADA aumenta el riesgo de hemorragia.

Si olvida tomar Rivaroxaban STADA

• Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un mismo día. Si olvidó tomar una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo, para alcanzar un total de dos cápsulas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.
• Si el paciente toma una cápsula de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una cápsula en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula al día siguiente y continuar con una cápsula una vez al día.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban STADA
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban STADA sin consultar previamente con su médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban
STADA puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Los signos de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
  o Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. ¡Se trata de un caso médico grave y urgente. Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)
  o Hemorragia prolongada o excesiva
  o Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho
  El médico puede decidir si es necesario un seguimiento muy estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves
  o Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
  o Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS).
  La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves
  o Edema de cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
  La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, hemorragia gingival
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo)
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea
• Hemorragia postoperatoria
• Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• Edema de extremidades
• Dolor en las extremidades
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
• Fiebre
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse)
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores)
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas
• Síncope
• Malestar general
• Taquicardia
• Sequedad bucal
• Urticaria

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• Hemorragia muscular
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Edema localizado
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que provocan inflamación pulmonar (neumonía eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras hemorragia grave
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche de cartón,
indicada tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
El contenido disuelto de la cápsula es estable en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban STADA
La sustancia activa es rivaroxabán.
Rivaroxaban STADA 15 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 15 mg de rivaroxabán.
Rivaroxaban STADA 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado (de maíz), lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula de 15 mg: eritrosina (E 127), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
• Cubierta de la cápsula de 20 mg: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Rivaroxaban STADA y contenido del envase
Rivaroxaban STADA 15 mg son cápsulas duras de color rojo-anaranjado, rellenas con un polvo blanco o casi blanco.
Rivaroxaban STADA 20 mg son cápsulas duras de color marrón, rellenas con un polvo blanco o casi blanco.
El envase inicial para comenzar el tratamiento durante las primeras 4 semanas contiene 49 cápsulas duras en blísters, ubicadas en un envase de cartón que consta de:

• 42 cápsulas duras de 15 mg de rivaroxabán
• 7 cápsulas duras de 20 mg de rivaroxabán.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20
Fabricante / Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Rivaroxaban ALIUD
República Checa: Rivaroxaban STADA
Grecia: Rivaroxaban/STADA
Croacia: Rivaroksaban Stada
Hungría: Rivaroxaban STADA
Polonia: Rivaroxaban STADA
Eslovaquia: Rivaroxaban STADA