Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

РИКСАКАМ, 20 мг, капсулы, твёрдые
Ривароксабан
Перед приёмом препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат РИКСАКАМ и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата РИКСАКАМ
Как принимать препарат РИКСАКАМ
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат РИКСАКАМ
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат РИКСАКАМ и для чего он применяется

Препарат РИКСАКАМ содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых пациентов для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат РИКСАКАМ применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет и с массой тела 50 кг или
более для:

лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после начальной терапии препаратами в виде инъекций, применяемыми при лечении тромбов, продолжавшейся не менее 5 дней.

Препарат РИКСАКАМ относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата РИКСАКАМ

Когда не следует принимать препарат РИКСАКАМ

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением смены антикоагулянтной терапии или

если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии,

если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат РИКСАКАМ, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает,
что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата РИКСАКАМ необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата РИКСАКАМ

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как: тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего препарата в организме пациента, прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилан дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат РИКСАКАМ и другие лекарства»), нарушения свертываемости крови, очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств, заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе, заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия), заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из легких,
у пациентов с протезами клапанов,
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента выявлено нарушение артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение с целью удаления тромба из легких.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед приемом препарата РИКСАКАМ. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

крайне важно принимать препарат РИКСАКАМ точно в те сроки, которые назначил лечащий врач, как до, так и после операции;
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания): крайне важно принимать препарат РИКСАКАМ точно в те сроки, которые назначил лечащий врач, как до, так и после пункции или удаления катетера; необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Капсулы РИКСАКАМ 20 мг не рекомендуются для детей с массой тела менее 50 кг. Отсутствуют
достаточные данные по применению ривароксабана у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
Препарат РИКСАКАМ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только местно на кожу, кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола), некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, применяемые при инфицировании ВИЧ или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, применяемые с целью снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)). Если пациент считает, что вышеуказанное относится к нему, он должен сообщить врачу перед применением препарата РИКСАКАМ, поскольку действие препарата РИКСАКАМ может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.
Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии, рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата РИКСАКАМ, поскольку действие препарата РИКСАКАМ может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата РИКСАКАМ и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат РИКСАКАМ, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приема препарата РИКСАКАМ необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема препарата РИКСАКАМ, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат РИКСАКАМ может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки
(нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедами, а также работать с инструментами или механизмами.
РИКСАКАМ 20 мг содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Риксакам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Риксакам следует принимать во время еды.
Капсулу(ы) необходимо проглотить целиком, лучше запить водой.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой капсулы, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Риксакам. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После такой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести содержимое капсулы Риксакам через назогастральный зонд.

Сколько капсул нужно принимать
Взрослым

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма. Рекомендуемая доза — одна капсула Риксакам 20 мг один раз в сутки. Если у пациента нарушена функция почек, дозу можно уменьшить до одной капсулы Риксакам 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о возможности снижения дозы до одной капсулы Риксакам 15 мг один раз в сутки (или одной капсулы Риксакам 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза — одна капсула Риксакам 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна капсула Риксакам 20 мг один раз в сутки. По истечении не менее 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе одной капсулы 10 мг один раз в сутки или одной капсулы 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются проблемы с почками и он принимает одну капсулу Риксакам 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной капсулы Риксакам 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.

Дети и подростки
Доза препарата Риксакам зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна капсула Риксакам 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна капсула Риксакам 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу Риксакам следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Капсулы следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, например, с помощью будильника.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Доза препарата Риксакам зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться корректировка дозы в связи с изменением веса.
Никогда не корректируйте дозу препарата Риксакам самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не рассыпайте содержимое капсулы для получения части дозы. Если требуется меньшая доза, следует использовать другой препарат, содержащий ривароксабан в виде гранул для приготовления оральной суспензии.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые капсулы, следует применять препарат, содержащий ривароксабан в виде гранул для приготовления оральной суспензии.
Если оральная суспензия недоступна, можно рассыпать содержимое капсулы Риксакам и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После такой смеси необходимо принять пищу. При необходимости врач может также ввести рассыпанное содержимое капсулы Риксакам через назогастральный зонд.

В случае выплевывания дозы или рвоты

если это произошло менее чем через 30 минут после приёма препарата Риксакам, необходимо принять новую дозу.
если это произошло более чем через 30 минут после приёма препарата Риксакам, не принимать новую дозу. В этом случае следующую дозу Риксакам следует принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу при многократном выплевывании дозы или рвоте после приёма препарата Риксакам.

Когда принимать препарат Риксакам
Капсулы следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать капсулы в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Профилактика образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат Риксакам следует принимать в сроки, указанные врачом.

Приём препарата Риксакам в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Риксакам, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Риксакам увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата Риксакам
Взрослые, дети и подростки:
Если пациент принимает одну капсулу 20 мг один раз в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не следует принимать более одной капсулы в течение суток для восполнения пропущенной дозы. Следующую капсулу следует принять на следующий день, а затем продолжать принимать по одной капсуле один раз в сутки.

Прекращение приёма препарата Риксакам
Нельзя прекращать приём препарата Риксакам без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Риксакам лечит и предотвращает тяжёлые заболевания.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Риксакам
может вызывать кровотечение, которое может угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести
к резкому падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда будут очевидны или
видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у взрослого или ребёнка появятся какие-либо
из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения:
- кровотечение в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
- продолжительное или сильное кровотечение,
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций
- обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки серьёзных аллергических реакций
- отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов у взрослых, детей и подростков
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте при кашле (гемоптоз),
кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (можно выявить при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
пониженное артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно по результатам анализа крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушения функции печени (можно выявить при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
желтуха (желтизна кожи и глаз),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровоизлияние в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших ривароксабан, были
по своему характеру схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную тяжесть.
Побочные эффекты, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

учащённое сердцебиение
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента)
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, способствующих свёртыванию крови)
обильные менструальные кровотечения

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Риксакам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP или «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры из плёнки ПВХ/ПВдХ/алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистеры из плёнки алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ: специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Риксакам

Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая капсула содержит 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Риксакам и что содержит упаковка
Лекарство Риксакам 20 мг: тёмно-коричневые, непрозрачные твёрдые капсулы, заполненные белым или почти белым порошком, размер «0» (длиной около 22 мм).
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВдХ/алюминий или из плёнки алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ и картонная коробка.
Капсулы Риксакам 20 мг: доступны упаковки по 14, 28 или 98 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000
Мальта
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Бухарест, 032266
Румыния

Лекарство Риксакам 20 мг допущено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия, Польша: Риксакам
Испания: Риксакам 20 мг капсулы твёрдые