Rivaroxaban Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Polpharma, 10 mg, capsule rigide
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale , poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il destinatario. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal destinatario, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Polpharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Polpharma
3. Come prendere Rivaroxaban Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Polpharma e a che cosa serve

Rivaroxaban Polpharma contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato dopo un intervento chirurgico.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaroxaban Polpharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere Rivaroxaban Polpharma

Quando non assumere Rivaroxaban Polpharma

• se il paziente è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve essere usato Rivaroxaban Polpharma e si deve informare il medico se si pensa che si verifichino le situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Polpharma, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Rivaroxaban Polpharma

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaroxaban Polpharma e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione sanguigna molto alta che non si riduce nonostante l’assunzione di farmaci,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emottisi,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata instabilità della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se si pensa che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Polpharma. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un’osservazione particolarmente accurata.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivaroxaban Polpharma in un momento preciso prima o dopo l’intervento.
• se durante l’intervento è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è estremamente importante assumere Rivaroxaban Polpharma esattamente nei tempi indicati dal medico,
  • informare immediatamente il medico se dopo l’anestesia si verificano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le capsule Rivaroxaban Polpharma 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle,
  • chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
  • farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si pensa che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Polpharma, poiché l’effetto di Rivaroxaban Polpharma potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un’osservazione particolarmente accurata.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si pensa che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Polpharma, poiché l’effetto di Rivaroxaban Polpharma potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Rivaroxaban Polpharma e se il paziente necessita di un’osservazione particolarmente accurata.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Rivaroxaban Polpharma se la paziente è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Polpharma deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rivaroxaban Polpharma può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Polpharma 10 mg contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante capsule assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio
  La dose raccomandata è una capsula di Rivaroxaban Polpharma 10 mg assunta una volta al giorno.
• Nel trattamento dei coaguli nel sangue nelle vene delle gambe, nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli nel sangue
  Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli nel sangue, la dose raccomandata è una capsula da 10 mg una volta al giorno oppure una capsula da 20 mg una volta al giorno. Al paziente è stata prescritta una capsula di Rivaroxaban Polpharma 10 mg al giorno.

Inghiottire la capsula, preferibilmente con un po’ d’acqua.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera capsula, è necessario parlare con il medico circa altre modalità di assunzione di Rivaroxaban Polpharma. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula di Rivaroxaban Polpharma attraverso una sonda gastrica.
Quando assumere Rivaroxaban Polpharma
Assumere la capsula ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli nel sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima capsula deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura di solito 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura di solito 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Polpharma
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Polpharma, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Polpharma aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban Polpharma
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la capsula non appena se ne ricorda.
La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, e le capsule devono essere continuare ad essere assunte come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Polpharma
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Polpharma senza prima averne parlato con il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli nel sangue, il medicinale Rivaroxaban
Polpharma può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una brusca caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi da un lato del corpo, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione al farmaco che causa eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, si verificano in meno di 1 paziente su 10.000) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico si verificano in meno di 1 paziente su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, emorragia delle gengive,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzioni cutanee, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di natura allergica,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza orale,
• orticaria.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da catetere).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causa infiammazione polmonare (pneumonite eosinofila).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'annotazione sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il contenuto delle capsule è stabile in acqua e in purea di mele per un periodo fino a 4 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Polpharma

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni capsula contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910, stearato di magnesio; rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172); inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), ammoniaca, concentrato.

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Polpharma e contenuto della confezione
Capsule rigide di gelatina con corpo arancione e cappuccio rosso con stampigliatura
10 mg, dimensione capsula n. 1; il riempimento della capsula è costituito da polvere bianca o quasi bianca o leggermente agglomerata.
Le capsule rigide sono contenute in blister di pellicola in alluminio/PVC/PVDC, confezionate in scatole di cartone.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma 10 mg è disponibile in confezioni da 10 capsule rigide.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
BG: Ривароксабан Полфарма 10 mg твърди капсули
LV: Rivaroxaban Polpharma 10 mg cietās kapsulas
LT: Rivaroxaban Polpharma 10 mg kietosios kapsulės
PL: Rivaroxaban Polpharma