Rixacam

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RIXACAM, 10 mg, capsule, rigide
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è RIXACAM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere RIXACAM
3. Come prendere RIXACAM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RIXACAM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è RIXACAM e a cosa serve

RIXACAM contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o dei polmoni.

RIXACAM appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale RIXACAM

Quando non assumere il medicinale RIXACAM

• se il paziente è allergico a rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o uno stato di alterazione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recentemente eseguito al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale RIXACAM e informare il medico
se il paziente ritiene di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale RIXACAM, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assumere il medicinale RIXACAM

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali: malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente, se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „RIXACAM e altri medicinali”), alterazioni della coagulazione del sangue, ipertensione arteriosa molto elevata non ridotta nonostante il trattamento farmacologico, malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (infiammazione di gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita di acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario, malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia), malattia polmonare caratterizzata da dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale RIXACAM. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:
è molto importante assumere il medicinale RIXACAM esattamente agli orari stabiliti dal medico curante, sia prima che dopo l’intervento;
se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o l’esecuzione di una puntura lombare (ad esempio per effettuare un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):

• è molto importante assumere il medicinale RIXACAM esattamente agli orari stabiliti dal medico curante, sia prima che dopo l’esecuzione della puntura o la rimozione del catetere;
• informare immediatamente il medico se, al termine dell’anestesia, si verificano intorpidimento, debolezza alle gambe, alterazioni della funzione intestinale o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.
  Bambini e adolescenti
  Le capsule RIXACAM 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.

RIXACAM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle, ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se il paziente ritiene che quanto sopra descritto si applichi al suo caso, deve informare il medico prima di assumere il medicinale RIXACAM, poiché l’effetto di RIXACAM potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.
• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione, o la rifampicina, un antibiotico. Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale RIXACAM, poiché l’effetto di RIXACAM potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare il medicinale RIXACAM e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale RIXACAM se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di RIXACAM deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale RIXACAM può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
RIXACAM contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale RIXACAM

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La capsula deve essere ingoiata intera, preferibilmente con un po' d'acqua.
RIXACAM può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l'intera capsula, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di RIXACAM. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o purea di mele immediatamente prima dell'assunzione. Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula di RIXACAM attraverso un sondino gastrico.

Quante capsule assumere

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all'anca o al ginocchio
La dose raccomandata è una capsula di RIXACAM 10 mg una volta al giorno.

Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue
Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una capsula da 10 mg una volta al giorno oppure una capsula da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente RIXACAM 10 mg una volta al giorno.

Quando iniziare il trattamento con RIXACAM
Assumere una capsula ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È meglio assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.

Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all'anca o al ginocchio:
La prima capsula deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l'intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all'anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di RIXACAM
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di RIXACAM, deve immediatamente contattare il medico. L'assunzione di una dose eccessiva di RIXACAM aumenta il rischio di sanguinamento.

Dimenticanza di una dose di RIXACAM
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. La capsula successiva deve essere assunta il giorno seguente, e poi continuare ad assumere le capsule come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Interrompere l'assunzione di RIXACAM
Non interrompere l'assunzione di RIXACAM senza aver prima consultato il medico, poiché RIXACAM previene lo sviluppo di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, RIXACAM
può causare emorragie, che possono essere potenzialmente letali. Un'emorragia eccessiva può portare
a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o
visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto attento del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermolitico della cute).
  • reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). L'incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. L'incidenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili
Frequente (può verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del tratto urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• comparsa di sangue nell’espettorato (ematemesi) durante la tosse
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
• ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
• gli esami del sangue possono mostrare aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• tachicardia,
• bocca asciutta,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale RIXACAM

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione di cartone dopo: EXP o data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alu: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Blister in foglio Alluminio/OPA/Alluminio/PVC: Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RIXACAM

• Il principio attivo del medicinale è il rivarossaban. Ogni capsula contiene 10 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di RIXACAM e contenuto della confezione
RIXACAM 10 mg: capsule beige, opache, contenenti una polvere bianca o quasi bianca, di dimensione „3” (lunghezza circa 16 mm).
Le capsule rigide sono confezionate in blister in foglio PVC/PVdC/Alu o in foglio
Aluminium/OPA/Aluminium/PVC e in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili da 10 o 30 capsule rigide.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000
Malta
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucharest, 032266
Romania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo
con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Polonia: RIXACAM
Spagna: RIXACAM 10 mg cápsulas duras