Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Полфарма, 15 мг, капсули, тверді
Ривароксабан Полфарма, 20 мг, капсули, тверді
Rivaroxabanum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить активну речовину ривароксабан. Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (тромбоемболія легень) та профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або кровоносних судинах легень після початкового лікування, що тривало не менше 5 днів, ін’єкційними препаратами, які застосовують для лікування тромбів.

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Заборонено застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже високий артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовій системі,
- захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та наповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів із штучними клапанами,
якщо у пацієнта виявлено стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії,
якщо у пацієнта виявлено нестабільний артеріальний тиск або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма в чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується виконання поперекового пункціонування або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
- дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Полфарма до та після пункціонування або видалення катетера точно в час, вказаний лікарем,
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Капсули Ривароксабан Полфарма не рекомендовані для дітей із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків при показаннях для дорослих.
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
- деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
- дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
- рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікареві перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Полфарма може зменшитися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Ривароксабан Полфарма, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма може спричиняти запаморочення (часті небажані явища) та непритомність (нечасті небажані явища) (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»).
Пацієнти, у яких виникають ці небажані явища, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, що означає, що засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Полфарма

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ривароксабан Полфарма слід приймати під час їжі.
Капсулу(и) необхідно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої капсули, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Ривароксабан Полфарма. Вміст капсули можна змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід
негайно з’їсти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести висипаний вміст капсули Ривароксабан Полфарма через
назогастральний зонд.
Скільки капсул потрібно приймати
о Дорослі

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму
Рекомендована доза — одна капсула Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна знизити до однієї капсули Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнтові необхідна процедура розкриття судин серця
(так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з установкою стента), то існують
обмежені докази щодо зменшення дози до однієї капсули Ривароксабан Полфарма
15 мг один раз на добу (або однієї капсули Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу
у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом,
таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів
Рекомендована доза — одна капсула Ривароксабан Полфарма 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна капсула Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну капсулу 10 мг один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок і він приймає одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до капсули Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення наступних тромбів.

о Діти та підлітки
Доза ліків Ривароксабан Полфарма залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна капсула Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна капсула ліків Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Кожну дозу Ривароксабан Полфарма слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Капсули слід приймати щодня приблизно о тій самій годині. Рекомендується встановити нагадування. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Доза ліків Ривароксабан Полфарма залежить від маси тіла, тому важливо
відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози
у зв’язку зі зміною ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно. У разі необхідності лікар скоригує дозу.
Не діліть вміст капсули, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша
доза, слід застосувати альтернативний лік, що містить ривароксабан у формі грануляту для
приготування пероральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілу капсулу, слід застосовувати ліки,
що містять ривароксабан у формі грануляту для приготування пероральної суспензії.
Якщо пероральна суспензія недоступна, можна висипати вміст капсули Ривароксабан Полфарма
і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї
суміші слід з’їсти їжу. У разі необхідності лікар також може ввести висипаний вміст
капсули через назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

менш ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Полфарма — слід прийняти нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Полфарма — не приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу Ривароксабан Полфарма слід прийняти в звичайний час.

Слід зв’язатися з лікарем у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після
прийому ліків Ривароксабан Полфарма.
Коли приймати ліки Ривароксабан Полфарма
Капсулу(и) слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати капсулу(и) о тій самій годині щодня, оскільки так легше це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт має продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах
організму:
Якщо для відновлення нормального ритму серця потрібна процедура кардіоверсії,
ліки Ривароксабан Полфарма слід приймати в час, визначений лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Полфарма
Якщо пацієнт прийняв забагато капсул Ривароксабан Полфарма, слід негайно зв’язатися
з лікарем. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Полфарма збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Полфарма

Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну капсулу 20 мг або одну капсулу 15 мг один раз на добу і пропущено прийом дози, слід якнайшвидше прийняти капсулу. Не приймати більше однієї капсули на добу для відшкодування пропущеної дози. Наступну капсулу слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати по одній капсулі один раз на добу.
Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну капсулу 15 мг двічі на добу і пропущено прийом дози, слід якнайшвидше прийняти капсулу. Не приймати більше двох капсул 15 мг на добу. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві

капсули 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві капсули (30 мг), прийняті
протягом одного дня. Наступного дня слід продовжити прийом однієї капсули 15 мг двічі на добу.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Полфарма
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Полфарма без попередньої
консультації з лікарем, оскільки ліки Ривароксабан Полфарма лікують і запобігають розвитку серйозних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, препарат Ривароксабан Полфарма може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди очевидні чи помітні.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у дорослого або дитини виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан, що вимагає негайної медичної допомоги!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність докладного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- реакція на лікарський засіб, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та загальних системних порушень (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
Ознаки тяжких алергічних реакцій:
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків
Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея,
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості під час підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
втрата свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка.

Рідкі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей,
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що призводять до запалення легень (еозинофільний пневмоніт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Ривароксабан Полфарма, були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль,
гарячка,
носова кровотеча,
блювота.

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття,
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту),
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові),
надмірні менструальні кровотечі.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

результати аналізу крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Вміст капсул стабільний у воді та яблучному пюре протягом 4 годин.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна капсула містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові: вміст капсули: натрію лаурілосульфат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, гіпромелоза тип 2910, магнію стеарат; оболонка капсули: желатин, оксид заліза жовтий (Е 172) (лише у капсулах 15 мг), оксид заліза червоний (Е 172); чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гліколі пропіленовий (Е 1520), гідроксид амонію, концентрований.

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Полфарма та що містить упаковка
Ривароксабан Полфарма 15 мг: тверді желатинові капсули із жовтим корпусом і помаранчевою кришечкою з написом 15 мг, розмір капсули №4; вміст капсули — білий або майже білий порошок або слабо спресовані агломерати.
Тверді капсули упаковані у блистери з фольги алюмінієвої/ПВХ/ПВДК, у картонному пакеті.
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма 15 мг доступний в упаковках по 14, 28, 84 або 98 твердих капсул.
Ривароксабан Полфарма 20 мг — тверді желатинові капсули із червоним корпусом і кришечкою, з написом на кришечці 20 мг, розмір капсули №3; вміст капсули — білий або майже білий порошок або слабо спресовані агломерати.
Тверді капсули упаковані у блистери з фольги алюмінієвої/ПВХ/ПВДК, у картонному пакеті.
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма 20 мг доступний в упаковках по 14, 28, 84 або 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
BG: Ривароксабан Полфарма 15 mg твърди капсули, Ривароксабан Полфарма 20 mg твърди капсули
LV: Rivaroxaban Polpharma 15 mg cietās kapsulas, Rivaroxaban Polpharma 20 mg cietās kapsulas
LT: Rivaroxaban Polpharma 15 mg kietosios kapsulės, Rivaroxaban Polpharma 20 mg kietosios kapsulės
PL: Rivaroxaban Polpharma