Rivaroxabán Polpharma

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Polpharma, 15 mg, cápsulas duras
Rivaroxaban Polpharma, 20 mg, cápsulas duras
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo transfiera a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Polpharma
3. Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza

Rivaroxaban Polpharma contiene la sustancia activa rivaroxabán. Rivaroxaban Polpharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Rivaroxaban Polpharma se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Polpharma

Cuándo no debe tomarse Rivaroxaban Polpharma

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizarse Rivaroxaban Polpharma, y además debe informarse al médico si el paciente considera que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Polpharma

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • insuficiencia renal grave en adultos, o insuficiencia renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, esofagitis (inflamación de la garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado inestabilidad de la presión arterial o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo en los pulmones.

Si el paciente cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Polpharma, antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la punción o de la retirada del catéter exactamente según las indicaciones del médico y a las horas indicadas,
  • debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de Rivaroxaban Polpharma no se recomiendan en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No existen datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.

Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol),
  • ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco,
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de este medicamento puede aumentar. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.

Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede prescribir un tratamiento preventivo de la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión,
  • rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de este medicamento puede reducirse. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban Polpharma y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivaroxaban Polpharma si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban Polpharma puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa monohidrato y sodio

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Polpharma debe tomarse con alimentos.
Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Rivaroxaban Polpharma. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua
o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse
una comida sin demora.
Si fuera necesario, el médico puede administrar el contenido esparcido de la cápsula de Rivaroxaban Polpharma
mediante una sonda nasogástrica.

Cuántas cápsulas debe tomar

o Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo
  La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban Polpharma de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una cápsula de Rivaroxaban Polpharma de 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón
(denominado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen
evidencias limitadas sobre la reducción de la dosis a una cápsula de Rivaroxaban Polpharma de 15 mg una vez al día (o una cápsula de Rivaroxaban Polpharma de 10 mg una vez al día
en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante
como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
  La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban Polpharma de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. A partir de la cuarta semana, la dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban Polpharma de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones de la función renal y está tomando una cápsula de Rivaroxaban Polpharma de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una cápsula de Rivaroxaban Polpharma de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

o Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Polpharma depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg es una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día. Cada dosis de Rivaroxaban Polpharma debe tomarse con alimentos, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las cápsulas deben tomarse diariamente a la misma hora aproximadamente. Se recomienda establecer una alarma como recordatorio. Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Rivaroxaban Polpharma depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No divida el contenido de la cápsula para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse un medicamento alternativo que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar la cápsula entera, debe utilizarse un medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede vaciarse el contenido de la cápsula de Rivaroxaban Polpharma
y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión. Tras tomar esta
mezcla, debe consumirse una comida. Si fuera necesario, el médico también puede administrar el contenido esparcido de la cápsula mediante una sonda nasogástrica.

En caso de escupir la dosis o de vómitos

• Si escupe la dosis o vomita menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Polpharma, debe tomar una nueva dosis.
• Si escupe la dosis o vomita más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Polpharma, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban Polpharma debe tomarse a la hora habitual.

Debe contactar con su médico si escupe repetidamente la dosis o si vomita tras tomar Rivaroxaban Polpharma.

Cuándo tomar Rivaroxaban Polpharma
Las cápsulas deben tomarse todos los días hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es preferible tomar las cápsulas a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si la actividad cardíaca requiere la restauración del ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban Polpharma debe tomarse durante el período indicado por el médico.

Si toma más Rivaroxaban Polpharma del que debe
Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Rivaroxaban Polpharma, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Polpharma

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vez al día y se olvida de tomarla, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una cápsula en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y luego continuar tomando una cápsula una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos veces al día y se olvida de tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos cápsulas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.

Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma sin consultar primero con su médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban
Polpharma puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre serán evidentes o visibles los signos de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si en un adulto o un niño aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) y no muy frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Exudación de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Pérdida de conciencia,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad de boca,
• Urticaria.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban
Polpharma fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza,
• Fiebre,
• Epistaxis,
• Vómitos.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Taquicardia,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• Hemorragia menstrual excesiva.

Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase indica tras la abreviatura EXP la fecha de caducidad y tras la abreviatura LOT/LOTE el número de lote.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
El contenido de las cápsulas es estable en agua y en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada cápsula contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910, estearato de magnesio; revestimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en las cápsulas de 15 mg), óxido de hierro rojo (E 172); tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido de amonio, concentrado.

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Polpharma y contenido del envase
Rivaroxaban Polpharma 15 mg: cápsulas duras de gelatina con cuerpo amarillo y tapón naranja, con impresión "15 mg", tamaño de cápsula número 4; el relleno de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco, o ligeramente aglomerado.
Las cápsulas duras están contenidas en blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC, dentro de una caja de cartón.
El medicamento Rivaroxaban Polpharma 15 mg está disponible en envases de 14, 28, 84 u 98 cápsulas duras.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg son cápsulas duras de gelatina con cuerpo rojo y tapón rojo, con impresión en el tapón "20 mg", tamaño de cápsula número 3; el relleno de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco, o ligeramente aglomerado.
Las cápsulas duras están contenidas en blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC, dentro de una caja de cartón.
El medicamento Rivaroxaban Polpharma 20 mg está disponible en envases de 14, 28, 84 u 98 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
BG: Ривароксабан Полфарма 15 mg твърди капсули, Ривароксабан Полфарма 20 mg твърди капсули
LV: Rivaroxaban Polpharma 15 mg cietās kapsulas, Rivaroxaban Polpharma 20 mg cietās kapsulas
LT: Rivaroxaban Polpharma 15 mg kietosios kapsulės, Rivaroxaban Polpharma 20 mg kietosios kapsulės
PL: Rivaroxaban Polpharma