Rixacam

Polonia
Nombre comercial Rixacam
Forma farmacéutica cápsulas, duras
Principio activo / Dosificación
rivaroxabanum · 20 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AF01
Número de registro 100477010
Fabricante Adamed Pharma S.A. Pharmadox Healthcare Limited Zentiva S.A.
Rixacam cápsulas, duras

Contenido

Prospecto: Información para el paciente

RIXACAM, 20 mg, cápsulas duras
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
  • Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es RIXACAM y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar RIXACAM
  3. Cómo tomar RIXACAM
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar RIXACAM
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RIXACAM y para qué se utiliza

RIXACAM contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

  • prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
  • tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

RIXACAM se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 50 kg para:

  • tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

RIXACAM pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar RIXACAM

Cuándo no debe tomar el medicamento RIXACAM

  • si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
  • si el paciente presenta hemorragia excesiva,
  • si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
  • si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o

cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,

  • si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia,
  • si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizar el medicamento RIXACAM y debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar RIXACAM, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar RIXACAM

  • si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como: enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente, toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "RIXACAM y otros medicamentos"), trastornos de la coagulación sanguínea, hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico, enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, colitis o gastritis, o esofagitis (inflamación del esófago) como consecuencia, por ejemplo, de enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario, enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía), enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios con acumulación de pus) o antecedentes de hemorragia pulmonar,
  • en pacientes con prótesis valvulares,
  • si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
  • si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar RIXACAM. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

  • es muy importante tomar RIXACAM exactamente a la hora indicada por el médico antes y después de la operación;
  • si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor): es muy importante tomar RIXACAM exactamente a la hora indicada por el médico antes y después de la punción o retirada del catéter; debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las cápsulas RIXACAM 20 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 50 kg. No existen datos suficientes sobre la utilización de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
RIXACAM y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

  • Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), ciertos medicamentos antivirales utilizados en la infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar al médico antes de tomar RIXACAM, ya que el efecto de RIXACAM puede verse potenciado. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento protector para prevenir la enfermedad ulcerosa.
  • Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un remedio herbal utilizado para la depresión, o rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar RIXACAM, ya que el efecto de RIXACAM puede verse reducido. El médico decidirá si debe utilizar RIXACAM y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar RIXACAM si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RIXACAM. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando RIXACAM, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
RIXACAM puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
RIXACAM 20 mg contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento RIXACAM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento RIXACAM debe tomarse durante las comidas.
La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe consultar con su médico acerca de otras
formas de administración del medicamento RIXACAM. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o
compota de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente
una comida. Si fuera necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula RIXACAM mediante una sonda
gástrica.
¿Cuántas cápsulas debe tomar?
Adultos

  • Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
    La dosis recomendada es una cápsula de RIXACAM 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones renales, la dosis puede reducirse a una cápsula de RIXACAM 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón
(denominado intervención coronaria percutánea - ICP con colocación de stent), existen
pruebas limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una cápsula de RIXACAM 15 mg una vez al
día (o una cápsula de RIXACAM 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como el clopidogrel.

  • Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
    La dosis recomendada es una cápsula de RIXACAM 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de las 3 semanas de tratamiento, la dosis recomendada es una cápsula de RIXACAM 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una cápsula de RIXACAM 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de las 3 primeras semanas de tratamiento a una cápsula de RIXACAM 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de RIXACAM depende del peso corporal y será calculada por el médico.

  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una cápsula de RIXACAM 15 mg una vez al día.
  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una cápsula de RIXACAM 20 mg una vez al día.

Cada dosis de RIXACAM debe tomarse durante una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o
zumo). Las cápsulas deben tomarse diariamente a la misma hora aproximadamente. Es recomendable
establecer una alarma como recordatorio.
Para padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de RIXACAM depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis debido a cambios de peso.
Nunca ajuste la dosis de RIXACAM por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No vacíe el contenido de la cápsula para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar cápsulas enteras, debe utilizarse un medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede vaciarse el contenido de la cápsula RIXACAM
y mezclarse con agua o compota de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tras esta mezcla,
debe tomarse una comida. Si fuera necesario, el médico también puede administrar el contenido vaciado de la cápsula RIXACAM mediante una sonda gástrica.
En caso de expulsión de la dosis o vómitos

  • Menos de 30 minutos después de tomar RIXACAM, debe tomarse una nueva dosis.
  • Más de 30 minutos después de tomar RIXACAM, no tome una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de RIXACAM debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita después de
tomar el medicamento RIXACAM.
Cuándo tomar RIXACAM
La(s) cápsula(s) debe(n) tomarse cada día hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el paciente con el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si la actividad del corazón requiere restablecer un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, el medicamento RIXACAM debe tomarse según lo indicado por el médico.
Si toma más RIXACAM del que debiera
Si el paciente ha tomado más RIXACAM del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El uso de una dosis excesiva de RIXACAM aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar RIXACAM
Adultos, niños y adolescentes:
Si el paciente toma una cápsula de 20 mg una vez al día y se ha saltado una dosis,
debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una cápsula
en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y luego continuar con una cápsula una vez al día.
Interrumpir el tratamiento con RIXACAM
No debe interrumpir el tratamiento con RIXACAM sin consultar primero con su médico,
ya que RIXACAM trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento RIXACAM
puede provocar hemorragias, que podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar
una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre los signos de hemorragia serán evidentes o
visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si un adulto o un niño presentan cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

  • Signos de hemorragia:
    • hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
    • hemorragia prolongada o excesiva,
    • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.
  • Signos de reacciones cutáneas graves
    • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
    • reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
  • Signos de reacciones alérgicas graves
    • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

  • disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
  • hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), hemorragia nasal, sangrado de encías,
  • hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
  • hemorragia en los tejidos o en cavidades corporales (hematoma, equimosis),
  • aparición de sangre en la expectoración durante la tos (hemoptisis),
  • hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
  • hemorragia tras una intervención quirúrgica,
  • filtración de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
  • hinchazón de las extremidades,
  • dolor en las extremidades,
  • alteraciones de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
  • fiebre,
  • dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
  • disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
  • disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
  • erupción cutánea, picor de la piel,
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

  • hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
  • hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
  • trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
  • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
  • alteraciones de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
  • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas,
  • pérdida de conciencia,
  • malestar general,
  • taquicardia,
  • sequedad de boca,
  • urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

  • hemorragia muscular,
  • colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
  • coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
  • hinchazón localizada,
  • acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

  • acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
  • hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
  • aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron
similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

  • dolor de cabeza
  • fiebre
  • hemorragia nasal
  • vómitos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

  • taquicardia
  • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
  • trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea)
  • menstruaciones abundantes

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

  • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe
consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar RIXACAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón tras: EXP o fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de PVC/PVdC/Aluminio: Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blísteres de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC: No existen instrucciones especiales de conservación.
No elimine los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento RIXACAM

  • El principio activo del medicamento es rivaroxabán. Cada cápsula contiene 20 mg de rivaroxabán.
  • Los demás componentes son: contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento RIXACAM y contenido del envase
RIXACAM 20 mg: cápsulas duras opacas de color marrón oscuro, rellenas con un polvo blanco o
casi blanco, tamaño „0” (de aproximadamente 22 mm de longitud).
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters de lámina de PVC/PVdC/Aluminio o de lámina
Aluminio/OPA/Aluminio/PVC y en un estuche de cartón.
RIXACAM 20 mg: envases disponibles de 14, 28 o 98 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000
Malta
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucharest, 032266
Rumanía
El medicamento RIXACAM 20 mg está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Polonia: RIXACAM
España: RIXACAM 20 mg cápsulas duras