Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RIXACAM, 15 mg, capsule, dure
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è RIXACAM e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere RIXACAM
Come prendere RIXACAM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare RIXACAM
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è RIXACAM e a cosa serve

RIXACAM contiene il principio attivo rivarossaban ed è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

RIXACAM è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile nel trattamento dei coaguli di sangue.

RIXACAM appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale RIXACAM

Quando non assumere il medicinale RIXACAM

se il paziente è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
se il paziente presenta una malattia o uno stato di un organo corporeo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale RIXACAM e informare immediatamente il medico se si ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale RIXACAM, consultare il medico o il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale RIXACAM

se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali: grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente; assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „RIXACAM e altri medicinali”), disturbi della coagulazione del sangue, ipertensione arteriosa molto elevata non ridotta nonostante il trattamento farmacologico, malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario, malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia), malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare il trattamento,
se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto alla rimozione di un coagulo dai polmoni.

Se si ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, informare il medico prima di assumere il medicinale RIXACAM. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

è molto importante assumere il medicinale RIXACAM esattamente negli orari stabiliti dal medico curante, sia prima che dopo l’intervento;
se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o l’esecuzione di una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore): è molto importante assumere il medicinale RIXACAM esattamente negli orari stabiliti dal medico curante, sia prima che dopo la puntura o la rimozione del catetere; informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si verificano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le capsule RIXACAM 15 mg non sono raccomandate per bambini con peso inferiore a 30 kg. Non vi sono dati sufficienti sull’uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
RIXACAM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle, chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se si ritiene che quanto sopra riportato si applichi al proprio caso, informare il medico prima di assumere il medicinale RIXACAM, poiché l’effetto di RIXACAM potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro l’ulcera peptica.
Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione, o la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, informare il medico prima di assumere il medicinale RIXACAM, poiché l’effetto di RIXACAM potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale RIXACAM e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale RIXACAM se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se sussiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con RIXACAM deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con RIXACAM, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale RIXACAM può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
RIXACAM 15 mg contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale RIXACAM

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
RIXACAM deve essere assunto durante i pasti.
La/e capsula/e devono essere ingoiate intere, preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se il paziente ha difficoltà a ingoiare l’intera capsula, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di RIXACAM. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto. Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula di RIXACAM attraverso un sondino gastrico.

Quante capsule assumere
Adulti

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo: La dose raccomandata è una capsula di RIXACAM 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una capsula di RIXACAM 15 mg una volta al giorno.

Se il paziente necessita di una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo - PCI con impianto di stent), esistono prove limitate che supportano la riduzione della dose a una capsula di RIXACAM 15 mg una volta al giorno (oppure una capsula di RIXACAM 10 mg una volta al giorno in caso di compromissione renale), in associazione con un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: La dose raccomandata è una capsula di RIXACAM 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è una capsula di RIXACAM 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una capsula da 10 mg una volta al giorno o una capsula da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una capsula di RIXACAM 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una capsula di RIXACAM 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di nuovi coaguli.

Bambini e adolescenti
La dose di RIXACAM dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una capsula di RIXACAM 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una capsula di RIXACAM 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di RIXACAM deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo). Le capsule devono essere assunte ogni giorno pressappoco alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto correttamente l’intera dose.
La dose di RIXACAM dipende dal peso corporeo, pertanto è importante partecipare alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose di RIXACAM. Se necessario, il medico regolerà la dose.
Non svuotare il contenuto della capsula per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un altro medicinale contenente rivarossaban in forma di granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono ad ingoiare le capsule intere, si deve utilizzare un medicinale contenente rivarossaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può svuotare il contenuto della capsula di RIXACAM e mescolarlo con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere un pasto. Se necessario, il medico può somministrare il contenuto svuotato della capsula di RIXACAM attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o vomito

entro meno di 30 minuti dall’assunzione di RIXACAM, assumere una nuova dose.
dopo più di 30 minuti dall’assunzione di RIXACAM, non assumere una nuova dose. In questo caso, la dose successiva di RIXACAM deve essere assunta all’orario abituale.

Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di RIXACAM.

Quando assumere RIXACAM
La/e capsula/e devono essere assunte ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la/e capsula/e alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se è necessario ripristinare il ritmo normale del cuore mediante una procedura di cardioversione, RIXACAM deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose eccessiva di RIXACAM
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di RIXACAM, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di RIXACAM aumenta il rischio di sanguinamento.

Dimenticanza di una dose di RIXACAM
Adulti, bambini e adolescenti:
Se il paziente assume una capsula da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non deve assumere più di una capsula in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. La capsula successiva deve essere assunta il giorno seguente, continuando poi con una capsula una volta al giorno.
Adulti:
Se il paziente assume una capsula da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non deve assumere più di due capsule da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere contemporaneamente due capsule da 15 mg, in modo da assumere complessivamente due capsule (30 mg) in un singolo giorno. Il giorno successivo deve continuare assumendo una capsula da 15 mg due volte al giorno.

Sospensione del trattamento con RIXACAM
Non interrompere l’assunzione di RIXACAM senza prima consultare il medico, poiché RIXACAM tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli nel sangue, il medicinale RIXACAM
può causare emorragie, che possono essere potenzialmente letali. Un'emorragia eccessiva può portare
a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o
visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati in un adulto o in un bambino:

Segni di emorragia:
- emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
- emorragia prolungata o eccessiva,
- debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
- eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
- reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario e genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
comparsa di sangue nell'espettorato durante la tosse (emottisi),
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'alzarsi),
generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzioni cutanee, prurito,
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra indicati),
emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei allergici,
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
accelerazione del battito cardiaco,
secchezza della bocca,
orticaria.

Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia),
gonfiore localizzato,
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di un cateterismo cardiaco, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da punzione).

Molto raro (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivarossabano sono stati
simili per tipo a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

mal di testa
febbre
epistassi
vomito

Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10)

accelerazione del battito cardiaco
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
emorragie mestruali abbondanti

Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100)

gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottofrazione della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale RIXACAM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone: dopo EXP o data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio PVC/PVdC/Alu: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Blister in foglio Alluminio/OPA/Alluminio/PVC: Nessuna istruzione particolare per la conservazione.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale RIXACAM

La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni capsula contiene 15 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato. involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale RIXACAM e contenuto della confezione
RIXACAM 15 mg: capsule opache di colore marrone chiaro riempite con polvere bianca o quasi bianca, dimensione „1” (lunghezza circa 19 mm).
Le capsule rigide sono confezionate in blister in film PVC/PVdC/Alu o in film
Aluminium/OPA/Aluminium/PVC e in un astuccio di cartone.
Capsule RIXACAM 15 mg: confezioni disponibili da 14, 28, 42 o 98 capsule rigide.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000, Malta
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucharest, 032266
Romania
RIXACAM 15 mg è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Polonia: RIXACAM
Spagna: RIXACAM 15 mg cápsulas duras

Rixacam