Ривароксабан Полфарма

Інструкція для користувача

Ривароксабан Полфарма, 10 мг, капсули, тверді
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

• запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо встановлення протеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
• лікувати тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судинах легень (легеневу емболію) і запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ривароксабан Полфарма

Коли не приймати лік Ривароксабан Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не можна застосовувати лік Ривароксабан Полфарма, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ривароксабан Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ривароксабан Полфарма

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
  • помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта,
  • прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лік Ривароксабан Полфарма та інші ліки»),
  • порушення згортання крові,
  • дуже високий кров’яний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу (закид кислоти з шлунка в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
  • захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та наповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
• у пацієнтів із штучними клапанами,
• якщо у пацієнта виявлено стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію,
• якщо у пацієнта встановлено нестабільний кров’яний тиск або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням ліку Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Ривароксабан Полфарма в чітко визначений час до або після операції.
• якщо під час операції планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати лік Ривароксабан Полфарма точно в ті часи, які вказав лікар,
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Капсули Ривароксабан Полфарма 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Лік Ривароксабан Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
  • деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
  • кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
  • деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
  • деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
  • інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
  • дронедарон, лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
  • деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Ривароксабан Полфарма, оскільки дія ліку
Ривароксабан Полфарма може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

• Якщо пацієнт приймає
  • деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
  • звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
  • рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Ривароксабан Полфарма, оскільки дія ліку
Ривароксабан Полфарма може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лік
Ривароксабан Полфарма, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лік Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліку Ривароксабан
Полфарма необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому цього ліку пацієнтка
завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Ривароксабан Полфарма може викликати запаморочення (часті побічні ефекти)
та непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді або обслуговувати інструменти чи машини.
Ривароксабан Полфарма 10 мг містить моногідрат лактози (різновид цукру) та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, що означає, що лік вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Ривароксабан Полфарма

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки капсул слід приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення протеза тазостегнового або колінного суглоба
  Рекомендована доза — одна капсула ліків Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів
  Після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну капсулу 10 мг один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу.

Капсулу слід проковтнути, бажано запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан Полфарма можна приймати з їжею або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої капсули, слід обговорити з лікарем інші
способи прийому ліків Ривароксабан Полфарма. Вміст капсули можна змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести висипаний вміст капсули Ривароксабан Полфарма через
назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ривароксабан Полфарма
Слід приймати капсулу кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати капсулу в той самий час кожного дня, оскільки це полегшує пам’ятання.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення протеза тазостегнового
або колінного суглоба:
Першу капсулу слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.

Прийом дози ліків Ривароксабан Полфарма, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт прийняв дозу ліків Ривароксабан Полфарма, що перевищує рекомендовану, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Полфарма збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Полфарма
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти капсулу, як тільки згадає про це.
Наступну капсулу слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати капсули як зазвичай — один
раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Полфарма
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Полфарма без попередньої розмови з лікарем,
оскільки ліки Ривароксабан Полфарма запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Ривароксабан Полфарма може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати лікарську допомогу!),
  • тривала або надмірна кровотеча,
  • незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що потрібно дуже ретельно спостерігати за пацієнтом або змінити спосіб лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій:
  • поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на ліки, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та системних уражень (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій:
  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, виникають у менш ніж 1 випадку на 10 000 пацієнтів) та нечаста (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк виникають у менш ніж 1 випадку на 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та надмірні менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час досліджень, проведених лікарем),
• лихоманка,
• біль у шлунку, диспепсія, нудота (неприємні відчуття в шлунку) або блювота, запор, діарея,
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості під час підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час досліджень, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
• втрати свідомості,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янка.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що призводять до запалення легень (еозинофільний пневмоніт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (лікарська нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
• підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Вміст капсул стабільний у воді та яблучному пюре протягом 4 годин.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ривароксабан Полфарма

• Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Кожна капсула містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: вміст капсули: натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, гіпромелоза тип 2910, магнію стеарат; оболонка капсули: желатин, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172); чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гліколь пропіленовий (Е 1520), гідроксид амонію, концентрований.

Як виглядають ліки Ривароксабан Полфарма та що містить упаковка
Тверді желатинові капсули з помаранчевим корпусом і червоним ковпачком із написом
10 мг, розмір капсули №1; вміст капсули — білий або майже білий порошок або трохи
спресовані агломерати.
Тверді капсули упаковані у блістери з фольги алюмінієвої/ПВХ/ПВДК, у картонному пакеті.
Ліки Ривароксабан Полфарма 10 мг доступні в упаковках по 10 твердих капсул.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
BG: Ривароксабан Полфарма 10 mg твърди капсули
LV: Rivaroxaban Polpharma 10 mg cietās kapsulas
LT: Rivaroxaban Polpharma 10 mg kietosios kapsulės
PL: Rivaroxaban Polpharma