Зарикса

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ЗАРИКСА, 10 мг, твердые капсулы
Rivaroxabanum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит
важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство ЗАРИКСА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства ЗАРИКСА
3. Как принимать лекарство ЗАРИКСА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство ЗАРИКСА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ЗАРИКСА и для чего оно применяется

Лекарство ЗАРИКСА содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов,
• лечения тромбов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и кровеносных сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарство ЗАРИКСА содержит действующее вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами.
Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa),
тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата ЗАРИКСА

Когда не следует принимать препарат ЗАРИКСА

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат ЗАРИКСА, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ЗАРИКСА необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ЗАРИКСА

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
  • если пациент принимает другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Другие лекарственные средства и ЗАРИКСА»);
  • нарушения свертываемости крови;
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарственных средств;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой системе или мочевыделительной системе;
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
  • заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• у пациентов с искусственными клапанами сердца;
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
• если у пациента диагностированы нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата ЗАРИКСА. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата ЗАРИКСА в точно установленное время до или после операции;
• если во время хирургического вмешательства у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата ЗАРИКСА в точно установленное время;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Капсулы ЗАРИКСА 10 мг не рекомендованы для применения у лиц младше 18 лет. Отсутствуют
достаточные данные о применении препарата у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и ЗАРИКСА
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только местно на кожу;
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые с целью снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата ЗАРИКСА, поскольку действие препарата ЗАРИКСА может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
• рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата ЗАРИКСА, поскольку действие препарата ЗАРИКСА может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата ЗАРИКСА, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат ЗАРИКСА, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата ЗАРИКСА необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ЗАРИКСА может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат ЗАРИКСА содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твердой капсуле, что означает, что он по существу является «без натрия».

3. Как принимать лекарство ЗАРИКСА

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько капсул нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна капсула ЗАРИКСА 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна капсула 10 мг один раз в сутки или одна капсула 20 мг один раз в сутки. Вашему пациенту врач назначил препарат ЗАРИКСА 10 мг один раз в сутки.

Капсулу следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
Препарат ЗАРИКСА можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую капсулу, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата ЗАРИКСА. Содержимое капсулы можно смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести содержимое капсулы ЗАРИКСА через назогастральный зонд.
Когда принимать препарат ЗАРИКСА
Необходимо принимать по одной капсуле каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Наилучше принимать капсулу в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую капсулу следует принимать в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов, перенесших крупную хирургическую операцию на тазобедренном суставе, лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов, перенесших крупную хирургическую операцию на коленном суставе, лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата ЗАРИКСА в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата ЗАРИКСА, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата ЗАРИКСА увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата ЗАРИКСА
Если пациент забыл принять дозу, следует принять капсулу сразу, как только вспомнит.
Следующую капсулу нужно принять на следующий день, а затем продолжать приём капсул, как обычно, один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата ЗАРИКСА
Нельзя прекращать приём препарата ЗАРИКСА без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат ЗАРИКСА предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, лекарство ЗАРИКСА может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Как и другие препараты с аналогичным действием, снижающим образование тромбов в крови, лекарство ЗАРИКСА может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения:

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• продолжительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• обширная острая кожная сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, гематологическими и системными нарушениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — крайне редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).

Признаки серьезных аллергических реакций
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие побочные действия:

• отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникать у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий
Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из десен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом).

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЗАРИКСА

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждом блистере или контейнере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Содержимое капсулы:
Содержимое капсулы стабильно в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЗАРИКСА

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Одна твёрдая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: маннитол, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. раздел 2 «ЗАРИКСА содержит натрий». Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство ЗАРИКСА и что содержит упаковка
Твёрдые желатиновые капсулы ЗАРИКСА 10 мг имеют размер «0», белый корпус и белую крышечку и заполнены белым или почти белым порошком.
Упаковка: флакон из ПЭВД с крышкой, защищённой от доступа детей, из полипропилена, с гарантийным кольцом или блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 10 или 30 твёрдых капсул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А, Келепин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Celon Pharma S.A.
ул. Марымонцка 15
05-152 Казунь-Новы

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А, Келепин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75 15 933
эл. почта: [email protected]