Mibrex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mibrex, 15 mg capsule, dure
Mibrex, 20 mg capsule, dure
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mibrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mibrex
3. Come prendere Mibrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mibrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mibrex e a cosa serve

Mibrex contiene il principio attivo rivarossaban. Mibrex viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, quando il paziente presenta una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Mibrex viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Mibrex appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mibrex

Quando non assumere il medicinale Mibrex

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere assunto il medicinale Mibrex e il paziente deve informare il medico se ritiene
di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Mibrex, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Mibrex

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave malattia renale negli adulti e malattia renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Mibrex e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione arteriosa molto alta che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genito-urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stato diagnosticato un’instabilità della pressione arteriosa o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto alla rimozione di un coagulo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Mibrex. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Mibrex in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per effettuare un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
  • è molto importante assumere il medicinale Mibrex prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le capsule Mibrex 15 mg non sono raccomandate per bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.
Le capsule Mibrex 20 mg non sono raccomandate per bambini con peso corporeo inferiore a 50 kg.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del rivarossaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Mibrex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Mibrex, poiché l’effetto del medicinale Mibrex potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro l’ulcera peptica.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Mibrex, poiché l’effetto del medicinale Mibrex potrebbe essere ridotto.
Il medico deciderà se somministrare il medicinale Mibrex e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Mibrex se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Mibrex deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con il medicinale Mibrex, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mibrex può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Mibrex contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, il che significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Mibrex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Mibrex deve essere assunto durante i pasti.
Le capsule devono essere ingoiate intere, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera capsula, è necessario consultare il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Mibrex. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula Mibrex fuoriuscito attraverso un sondino gastrico.

Quante capsule assumere
o Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
  La dose raccomandata è una capsula di Mibrex 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una capsula di Mibrex 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente viene indicata una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano una riduzione della dose a una capsula di Mibrex 15 mg una volta al giorno (oppure a una capsula di Mibrex 10 mg una volta al giorno in caso di compromissione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli nel sangue nelle vene delle gambe, coaguli nel sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli nel sangue
  La dose raccomandata è una capsula di Mibrex 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane di trattamento, la dose raccomandata è una capsula di Mibrex 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli nel sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una capsula da 10 mg una volta al giorno oppure con una capsula da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha un’alterazione della funzionalità renale e assume una capsula di Mibrex 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una capsula di Mibrex 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di emorragia sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli nel sangue.

o Bambini e adolescenti
La dose di Mibrex dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una capsula di Mibrex 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è una capsula di Mibrex 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Mibrex deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo).
Le capsule devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si consiglia di impostare un promemoria o un allarme.
Per i genitori o tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Mibrex dipende dal peso corporeo, pertanto è importante partecipare alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere il contenuto della capsula per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un medicinale alternativo contenente rivaroxaban in forma di granuli per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono ad ingoiare l’intera capsula, si deve utilizzare un medicinale contenente rivaroxaban in forma di granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, è possibile versare il contenuto della capsula Mibrex e mescolarlo con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario assumere un pasto. Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula versato attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o di vomito

• entro meno di 30 minuti dall’assunzione di Mibrex, assumere una nuova dose.
• dopo più di 30 minuti dall’assunzione di Mibrex, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Mibrex all’ora abituale.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di Mibrex.

Quando assumere il medicinale Mibrex
Le capsule devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo normale del cuore mediante una procedura di cardioversione, Mibrex deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mibrex
Se il paziente ha assunto troppe capsule di Mibrex, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di Mibrex aumenta il rischio di emorragia.

Salto dell’assunzione del medicinale Mibrex

• Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una capsula da 20 mg o una capsula da 15 mg una volta al giorno e salta una dose, deve assumere la capsula il prima possibile. Non assumere più di una capsula nello stesso giorno per recuperare la dose saltata. Assumere la capsula successiva il giorno seguente e continuare con una capsula una volta al giorno.
• Adulti: Se il paziente assume una capsula da 15 mg due volte al giorno e salta una dose, deve assumere la capsula il prima possibile. Non assumere più di due capsule da 15 mg nello stesso giorno. Se il paziente dimentica di assumere una dose, può assumere due capsule da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due capsule (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare con una capsula da 15 mg due volte al giorno.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Mibrex
Non interrompere l’assunzione del medicinale Mibrex senza prima aver consultato il medico, poiché il medicinale Mibrex tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli nel sangue, Mibrex può causare emorragia, potenzialmente pericolosa per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se in un adulto o in un bambino si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere la necessità di un'osservazione molto accurata del paziente o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e gravi, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche ed effetti sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti).
• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non comune (angioedema vascolare e gonfiore allergico si verificano in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle ed essere causa di debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono essere capogiri o svenimenti all'alzarsi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, capogiri,
• eruzione cutanea, prurito della pelle,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione delle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da punzione).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Mibrex erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa,
• febbre,
• epistassi,
• vomito.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• accelerazione del battito cardiaco,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare),
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
• emorragia mestruale eccessiva.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Mibrex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione
in cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Blister PVC/PVDC/Al: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione
originale per proteggere dall'umidità.
Blister Al/OPA/Al/PVC: Nessuna speciale precauzione per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mibrex

• La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni capsula rigida contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, ipromellosi, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta Mibrex e contenuto della confezione
Le capsule rigide Mibrex 15 mg contengono una polvere di colore bianco o quasi bianco, contenuta in una capsula di dimensione 1 (lunghezza circa 19 mm) con tappo e corpo opaco di colore marrone chiaro.
Le capsule rigide Mibrex 20 mg contengono una polvere di colore bianco o quasi bianco, contenuta in una capsula di dimensione 0 (lunghezza circa 22 mm) con tappo e corpo opaco di colore marrone scuro.
Le capsule rigide sono contenute in blister in PVC/PVDC/Alluminio o Alluminio/OPA/Alluminio/PVC, confezionate in un imballaggio di cartone.
Il medicinale Mibrex 15 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 42, 84, 98 e 100 capsule rigide.
Il medicinale Mibrex 20 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 84, 98 e 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importatore
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta