Rixacam

Prospecto: Información para el paciente

RIXACAM, 10 mg, cápsulas duras
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es RIXACAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar RIXACAM
3. Cómo tomar RIXACAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIXACAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RIXACAM y para qué se utiliza

RIXACAM contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque tras la cirugía existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

RIXACAM pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar RIXACAM

Cuándo no debe tomar el medicamento RIXACAM

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizar el medicamento RIXACAM y debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar RIXACAM, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar RIXACAM

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como: enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente; si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "RIXACAM y otros medicamentos"); trastornos de la coagulación sanguínea; presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos; enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico hacia el esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario; enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía); enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o hemorragia previa del pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar RIXACAM. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:
es muy importante tomar RIXACAM exactamente a las horas indicadas por el médico responsable, tanto antes como después de la cirugía;
si durante la cirugía se prevé la colocación de un catéter o la realización de una punción lumbar (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):

• es muy importante tomar RIXACAM exactamente a las horas indicadas por el médico responsable, tanto antes como después de la punción o de la retirada del catéter;
• debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento, debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere un tratamiento inmediato.
  Niños y adolescentes
  Las cápsulas de RIXACAM 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

RIXACAM y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel; ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol); ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina); ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir); otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol); medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico); dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco; ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Si el paciente sospecha que lo indicado anteriormente le afecta, debe informar al médico antes de tomar RIXACAM, ya que el efecto de RIXACAM podría verse potenciado. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetar un tratamiento preventivo contra la enfermedad por úlcera.
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado en la depresión, o rifampicina, un antibiótico. Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar RIXACAM, ya que el efecto de RIXACAM podría verse reducido. El médico decidirá si debe utilizar RIXACAM y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar RIXACAM si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RIXACAM. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
RIXACAM puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
RIXACAM contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento RIXACAM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento RIXACAM puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de administración del medicamento RIXACAM. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión. Si fuera necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula de RIXACAM a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas cápsulas debe tomar?
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de implante de prótesis de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una cápsula de RIXACAM 10 mg una vez al día.

En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos del pulmón, y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado el medicamento RIXACAM 10 mg una vez al día.

Cuándo comenzar el tratamiento con RIXACAM
Debe tomar una cápsula cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la cápsula a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil acordarse.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una cirugía de implante de prótesis de cadera o rodilla:
La primera cápsula debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar normalmente 2 semanas.

Si toma más RIXACAM del que debiera
Si el paciente ha tomado más RIXACAM del recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La administración de una dosis excesiva de RIXACAM aumenta el riesgo de hemorragia.

Si olvida tomar RIXACAM
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las cápsulas como habitualmente, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con RIXACAM
No debe interrumpir el tratamiento con RIXACAM sin hablar primero con su médico, ya que este medicamento ayuda a prevenir una enfermedad grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento RIXACAM
puede provocar hemorragias que podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar
una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre los signos de hemorragia serán evidentes o
visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), epistaxis, hemorragia gingival
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo)
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
• Presencia de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea
• Hemorragia tras una cirugía
• Fugas de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor en las extremidades
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
• Fiebre
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse)
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar RIXACAM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase de cartón, tras: EXP o fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de PVC/PVDC/Alu: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blísteres de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC: No existen requisitos especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RIXACAM

• La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada cápsula contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento RIXACAM y contenido del envase
RIXACAM, 10 mg: cápsulas opacas de color beis, rellenas con polvo blanco o casi blanco, tamaño „3” (de aproximadamente 16 mm de longitud).
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters de lámina de PVC/PVdC/Alu o en lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, y en un estuche de cartón.
Envases disponibles con 10 o 30 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000
Malta
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucharest, 032266
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Polonia: RIXACAM
España: RIXACAM 10 mg cápsulas duras