Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RIXACAM, 20 mg, capsule, dure
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è RIXACAM e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere RIXACAM
Come prendere RIXACAM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare RIXACAM
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è RIXACAM e a cosa serve

RIXACAM contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

RIXACAM viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg per:

trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per iniezione nel trattamento dei coaguli di sangue.

RIXACAM appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale RIXACAM

Quando non assumere il medicinale RIXACAM

se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
se il paziente assume altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o

quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere in una vena o arteria,

se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale RIXACAM e informare immediatamente il medico se si pensa che
una delle situazioni sopra descritte si applichi al proprio caso.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale RIXACAM, consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di RIXACAM

se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come: grave malattia renale negli adulti e malattia renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente; assunzione di altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere in una vena o arteria (vedere punto „RIXACAM e altri medicinali”), disturbi della coagulazione del sangue, ipertensione arteriosa molto elevata non controllata nonostante il trattamento farmacologico, malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento (ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, esofagite (infiammazione di gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario),
retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare),
malattia polmonare con dilatazione e riempimento di pus dei bronchi (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia,
se il paziente ha una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se si pensa che una delle condizioni sopra descritte si applichi al proprio caso, informare il
medico prima di assumere il medicinale RIXACAM. Il medico deciderà se procedere con questo
trattamento e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

è molto importante assumere il medicinale RIXACAM esattamente negli orari stabiliti dal medico curante, sia prima che dopo l’intervento;
se durante l’intervento è prevista una cateterizzazione o una puntura spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o intratecale o per alleviare il dolore): è molto importante assumere il medicinale RIXACAM esattamente negli orari stabiliti dal medico curante, sia prima che dopo la puntura o la rimozione del catetere; informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si manifestano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le capsule RIXACAM 20 mg non sono raccomandate per bambini con peso corporeo inferiore a 50 kg.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del rivarossaban nei bambini e negli adolescenti per le
indicazioni approvate negli adulti.
RIXACAM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle, chetoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se si pensa che una delle situazioni sopra descritte si applichi al proprio caso, informare il medico prima di assumere il medicinale RIXACAM, poiché l’effetto di RIXACAM potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se procedere con questo trattamento e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrà prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.
Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, o la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si pensa che una delle condizioni sopra descritte si applichi al proprio caso, informare il
medico prima di assumere il medicinale RIXACAM, poiché l’effetto di RIXACAM potrebbe essere
ridotto. Il medico deciderà se procedere con il trattamento e se il paziente necessita di un monitoraggio
particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale RIXACAM se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con RIXACAM deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con RIXACAM, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale RIXACAM può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non dovrebbero guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
RIXACAM 20 mg contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale RIXACAM

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
RIXACAM deve essere assunto durante i pasti.
La/e capsula/e deve essere ingerita/a intera, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera capsula, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di RIXACAM. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto. Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula di RIXACAM attraverso un sondino gastrico.

Quante capsule assumere

Adulti

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
La dose raccomandata è di una capsula di RIXACAM 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una capsula di RIXACAM 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo - PCI con impianto di stent), vi sono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una capsula di RIXACAM 15 mg una volta al giorno (oppure una capsula di RIXACAM 10 mg una volta al giorno in caso di compromissione renale) in associazione con un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue:
La dose raccomandata è di una capsula di RIXACAM 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane di trattamento, la dose raccomandata è di una capsula di RIXACAM 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una capsula da 10 mg una volta al giorno oppure una capsula da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una capsula di RIXACAM 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una capsula di RIXACAM 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.

Bambini e adolescenti
La dose di RIXACAM dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una capsula di RIXACAM 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è di una capsula di RIXACAM 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di RIXACAM deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo). Le capsule devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È consigliabile impostare un promemoria o un allarme.
Per i genitori o i tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di RIXACAM dipende dal peso corporeo, pertanto è importante presentarsi alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose di RIXACAM. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non svuotare parzialmente il contenuto della capsula per ottenere una dose frazionata. Se è necessaria una dose inferiore, deve essere utilizzato un altro medicinale contenente rivarossaban in forma di granuli per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a ingoiare l’intera capsula, deve essere utilizzato un medicinale contenente rivarossaban in forma di granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, è possibile svuotare il contenuto della capsula di RIXACAM e mescolarlo con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere un pasto. Se necessario, il medico può somministrare il contenuto svuotato della capsula di RIXACAM attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o vomito

entro meno di 30 minuti dall’assunzione di RIXACAM, assumere una nuova dose.
oltre 30 minuti dopo l’assunzione di RIXACAM, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di RIXACAM all’ora abituale.

Contattare immediatamente il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di RIXACAM.

Quando assumere RIXACAM
Le capsule devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco regolare mediante una procedura di cardioversione, RIXACAM deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di RIXACAM
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di RIXACAM, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di RIXACAM aumenta il rischio di sanguinamento.

Dimenticanza di una dose di RIXACAM
Adulti, bambini e adolescenti:
Se il paziente assume una capsula da 20 mg una volta al giorno e dimentica una dose, deve assumere la capsula il più presto possibile. Non deve assumere più di una capsula in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. La capsula successiva deve essere assunta il giorno seguente, continuando poi con una capsula al giorno.

Interrompere l’assunzione di RIXACAM
Non interrompere l’assunzione di RIXACAM senza aver prima consultato il medico, poiché RIXACAM tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli nel sangue, il medicinale RIXACAM
può causare emorragie, che possono essere potenzialmente letali. Un'emorragia eccessiva può portare
a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti
o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, in un adulto o in un bambino:

Segni di emorragia:
- emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario chiamare immediatamente un aiuto medico!),
- emorragia prolungata o eccessiva,
- debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto attenta del paziente o di modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
- eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
- reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (al massimo 1 caso su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica con shock, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (compresa la presenza di sangue nelle urine e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive,
emorragia oculare (compresa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
comparsa di sangue nell'espettorato durante la tosse (emottisi),
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'alzarsi),
generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, riscontrabile negli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra indicati),
emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, comprese reazioni cutanee di tipo allergico,
disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
accelerazione del battito cardiaco,
secchezza della bocca,
orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
gonfiore localizzato,
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di un cateterismo cardiaco, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Molto rari (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivarossaban sono stati
simili per tipo a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comuni (possono verificarsi più spesso di 1 caso su 10 persone)

mal di testa
febbre
emorragia nasale
vomito

Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10)

battito cardiaco accelerato
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
mestruazioni abbondanti

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)

gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare RIXACAM

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione
in cartone dopo: EXP o "termine di scadenza". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio PVC/PVdC/Aluminium: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Blister in foglio Aluminium/OPA/Aluminium/PVC: Nessuna speciale istruzione di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale RIXACAM

La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni capsula contiene 20 mg di rivaroxaban.
Altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, magnesio stearato. involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale RIXACAM e contenuto della confezione
RIXACAM 20 mg: capsule rigide di colore marrone scuro, opache, contenenti una polvere bianca o quasi bianca, di dimensione „0” (lunghezza circa 22 mm).
Le capsule rigide sono confezionate in blister in foglio PVC/PVdC/Alluminio o in foglio Alluminio/OPA/Alluminio/PVC e in un astuccio di cartone.
RIXACAM 20 mg: confezioni da 14, 28 o 98 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000
Malta
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucharest, 032266
Romania
RIXACAM 20 mg è autorizzato all’immissione in commercio nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Polonia: RIXACAM
Spagna: RIXACAM 20 mg cápsulas duras

Rixacam