Rivaroxabán Polpharma

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Polpharma, 10 mg, cápsulas duras
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Polpharma
3. Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza

Rivaroxaban Polpharma contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una cirugía.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Rivaroxaban Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Polpharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene una hemorragia excesiva,
• si padece una enfermedad o afección orgánica que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizar Rivaroxaban Polpharma, y debe informar a su médico si cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Polpharma

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en su organismo,
  • toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (ver apartado "Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios con presencia de pus) o hemorragia previa de pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si se ha detectado inestabilidad de la presión arterial o si se planea una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo del pulmón.

Si cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Polpharma. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe
someterlo a una observación especialmente rigurosa.

Si necesita someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico sobre el momento exacto en que debe tomar Rivaroxaban Polpharma antes o después de la operación.
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma exactamente a la hora indicada por el médico,
  • debe informar inmediatamente a su médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las cápsulas de Rivaroxaban Polpharma de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años.
No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si está tomando
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se utilicen únicamente de forma local sobre la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  • ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de este medicamento puede verse potenciado.
El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe someterlo a una observación especialmente rigurosa.
Si su médico considera que tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recetarle un tratamiento preventivo para la enfermedad ulcerosa.

• Si está tomando
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión,
  • rifampicina, un antibiótico.

Si cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de este medicamento puede verse reducido.
El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Polpharma y si debe someterlo a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivaroxaban Polpharma si está embarazada o si está en período de lactancia. Si existe riesgo de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Rivaroxaban Polpharma puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban Polpharma 10 mg contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas cápsulas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla
  La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 10 mg una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
  Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado el medicamento Rivaroxaban Polpharma 10 mg una vez al día.

La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban Polpharma puede tomarse con o sin comida.
Si tiene dificultades para tragar la cápsula entera, hable con su médico sobre otras formas de administrar Rivaroxaban Polpharma. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o compota de manzana justo antes de la administración.
Si es necesario, su médico puede administrar el contenido esparcido de la cápsula de Rivaroxaban Polpharma a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Polpharma
Debe tomar la cápsula cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la cápsula a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil acordarse.
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla:
La primera cápsula debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.
Si toma más cápsulas de las indicadas de Rivaroxaban Polpharma
Si ha tomado más cápsulas de las indicadas de Rivaroxaban Polpharma, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Rivaroxaban Polpharma
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la cápsula tan pronto como se acuerde.
La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y después debe continuar tomando las cápsulas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si deja de tomar Rivaroxaban Polpharma
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma sin consultar primero con su médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban
Polpharma puede causar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. ¡Es un caso médico grave y urgente! ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), sangrado nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o desmayos al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• desmayos,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
El contenido de las cápsulas es estable en agua y en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Polpharma

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada cápsula contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa tipo 2910, estearato magnésico; cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172); tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico concentrado.

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Polpharma y contenido del envase
Cápsulas duras de gelatina con cuerpo naranja y tapón rojo, impresas con la inscripción "10 mg", tamaño de cápsula n.º 1; el relleno de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco, o ligeramente aglomerado.
Las cápsulas duras están contenidas en blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC, dentro de una caja de cartón.
El medicamento Rivaroxaban Polpharma 10 mg está disponible en envases de 10 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
BG: Ривароксабан Полфарма 10 mg твърди капсули
LV: Rivaroxaban Polpharma 10 mg cietās kapsulas
LT: Rivaroxaban Polpharma 10 mg kietosios kapsulės
PL: Rivaroxaban Polpharma