Rixacam: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

RIXACAM, 15 mg, cápsulas, duras
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es RIXACAM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar RIXACAM
Cómo tomar RIXACAM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RIXACAM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es RIXACAM y para qué se utiliza

RIXACAM contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

RIXACAM se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar los coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos en venas o en vasos sanguíneos pulmonares, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos administrados mediante inyección para tratar los coágulos de sangre.

RIXACAM pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos.

2. Información importante antes de tomar RIXACAM

Cuándo no debe tomar el medicamento RIXACAM

si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta hemorragia excesiva,
si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No utilice el medicamento RIXACAM y debe informar a su médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar RIXACAM, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar RIXACAM

si el paciente presenta un riesgo aumentado de hemorragia, como en los siguientes casos: enfermedad renal grave en adultos o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente; toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "RIXACAM y otros medicamentos"); trastornos de la coagulación sanguínea; hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico; enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, como por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal o inflamación del estómago o esófago (por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico, es decir, el retroceso del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario; enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía); enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
en pacientes con prótesis valvulares,
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar RIXACAM. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

es muy importante tomar RIXACAM exactamente a las horas indicadas por el médico responsable antes y después de la operación;
si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor): es muy importante tomar RIXACAM exactamente a las horas indicadas por el médico responsable antes y después de la punción o de la retirada del catéter; debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las cápsulas de RIXACAM 15 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No existen datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
RIXACAM y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel; ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol); ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina); ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir); otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol); medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico); dronedarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco; ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Si el paciente cree que lo anterior le afecta, debe informar a su médico antes de tomar RIXACAM, ya que el efecto de RIXACAM podría aumentar. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento preventivo para enfermedad ulcerosa.
Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión, o rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente cree que alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a él, debe informar a su médico antes de tomar RIXACAM, ya que el efecto de RIXACAM podría reducirse. El médico decidirá si debe utilizar RIXACAM y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar RIXACAM si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RIXACAM. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con RIXACAM, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
RIXACAM puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
RIXACAM 15 mg contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento RIXACAM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento RIXACAM debe tomarse durante las comidas.
La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar el medicamento RIXACAM. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o
compota de manzana inmediatamente antes de la administración. Tras esta mezcla, debe consumirse la comida
sin demora. Si es necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula RIXACAM a través de una sonda
gástrica.
Cuántas cápsulas debe tomar
Adultos

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo.
La dosis recomendada es una cápsula de RIXACAM 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una cápsula de RIXACAM 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón
(denominado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), existen
evidencias limitadas sobre la reducción de la dosis a una cápsula de RIXACAM 15 mg una vez al
día (o una cápsula de RIXACAM 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como el clopidogrel.

Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.
La dosis recomendada es una cápsula de RIXACAM 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de RIXACAM 20 mg una vez al día.
Después de al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una cápsula de RIXACAM 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de las 3 primeras semanas de tratamiento a una cápsula de RIXACAM 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de RIXACAM depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg es una cápsula de RIXACAM 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una cápsula de RIXACAM 20 mg una vez al día.

Cada dosis de RIXACAM debe tomarse con una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o
zumo). Las cápsulas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda
establecer una alarma para recordar la toma.
Para padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de RIXACAM depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis debido a cambios de peso.
Nunca ajuste la dosis de RIXACAM por sí mismo. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No vacíe el contenido de la cápsula para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar cápsulas enteras, debe utilizarse un medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede vaciarse el contenido de la cápsula RIXACAM
y mezclarse con agua o compota de manzana inmediatamente antes de la administración. Tras esta mezcla,
debe consumirse la comida. Si es necesario, el médico también puede administrar el contenido vaciado de la cápsula RIXACAM a través de una sonda gástrica.
En caso de expulsión de la dosis o vómitos

Menos de 30 minutos después de tomar RIXACAM, debe tomarse una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de tomar RIXACAM, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de RIXACAM debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita tras
tomar RIXACAM.
Cuándo tomar RIXACAM
La(s) cápsula(s) debe(n) tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del
organismo:
Si la función cardíaca requiere restablecer un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, debe tomarse RIXACAM según el horario indicado por el médico.
Si toma más RIXACAM del que debe
Si el paciente ha tomado más RIXACAM del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tomar una dosis excesiva de RIXACAM aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar RIXACAM
Adultos, niños y adolescentes:
Si el paciente toma una cápsula de 15 mg una vez al día y olvida tomar la dosis,
debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una cápsula
en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y luego continuar con una cápsula una vez al día.
Adultos:
Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos veces al día y olvida tomar una dosis,
debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg juntas para que en total se hayan tomado dos cápsulas (30 mg) en un día.
Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.
Interrumpir el tratamiento con RIXACAM
No debe interrumpir el tratamiento con RIXACAM sin consultar primero con su médico,
ya que RIXACAM trata y previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento RIXACAM
puede causar hemorragias que podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar
una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre los signos de hemorragia serán evidentes o visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si un adulto o un niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:
- hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
- hemorragia prolongada o excesiva,
- debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de observar cuidadosamente al paciente o cambiar el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
- erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves
- hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), hemorragia nasal, sangrado de encías,
hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
presencia de sangre en la expectoración durante la tos (hemoptisis),
hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
hemorragia tras una cirugía,
filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
hinchazón de las extremidades,
dolor en las extremidades,
alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
fiebre,
dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
debilidad generalizada y pérdida de energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
erupción cutánea, picor de la piel,
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
pérdida de conciencia,
malestar general,
taquicardia,
sequedad bucal,
urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 personas)

hemorragia muscular,
colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño de células hepáticas,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
hinchazón localizada,
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental posthemorrágico).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron
similares en tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza
fiebre
hemorragia nasal
vómitos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

taquicardia
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea)
hemorragia menstrual abundante

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto,
debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar RIXACAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón tras: EXP o fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de lámina de PVC/PVdC/Alu: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blísteres de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC: No existen requisitos especiales de
conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento RIXACAM

La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada cápsula contiene 15 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento RIXACAM y contenido del envase
RIXACAM 15 mg: cápsulas opacas de color marrón claro, rellenas con un polvo blanco o casi blanco, tamaño "1" (de aproximadamente 19 mm de longitud).
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters de lámina de PVC/PVdC/Alu o en lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, y en un estuche de cartón.
RIXACAM 15 mg: envases disponibles de 14, 28, 42 o 98 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000, Malta
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucharest, 032266
Rumanía
El medicamento RIXACAM 15 mg está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Polonia: RIXACAM
España: RIXACAM 15 mg cápsulas duras