Rivaroxabán STADA

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban STADA, 15 mg, cápsulas duras
Rivaroxaban STADA, 20 mg, cápsulas duras
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban STADA y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Rivaroxaban STADA
3. Cómo tomar Rivaroxaban STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivaroxaban STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban STADA y para qué se utiliza

Rivaroxaban STADA contiene el principio activo rivaroxabán.
Rivaroxaban STADA se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Rivaroxaban STADA se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban STADA contiene el principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rivaroxaban STADA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban STADA

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta hemorragia excesiva
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que provoque un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban STADA, y debe informarse al médico
si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban STADA, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución con el medicamento Rivaroxaban STADA

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como: o enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente o toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban STADA y otros medicamentos") o trastornos de la coagulación sanguínea o hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos o enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esófago (por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario) o enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía) o enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban STADA. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar Rivaroxaban STADA antes o después de la operación
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor): o es muy importante tomar Rivaroxaban STADA antes y después de la punción o retirada del catéter en el momento exacto indicado por el médico o debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo, debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las cápsulas de Rivaroxaban STADA no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban STADA en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Rivaroxaban STADA y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando: o ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel o ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol) o ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina) o ciertos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir) o otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol) o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico) o dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco o ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban STADA, ya que el efecto de Rivaroxaban STADA puede verse potenciado. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recomendar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando: o ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión o rifampicina, que pertenece al grupo de antibióticos

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban STADA, ya que el efecto de Rivaroxaban STADA puede verse reducido. El médico decidirá si debe administrar Rivaroxaban STADA y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Rivaroxaban STADA si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban STADA. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban STADA puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban STADA contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Rivaroxaban STADA contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rivaroxaban STADA

Debe tomar Rivaroxaban STADA siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Debe tomar Rivaroxaban STADA durante las comidas.
Trague la(s) cápsula(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe consultar con el médico acerca de otras formas de administrar Rivaroxaban STADA. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de la administración. Tras esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida. Si fuera necesario, el médico puede administrar el contenido disuelto de la cápsula de Rivaroxaban STADA mediante sonda nasogástrica.

¿Cuántas cápsulas debe tomar?

• Adultos
  o Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
  La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, la dosis puede reducirse a una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg una vez al día.
  Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – percutaneous coronary intervention, PCI – con colocación de stent), existen datos limitados que respaldan la reducción de la dosis a una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg una vez al día (o una cápsula de Rivaroxaban STADA 10 mg una vez al día si el paciente tiene alteraciones en la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como clopidogrel.
  o Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
  La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
  Después de las primeras 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mg una vez al día.
  Tras al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con 10 mg de rivaroxabán una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día.
  Si el paciente tiene alteraciones en la función renal y está tomando una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentes
  La dosis de Rivaroxaban STADA depende del peso corporal y será calculada por el médico.
  o Dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg: una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg una vez al día.
  o Dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más: una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mg una vez al día.
  Cada dosis de Rivaroxaban STADA debe tomarse con una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las cápsulas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Puede ser útil programar una alarma para recordarlo.
  Para padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Rivaroxaban STADA depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por sí mismo. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis.
Si se requiere una dosis menor o si el paciente no puede tragar la cápsula entera, debe utilizarse otra forma farmacéutica de rivaroxabán, por ejemplo, gránulos para suspensión oral. Para niños y adolescentes que no pueden tragar cápsulas enteras, debe utilizarse rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede mezclarse el contenido de la cápsula de Rivaroxaban STADA con agua o puré de manzana justo antes de la administración. Tras esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida. Si fuera necesario, el médico también puede administrar el contenido de la cápsula mediante sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Si ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de Rivaroxaban STADA, debe tomarse una nueva dosis.
• Si ocurren más de 30 minutos después de la toma de Rivaroxaban STADA, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban STADA debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita tras tomar Rivaroxaban STADA.

Cuándo tomar Rivaroxaban STADA
Debe tomar la(s) cápsula(s) todos los días hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si la actividad cardíaca requiere que se restablezca el ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban STADA debe tomarse durante el período indicado por el médico.

Si olvida tomar Rivaroxaban STADA

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vez al día y olvida tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una cápsula en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y luego continuar con una cápsula una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos veces al día y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos cápsulas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban STADA de lo indicado
Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban STADA del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban STADA aumenta el riesgo de sangrado.

Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban STADA
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban STADA sin consultar previamente con su médico, ya que Rivaroxaban STADA trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban
STADA puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existirán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
  o Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)
  o Hemorragia prolongada o excesiva
  o Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho
  El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves
  o Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
  o Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
  La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves
  o Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
  La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) e infrecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado nasal, sangrado de encías
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo)
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
• Presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea
• Hemorragia postoperatoria
• Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor en las extremidades
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
• Fiebre
• Dolor abdominal, indigestión, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de desmayo al levantarse)
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores)
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas
• Desmayos
• Malestar general
• Taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)
• Sequedad bucal
• Urticaria

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Hemorragia muscular
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• Hinchazón localizada
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos, que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras hemorragia grave
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron
similares en tipo a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Fiebre
• Sangrado nasal
• Vómitos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• Hemorragia menstrual excesiva

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
El contenido disuelto de la cápsula es estable en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban STADA
La sustancia activa es rivaroxabán.
Cada cápsula dura contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado (de maíz), lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula de 15 mg: eritrosina (E 127), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
• Cubierta de la cápsula de 20 mg: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Rivaroxaban STADA y contenido del envase
Rivaroxaban STADA 15 mg son cápsulas duras de color rojo-anaranjado, rellenas con un polvo blanco o casi blanco.
Se presenta en blísteres que contienen 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 y 100 cápsulas duras, en un estuche de cartón.
Rivaroxaban STADA 20 mg son cápsulas duras de color marrón, rellenas con un polvo blanco o casi blanco.
Se presenta en blísteres que contienen 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 y 100 cápsulas duras, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Stada Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Rivaroxaban ALIUD
República Checa: Rivaroxaban STADA
Grecia: Rivaroxaban/STADA
Croacia: Rivaroksaban Stada
Hungría: Rivaroxaban STADA
Polonia: Rivaroxaban STADA
Eslovaquia: Rivaroxaban STADA