Ривароксабан полфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ривароксабан Полфарма, 10 мг, капсулы твёрдые
Ривароксабанум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ривароксабан Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Ривароксабан Полфарма
3. Как принимать лекарство Ривароксабан Полфарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Ривароксабан Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ривароксабан Полфарма и для чего оно применяется

Лекарство Ривароксабан Полфарма содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарство Ривароксабан Полфарма относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Полфарма

Когда не следует принимать препарат Ривароксабан Полфарма

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Препарат Ривароксабан Полфарма не следует применять, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Полфарма

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  • прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Полфарма и другие лекарства»),
  • нарушения свертываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, вследствие рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевой системе,
  • заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
  • заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлено нестабильное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан Полфарма. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Ривароксабан Полфарма в точно определенное время до или после операции.
• если во время операции планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • крайне важно принимать препарат Ривароксабан Полфарма точно в указанное врачом время,
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Капсулы Ривароксабан Полфарма 10 мг не рекомендуются для применения пациентам в возрасте до 18 лет. Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан Полфарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает
  • некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
  • некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
  • другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
  • дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
  • некоторые препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Полфарма может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает
  • некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
  • рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Полфарма может ослабляться. Врач примет решение о возможности применения препарата Ривароксабан Полфарма и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривароксабан Полфарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата Ривароксабан Полфарма следует использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частые побочные эффекты)
и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Ривароксабан Полфарма 10 мг содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Полфарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько капсул нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз в сутки.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактики повторного возникновения тромбов После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна капсула 10 мг один раз в сутки или одна капсула 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз в сутки.

Капсулу следует проглотить целиком, запив водой.
Препарат Ривароксабан Полфарма можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую капсулу, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Полфарма. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести высыпанное содержимое капсулы Ривароксабан Полфарма через назогастральный зонд.
Когда принимать препарат Ривароксабан Полфарма
Капсулу следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать капсулу в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Врач определит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики венозных тромбозов ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую капсулу следует принимать через 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после обширной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после обширной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Полфарма, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Полфарма увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Полфарма
Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять капсулу сразу, как только вспомнит.
Следующую капсулу следует принять на следующий день, а затем продолжать приём капсул как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Полфарма
Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан Полфарма без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Полфарма предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций:
  • обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки серьёзных аллергических реакций:
  • отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк возникают менее чем у 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных действий
Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочевыделительной системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечастые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• локальный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление лёгких (эозинофильный пневмонит).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Полфарма

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных требований по хранению препарата не имеется.
Содержимое капсул остаётся стабильным в воде и яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ривароксабан Полфарма

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910, стеарат магния; оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172); краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония, концентрированный.

Как выглядит лекарственное средство Ривароксабан Полфарма и что содержит упаковка
Твёрдые желатиновые капсулы с оранжевым корпусом и красной крышечкой, с надписью
10 мг, размер капсулы №1; содержимое капсулы — белый или почти белый порошок либо слегка
спрессованные агломераты.
Твёрдые капсулы помещены в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ, в картонной пачке.
Лекарственное средство Ривароксабан Полфарма 10 мг доступно в упаковках по 10 твёрдых капсул.
Регистрационный держатель и производитель/импортёр
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
BG: Ривароксабан Полфарма 10 mg твърди капсули
LV: Rivaroxaban Polpharma 10 mg cietās kapsulas
LT: Rivaroxaban Polpharma 10 mg kietosios kapsulės
PL: Rivaroxaban Polpharma