Mibrex

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Mibrex, 15 mg cápsulas, duras
Mibrex, 20 mg cápsulas, duras
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mibrex
3. Cómo tomar Mibrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mibrex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza

Mibrex contiene la sustancia activa rivaroxabán. Mibrex se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como prevenir la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Mibrex se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más,
para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos sanguíneos.

Mibrex pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Mibrex

Cuándo no debe tomar el medicamento Mibrex

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizar el medicamento Mibrex, y también debe informar al médico si el paciente sospecha que
se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Mibrex, debe hablar de ello con el médico o el farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar el medicamento Mibrex

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave en adultos, y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Mibrex y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad vascular de la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios) y llenos de pus o hemorragia previa del pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado inestabilidad de la presión arterial o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Mibrex. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Mibrex, antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar el medicamento Mibrex antes y después de la punción o de la retirada del catéter según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Las cápsulas Mibrex de 15 mg no se recomiendan para niños con un peso inferior a 30 kg.
Las cápsulas Mibrex de 20 mg no se recomiendan para niños con un peso inferior a 50 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Mibrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  • ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • ciertos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Mibrex, ya que el efecto del medicamento Mibrex podría intensificarse.
El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede indicar un tratamiento preventivo contra la enfermedad por úlcera.

• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión,
  • rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Mibrex, ya que el efecto del medicamento Mibrex podría reducirse.
El médico decidirá si debe administrar el medicamento Mibrex y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento Mibrex si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Mibrex. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Mibrex, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Mibrex puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
El medicamento Mibrex contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mibrex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tomar Mibrex durante las comidas.
Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula completa, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar Mibrex. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la administración. Tras tomar esta mezcla, debe ingerirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar el contenido vertido de la cápsula de Mibrex a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas cápsulas debe tomar?

o Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo
  La dosis recomendada es una cápsula de Mibrex 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una cápsula de Mibrex 15 mg una vez al día.
  Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una cápsula de Mibrex 15 mg una vez al día (o una cápsula de Mibrex 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
  La dosis recomendada es una cápsula de Mibrex 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de Mibrex 20 mg una vez al día.
  Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día.
  Si el paciente tiene alteraciones de la función renal y está tomando una cápsula de Mibrex 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una cápsula de Mibrex 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

o Niños y adolescentes
La dosis de Mibrex depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg es una cápsula de Mibrex 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una cápsula de Mibrex 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Mibrex debe tomarse con una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo).
Las cápsulas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma como recordatorio.
Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Mibrex depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No divida el contenido de la cápsula para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse un medicamento alternativo que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar la cápsula entera, debe utilizarse un medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede vaciarse el contenido de la cápsula de Mibrex y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la administración. Tras tomar esta mezcla, debe ingerirse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar el contenido vertido de la cápsula a través de una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar Mibrex, debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Mibrex, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Mibrex debe tomarse a la hora habitual.

Debe contactarse con el médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita después de tomar Mibrex.

Cuándo tomar Mibrex
Las cápsulas deben tomarse todos los días hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar las cápsulas a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el paciente con el tratamiento.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si el funcionamiento del corazón requiere la restauración de un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, debe tomarse Mibrex según lo indicado por el médico.

Si toma más Mibrex del que debiera
Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Mibrex, debe contactar inmediatamente con el médico.
Tomar una dosis excesiva de Mibrex aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Mibrex

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una cápsula en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y luego continuar con una cápsula una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos cápsulas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar con una cápsula de 15 mg dos veces al día.

Dejar de tomar Mibrex
No debe interrumpirse el tratamiento con Mibrex sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento Mibrex trata y previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Mibrex puede provocar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si un adulto o un niño presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • sangrado prolongado o excesivo,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) e infrecuente (edema angioneurótico y edema alérgico ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal o intestinal, hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado de nariz, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en el esputo (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse),
• debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

Efectos adversos infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• síncope (desmayos),
• malestar general,
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco),
• sequedad bucal,
• urticaria.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Mibrex fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• sangrado de nariz,
• vómitos.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• latidos cardíacos más rápidos,
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• hemorragia menstrual excesiva.

Efectos adversos infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mibrex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres PVC/PVDC/Aluminio: Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blísteres Aluminio/OPA/Aluminio/PVC: No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mibrex

• La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada cápsula dura contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.

Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto del medicamento Mibrex y contenido del envase
Las cápsulas duras de Mibrex 15 mg contienen un polvo blanco o casi blanco, alojado en una cápsula de tamaño 1 (de aproximadamente 19 mm de longitud) con tapón opaco de color marrón claro y cuerpo.
Las cápsulas duras de Mibrex 20 mg contienen un polvo blanco o casi blanco, alojado en una cápsula de tamaño 0 (de aproximadamente 22 mm de longitud) con tapón opaco de color marrón oscuro y cuerpo.
Las cápsulas duras se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, dentro de un envase de cartón.
Mibrex 15 mg está disponible en envases de 14, 28, 30, 42, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
Mibrex 20 mg está disponible en envases de 14, 28, 30, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importador
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta