Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ріксакам, 10 мг, капсули, тверді
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ріксакам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Ріксакам
Як застосовувати лікарський засіб Ріксакам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ріксакам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ріксакам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ріксакам містить діючу речовину рівароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів у крові.
лікування тромбів у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судинах легень (легеневу емболію) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ріксакам належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ріксакам

Коли не приймати лікарський засіб Ріксакам

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, шлунковий виразок, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Ріксакам, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ріксакам необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ріксакам

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах, як: помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта, якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ріксакам та інші ліки»), порушення згортання крові, дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків, захворювання шлунка або кишечника, які можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункового соку до стравоходу) або пухлини у шлунку або кишечнику або статевій системі або сечовидільних шляхах, захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія), захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів серця,
якщо у пацієнта виявлено захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування,
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріксакам. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи
пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно провести операцію:
дуже важливо приймати лікарський засіб Ріксакам точно в ті часи,
які визначив лікар.
Якщо під час операції планується катетеризація або поперековий прокол
хребта (наприклад, для проведення епідуральної або субарахноїдальної
анестезії або для зменшення болю):

дуже важливо приймати лікарський засіб Ріксакам точно в ті часи, які визначив лікар, до і після проколу або видалення катетера;
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння, слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування. Діти та підлітки Капсули Ріксакам 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Ріксакам та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу), деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)). Якщо пацієнт підозрює, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Ріксакам, оскільки дія лікарського засобу Ріксакам може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.
Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріксакам, оскільки дія лікарського засобу Ріксакам може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ріксакам, а також чи пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ріксакам, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ріксакам необхідно застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього засобу пацієнтка завагітніє, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ріксакам може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких
виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
обслуговувати інструменти чи механізми.
Ріксакам містить лактозу моногідратну (різновид цукру) та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу, тобто вважається, що лікарський засіб є «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ріксакам

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Ріксакам можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої капсули, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ріксакам. Вміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести вміст капсули ліків Ріксакам через назогастральний зонд.
Скільки капсул слід приймати
Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза — одна капсула Ріксакам 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну капсулу 10 мг
один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу. Лікар прописав пацієнтові ліки Ріксакам
10 мг один раз на добу.
Коли починати лікування ліками Ріксакам
Слід приймати одну капсулу щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати капсулу щодня о тій самій годині, оскільки це полегшує пам’ятання про прийом.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу капсулу слід прийняти в період між 6 і 10 годинами після операції.
У пацієнтів після серйозного хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після серйозного хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай
триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ріксакам
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ріксакам, слід негайно звернутися
до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ріксакам збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ріксакам
Якщо пацієнт пропустив дозу, йому слід прийняти її, як тільки він згадає. Наступну капсулу слід
прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом капсул, як зазвичай — один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Припинення прийому ліків Ріксакам
Не можна припиняти застосування ліків Ріксакам без попередньої консультації з лікарем, оскільки ліки Ріксакам запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, лікарський засіб Ріксакам
може спричиняти кровотечу, яка може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до
раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди будуть очевидними чи
помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширені гострі висипання на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- реакція на ліки, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та великі маткові кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білка ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем)
гарячка
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запори, діарея
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність при підйомі)
загальна слабкість і втрата енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин крові, що беруть участь у згортанні),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулярних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук, що виникає після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ріксакам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: EXP або термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Alu: зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Блистери з фольги Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВХ: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ріксакам

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна капсула містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ріксакам і що містить упаковка
Лікарський засіб Ріксакам, 10 мг: бежеві, непрозорі капсули, заповнені білим або майже білим порошком, розмір «3» (довжиною близько 16 мм).
Тверді капсули упаковані у блистери з фольги ПВХ/ПВдC/Al або з фольги
Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВК та картонну коробку.
Доступні упаковки по 10 або 30 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Пабяниці
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000
Мальта
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucharest, 032266
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія, Польща: Ріксакам
Іспанія: Ріксакам 10 мг тверді капсули