Риксакам: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

РИКСАКАМ, 10 мг, капсулы твердые
Ривароксабан
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат РИКСАКАМ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата РИКСАКАМ
Как принимать препарат РИКСАКАМ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат РИКСАКАМ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат РИКСАКАМ и для чего он применяется

Препарат РИКСАКАМ содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов в крови повышен.
лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат РИКСАКАМ относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата РИКСАКАМ

Когда не следует принимать препарат РИКСАКАМ

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат РИКСАКАМ, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него присутствуют описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата РИКСАКАМ необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата РИКСАКАМ

если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях: умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего препарата в организме пациента, если пациент принимает другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат РИКСАКАМ и другие лекарства»), нарушения свертываемости крови, очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств, заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыделительной системе, заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия), заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из легких,
у пациентов с искусственными клапанами сердца,
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата РИКСАКАМ. Врач примет решение о возможности применения
этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:
очень важно принимать препарат РИКСАКАМ точно в те сроки, которые назначил лечащий врач, как до, так и после операции;
если во время операции планируется катетеризация или люмбальная пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):

крайне важно принимать препарат РИКСАКАМ точно в сроки, назначенные лечащим врачом, как до, так и после пункции или удаления катетера;
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появляются онемение, слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.
Дети и подростки
Капсулы РИКСАКАМ 10 мг не рекомендуются для применения у лиц моложе 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Препарат РИКСАКАМ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только местно на кожу, кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола), некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)). Если пациент подозревает, что вышеуказанное относится к нему, он должен сообщить врачу перед приемом препарата РИКСАКАМ, поскольку действие препарата РИКСАКАМ может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.
Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии, рифампицин, относящийся к группе антибиотиков. Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата РИКСАКАМ, поскольку действие препарата РИКСАКАМ может ослабляться. Врач примет решение о применении препарата РИКСАКАМ, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат РИКСАКАМ, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата РИКСАКАМ необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время применения этого препарата, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат РИКСАКАМ может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат РИКСАКАМ содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство РИКСАКАМ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Лекарство РИКСАКАМ можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием целой капсулы, следует обсудить с врачом другие способы приёма препарата РИКСАКАМ. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести содержимое капсулы препарата РИКСАКАМ через желудочный зонд.

Сколько капсул следует принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна капсула РИКСАКАМ 10 мг один раз в сутки.

Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов
После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна капсула 10 мг один раз в сутки или одна капсула 20 мг один раз в сутки. Вашему пациенту врач назначил препарат РИКСАКАМ 10 мг один раз в сутки.

Когда начинать приём препарата РИКСАКАМ

Необходимо принимать по одной капсуле каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Наиболее удобно принимать капсулу в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме препарата.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую капсулу следует принять в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после серьёзной операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после серьёзной операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.

Приём препарата РИКСАКАМ в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял дозу препарата РИКСАКАМ, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата РИКСАКАМ увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата РИКСАКАМ

Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять её как можно скорее, как только вспомнит. Следующую капсулу следует принять на следующий день, а затем продолжать приём капсул, как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

Прекращение приёма препарата РИКСАКАМ

Нельзя прекращать приём препарата РИКСАКАМ без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат РИКСАКАМ предотвращает развитие тяжёлого заболевания.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства, аналогичным образом снижающие образование тромбов в крови, препарат РИКСАКАМ
может вызывать кровотечение, которое может угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к
внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда будут очевидны или
видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных
действий:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
- продолжительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки серьёзных аллергических реакций
- отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникать у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза)
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
появление крови в мокроте (гемоптез) при кашле
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запоры, диарея
снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
пожелтение кожи и глаз (желтуха),
локальный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневротический аневризм).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство РИКСАКАМ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP или «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры из фольги ПВХ/ПВДК/Алю: хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистеры из фольги Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ: специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство РИКСАКАМ

Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид желез游戏副本 черный (Е 172).

Как выглядит лекарство РИКСАКАМ и что содержит упаковка
Лекарство РИКСАКАМ, 10 мг: капсулы бежевого цвета, непрозрачные, содержащие белый или почти белый порошок, размер «3» (длиной около 16 мм).
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки PVC/PVdC/Alu или из плёнки Aluminium/OPA/Aluminium/PVC и картонные коробки.
Доступны упаковки по 10 или 30 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000
Мальта
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucharest, 032266
Румыния

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия, Польша: РИКСАКАМ
Испания: РИКСАКАМ 10 мг капсулы твёрдые