Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан СТАДА, 15 мг, тверді капсули
Ривароксабан СТАДА, 20 мг, тверді капсули
Rivaroxabanum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан СТАДА і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан СТАДА
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан СТАДА і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА містить діючу речовину ривароксабан.
Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією;
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (тромбоемболія легень) та профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або кровоносних судинах легень після початкового лікування протягом щонайменше 5 днів ін’єкційними препаратами, що застосовуються для лікування тромбів.

Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан СТАДА

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечіння в мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан СТАДА необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан СТАДА

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах: тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта; прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА та інші ліки»); порушення згортання крові; дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків; захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або статевій або сечовій системі; захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія); захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень
у пацієнтів із протезами клапанів
якщо у пацієнта виявлено захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування
якщо у пацієнта виявлено неправильний тиск крові або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан СТАДА. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан СТАДА в чітко визначений час до або після операції
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або полегшення болю):
дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан СТАДА до та після виконання пункції або видалення катетера в чітко визначений час, згідно з рекомендаціями лікаря
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Капсули Ривароксабан СТАДА не рекомендуються для дітей із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Ривароксабан СТАДА у дітей та підлітків
за показаннями для дорослих.
Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН))

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
зілля звичайного звіробою (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії
ріфампіцин, що належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан СТАДА, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан
СТАДА може бути зменшеною. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА,
а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому лікарського засобу Ривароксабан
СТАДА застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього засобу пацієнтка
завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості
(нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
обслуговувати інструменти чи механізми.
Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА містить натрій
Засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА

Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ривароксабан СТАДА слід приймати під час їжі.
Капсулу(и) потрібно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої капсули, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому лікарського засобу Ривароксабан СТАДА. Вміст капсули можна змішати з водою або
м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Після прийому такої
суміші слід негайно з’їсти страву. За необхідності лікар може ввести розчинений вміст капсули
лікарського засобу Ривароксабан СТАДА через назогастральний зонд.
Скільки капсул потрібно приймати

Дорослі
o для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму
Рекомендована доза — одна капсула лікарського засобу Ривароксабан СТАДА 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта порушена функція нирок, дозу можна знизити до однієї капсули лікарського засобу Ривароксабан СТАДА 15 мг один раз на добу.
Якщо пацієнту необхідна процедура реваскуляризації судин серця (так звана чресшкірна коронарна інтервенція — англ. percutaneous coronary intervention, PCI з установкою стента), то є обмежені дані щодо зниження дози до однієї капсули лікарського засобу Ривароксабан СТАДА 15 мг один раз на добу (або однієї капсули лікарського засобу Ривароксабан СТАДА 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.
o для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів
Рекомендована доза — одна капсула лікарського засобу Ривароксабан СТАДА 15 мг два рази на добу протягом перших 3 тижнів.
Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна капсула лікарського засобу Ривароксабан СТАДА 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи 10 мг ривароксабану один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок і він приймає одну капсулу лікарського засобу Ривароксабан СТАДА 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів лікування до однієї капсули лікарського засобу Ривароксабан СТАДА 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення наступних тромбів.
Діти та підлітки
Доза лікарського засобу Ривароксабан СТАДА залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
o Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна капсула лікарського засобу Ривароксабан СТАДА 15 мг один раз на добу.
o Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше — одна капсула лікарського засобу Ривароксабан СТАДА 20 мг один раз на добу.
Кожну дозу лікарського засобу Ривароксабан СТАДА слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Капсули слід приймати щодня приблизно в той самий час. Варто подумати про встановлення сигналу-нагадування. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Доза лікарського засобу Ривароксабан СТАДА залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати
заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози у зв’язку зі зміною ваги.
Ніколи не коригувати дозу самостійно. За необхідності лікар скоригує дозу.
Якщо потрібна менша доза або якщо пацієнт не може проковтнути цілу капсулу, слід застосувати іншу лікарську форму ривароксабану, наприклад, гранулят для приготування суспензії для перорального застосування. Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі капсули, слід застосовувати ривароксабан у формі грануляту для приготування суспензії для перорального застосування.
Якщо суспензія для перорального застосування недоступна, можна змішати вміст капсули лікарського засобу Ривароксабан СТАДА з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід з’їсти страву. За необхідності лікар також може ввести вміст капсули через назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

менш ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ривароксабан СТАДА слід прийняти нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ривароксабан СТАДА не слід приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу лікарського засобу Ривароксабан СТАДА слід прийняти в звичайний час.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після прийому
лікарського засобу Ривароксабан СТАДА.
Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА
Слід приймати капсулу(и) щодня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати капсулу(и) щодня в один і той самий час, оскільки так легше це запам’ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо для відновлення нормального серцевого ритму необхідна процедура кардіоверсії, лікарський засіб Ривароксабан СТАДА слід приймати в час, визначений лікарем.
Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан СТАДА

Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну капсулу 20 мг або одну капсулу 15 мг один раз на добу і пропущено прийом дози, слід якнайшвидше прийняти капсулу. Не приймати більше ніж одну капсулу в один день для компенсації пропущеної дози. Наступну капсулу слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї капсули один раз на добу.
Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну капсулу 15 мг два рази на добу і пропущено прийом дози, слід якнайшвидше прийняти капсулу. Не приймати більше ніж дві капсули 15 мг в один день. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві капсули 15 мг одночасно, щоб загалом було прийнято дві капсули (30 мг) в один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї капсули 15 мг два рази на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ривароксабан СТАДА
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ривароксабан СТАДА, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози лікарського засобу Ривароксабан СТАДА збільшує ризик кровотечі.
Припинення застосування лікарського засобу Ривароксабан СТАДА
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Ривароксабан СТАДА без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб лікує та запобігає розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Ривароксабан СТАДА може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
o кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний раптовий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!)
o тривала або надмірна кровотеча
o незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія
Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
o поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
o реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними та системними порушеннями (синдром DRESS).
Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум 1 на 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
o набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
Часто (можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запори, діарея
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
загальна слабкість і втрата енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові

Нечасто (можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем)
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження клітин печінки
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
місцевий набряк
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, порушення відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів)

головний біль
лихоманка
носова кровотеча
блювота

Часто (можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту)
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
надмірні менструальні кровотечі

Нечасто (можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

результати аналізу крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан СТАДА

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розчинений вміст капсули стабільний у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан СТАДА
Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан.
Одна тверда капсула містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові:

Вміст капсули: крохмаль гідролізований (кукурудзяний), лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка капсули 15 мг: еритрозин (Е 127), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин.
Оболонка капсули 20 мг: оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин.

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан СТАДА та що містить упаковка
Ривароксабан СТАДА 15 мг — це помаранчево-червоні тверді капсули, заповнені білим або майже білим порошком.
Доступні в блистерах, що містять 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 та 100 твердих капсул у картонній коробці.
Ривароксабан СТАДА 20 мг — це коричневі тверді капсули, заповнені білим або майже білим порошком.
Доступні в блистерах, що містять 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 та 100 твердих капсул у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Виробник / Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Rivaroxaban ALIUD
Чехія: Rivaroxaban STADA
Греція: Rivaroxaban/ STADA
Хорватія: Rivaroksaban Stada
Угорщина: Rivaroxaban STADA
Польща: Rivaroxaban STADA
Словаччина: Rivaroxaban STADA